SONOLÊNCIA - uma busca por um biomarcador de sonolência diurna excessiva na apneia obstrutiva grave do sono - um estudo exploratório

2.1 Contexto A qualidade e a quantidade do sono são essenciais para uma vida saudável. Um spoiler proeminente da boa qualidade do sono é a fragmentação do sono combinada com distúrbios respiratórios do sono, como apneia obstrutiva do sono (AOS). Uma estimativa global recente da prevalência da AOS estimou que perto de mil milhões de pessoas sofrem de AOS. Com uma população global com idade avançada e obesidade crescente, a prevalência global de AOS parece estar a aumentar.

As consequências da AOS relacionadas com a saúde são muitas; O aumento da síndrome metabólica e o aumento do risco cardiovascular estão bem estabelecidos na literatura científica. Mas muito invalidante é a incapacidade de obter um sono restaurador durante a noite e sua companheira diurna, a sonolência diurna excessiva (SDE), que é uma característica fundamental para alguns pacientes com AOS. Isto reduz a qualidade de vida, a capacidade para o trabalho e a função cognitiva geral, bem como o desempenho na condução. Além disso, a SDE tem sido associada ao aumento da comorbidade e mortalidade.

A Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) define SDE como "a incapacidade de manter a vigília e o estado de alerta durante os principais episódios de vigília do dia, com o sono ocorrendo involuntariamente ou em horários inadequados quase diariamente durante pelo menos três meses"

3 Desenho do estudo - visão geral 3.1 Descrição do desenho do estudo Este estudo é um estudo exploratório em pacientes com AOS grave com SDE definida como ESS > 10 para registrar dados de EEG de ultralongo prazo com um eletrodo de EEG subcutâneo 6 semanas antes de iniciar o tratamento com CPAP e 6 semanas após o início do tratamento com CPAP. O objetivo é detectar e quantificar episódios de fenômenos do sono durante o dia normal e estudar a reabilitação do sono relacionada ao CPAP.

A hipótese é que as gravações mostrarão episódios de lapsos diurnos de sono, ambos registrados pelo sujeito, mas também episódios de gravações de EEG com fenômenos de sono que não serão registrados pelo sujeito. Nossa hipótese é que o tratamento com CPAP diminuirá a quantidade desses eventos de forma dependente da dose. Isso pode ser usado como biomarcador para SDE em pacientes com AOS? Este biomarcador é estável para pacientes que não apresentam redução na ESE quando iniciam o CPAP? A redução nos fenômenos do sono registrados no EEG seguirá uma redução em outros escores de sonolência ou no desempenho cognitivo relacionado à sonolência? O período de estudo durará aproximadamente 4 meses, desde a inclusão até a conclusão do estudo. O sujeito inscrito seguirá o fluxo normal de pacientes para novos encaminhamentos dentro da clínica do sono. A participação no estudo não adiará o prazo dentro do qual o paciente com AOS normalmente inicia o tratamento com CPAP.

Os indivíduos serão recrutados após novo encaminhamento à clínica do sono com diagnóstico de AOS e ESE > 10 e triados conforme critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos elegíveis serão inscritos e iniciarão o tratamento com CPAP dentro do tempo normal de espera para iniciar o tratamento da AOS. Está planejado a inscrição de até 25 indivíduos para garantir que 15 indivíduos completem o estudo.

Os sujeitos iniciarão o estudo com um teste PSG completo seguido de um MSLT. Se o resultado destes testes estiver em conflito com os critérios de inclusão e exclusão, o sujeito será excluído do estudo posterior.

Os sujeitos terão o UNEEG™ SubQ implantado (o implante) (ver "24-7 EEG™ SubQ") e após aproximadamente 10 dias de cicatrização, os sujeitos do estudo começarão a usar o 24/7 EEG™ SubQ tanto quanto possível, o após 12 semanas. Duas PSG secundárias serão realizadas após a implantação. O primeiro antes do início do tratamento da AOS e o segundo após o início do tratamento.

Diário do sono, pontuações subjetivas de sonolência e teste cognitivo Durante o período de estudo, os sujeitos serão solicitados a preencher um diário de sono com registro de episódios de cochilos diurnos (intencionais e não intencionais).

Os participantes serão solicitados a preencher pontuações subjetivas de sonolência (por exemplo, Escala de sonolência de Epworth e Karolinska) diariamente durante o período de estudo, bem como completar um teste de cognição simples em um tablet ou telefone, como um teste de tarefa de vigilância psicomotora (PVT) com duração de 3 a 10 minutos.

Os sujeitos serão convidados a participar de entrevistas científicas semiestruturadas com foco na carga da vida cotidiana da sonolência crônica em relação à apneia obstrutiva do sono e à reabilitação relacionada ao tratamento da sonolência crônica.

Este estudo será conduzido de acordo com este plano de investigação, requisitos do comitê de ética, a Declaração de Helsinque e regulamentos governamentais locais aplicáveis.

5.5 Critérios de desistência O sujeito poderá desistir à vontade a qualquer momento sem explicação. Os sujeitos podem ser retirados do estudo a critério do investigador devido a uma preocupação de segurança ou se for considerado não conforme com os procedimentos do estudo.

Os sujeitos devem ser retirados do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Incluído no estudo em violação de algum dos critérios de inclusão e/ou exclusão.
2. Os sujeitos podem ser retirados do estudo a critério do investigador devido a uma preocupação de segurança ou se for considerado não conforme com os procedimentos do estudo.

A retirada não afetará nenhum tratamento ou acompanhamento do sujeito. Embora o sujeito não seja obrigado a fornecer o(s) motivo(s) da retirada, o investigador deve fazer um esforço razoável para determinar o(s) motivo(s), respeitando plenamente os direitos do sujeito.

6 Métodos e avaliações

Este ensaio clínico consistirá em 7 visitas desde a inclusão até a conclusão. As visitas são identificadas como a seguir e as atividades de estudo e visitas específicas serão descritas em detalhes abaixo.

1. Inclusão
2. Pré-PSG e MSLT
3. Implantação
4. Comece
5. PSG
6. Gravação de 6 semanas, INICIAR CPAP
7. PSG
8. 12 semanas de gravação e explantação do dispositivo

9. Acompanhamento, final do estudo Este ensaio clínico será realizado no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia Maxilofacial do Hospital Universitário de Zealand (Køge) Departamento de Neurologia, Roskilde Todas as atividades estarão sob a responsabilidade do investigador principal.

   Durante todas as atividades relacionadas ao estudo, os sujeitos serão segurados pelo seguro de pacientes do Hospital Universitário da Zelândia (Patienterstatningen).

   As informações relacionadas ao paciente descritas a seguir serão obtidas por entrevista médica e serão confirmadas por motivos de identificação da fonte de dados por meio de uma consulta no prontuário do paciente do sujeito.

   6.1 Descrição das atividades e procedimentos do estudo

   6.1.10 Dispositivo de gravação de EEG para gravações de EEG de ultralongo prazo As gravações de EEG de ultralongo prazo (>2 semanas) serão feitas usando o EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, um dispositivo aprovado pela CE fabricado pela UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Dinamarca.

   O eletrodo será implantado atrás da orelha com o eletrodo posicionado sobre o lobo temporal. O lado é escolhido aquele em que o paciente mais frequentemente não dorme. Os sujeitos serão instruídos na montagem e uso do EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana (de acordo com as instruções de uso) todas as noites durante o sono no período do estudo. Os participantes serão solicitados a criar um evento tocando duas vezes no botão liga / desliga do registrador quando tirarem uma soneca intencionalmente. Os participantes serão solicitados a criar um evento tocando duas vezes no poder uma vez quando reconhecerem que acordaram de um cochilo não intencional.

   A implantação e explicação do dispositivo, avaliação pós-operatória e retirada da sutura ocorrerão no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia Maxilofacial (Køge).

   6.1.1 PSG e MSLT O PSG será montado por pessoal treinado em um local de estudo e realizado de acordo com os critérios AASM para maquete de PSG. As gravações noturnas do PSG serão feitas em ambiente ambulatorial onde o sujeito dorme em sua própria casa. No dia seguinte os sujeitos se encontrarão no local para o MSLT. O protocolo do estudo MSLT seguirá as diretrizes da AASM. A partir daí o equipamento do PSG será desmontado. As gravações PSG/MSLT serão realizadas com equipamento aprovado pela CE. A análise dos dados de PSG e MSLT será conduzida por um técnico do sono treinado de acordo com os critérios AASM e avaliada por um médico com experiência em medicina do sono. Os resultados clinicamente relevantes do PSG e MSLT serão fornecidos ao sujeito por um médico na próxima visita ao local. Se os resultados do PSG violarem os critérios de inclusão, o sujeito deve ser excluído do estudo antes da implantação do dispositivo subcutâneo de EEG.

   6.1.2 Diário do sono Os sujeitos do estudo devem preencher o diário do sono todas as noites antes de ir para a cama, concentrando-se nos episódios durante o dia, com todos os episódios vivenciados de sono diurno ou cochilo. Os sujeitos do estudo serão solicitados a marcar cada episódio como cochilo intencional (I) ou cochilo não intencional (U) no diário do sono.

   6.1.3 Foto da área do implante Fotos da área onde o implante está localizado serão tiradas nas visitas 3 e 6. As fotos serão tiradas em diferentes ângulos e distâncias em combinação com um ou mais marcadores fiduciais. As fotos serão tiradas de forma que o reconhecimento facial não seja possível.

   6.1.4 Medidas de resultados relatados pelo paciente e teste cognitivo Durante o período do estudo, os participantes do estudo serão solicitados a realizar medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) avaliando os sintomas de sonolência diariamente (por exemplo, 08:00; 11h00, 15h00, 19h00, 22h00). Medidas como a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), uma escala likert de 4 pontos onde o sujeito avalia a probabilidade de cochilar ou adormecer e a Escala de Sonolência Karolinska (KSS), uma escala de 9 pontos que varia de 1 "extremamente alerta" a 9 será utilizado “muito sono, grande esforço para manter-se alerta, combatendo o sono”. Em relação ao PROM de sonolência, os sujeitos serão solicitados a realizar um teste cognitivo simples medindo processos de cognição como tempo de reação e estado de alerta. O PROM e o teste cognitivo levam aproximadamente 5 a 10 minutos para serem realizados. A recolha de dados para estes dados será realizada num tablet ou smartphone e apoiada por um serviço de recolha de dados como www.carp.cachet.dk.

   Pacote de Cognição CARP - Plataforma de Pesquisa de Copenhague (CARP) (cachet.dk) Aqui também pode ser encontrado o teste cognitivo relevante denominado "Tempo de reação".

   6.1.5 Actigrafia Durante o período de estudo, os sujeitos do estudo serão solicitados a usar uma unidade de actigrafia que mede a atividade motora grossa. A unidade será um dispositivo semelhante a um relógio de pulso para monitorar o descanso/atividade física.

   6.1.6 Entrevista Durante o período do estudo, os sujeitos do estudo serão convidados a participar de entrevistas com foco nos sintomas de sonolência em relação à vida cotidiana antes e após o início do tratamento.

   6.2 Outras avaliações de base 6.2.1 Dados demográficos

   Os seguintes dados demográficos serão registrados na visita 1 e registrados no formulário de relato de caso CRF:

   • Data de nascimento
   • Sexo
   • Altura
   • Peso
   • Profissão
   • Posição preferida para dormir
   • Duração preferida do sono e hora do dia

   6.3 Descrição das visitas do estudo Recrutamento e visita de informações Novos encaminhamentos para a clínica do sono que é elegível para os critérios de inclusão do estudo (idade > 18 anos, AOS grave e ESS > 10) serão contatados e solicitados permissão para enviar informações do estudo. Os pacientes serão solicitados a entrar em contato com a clínica se acharem o estudo interessante e quiserem saber mais. O paciente interessado será convidado para uma visita informativa e será informado sobre a oportunidade de trazer um parente próximo.

   Na visita de informação individual as informações serão prestadas em linguagem simples e por um médico (investigador de campo) imperturbável. A informação oral será de acordo com a informação constante do “Deltagerinformation_SLEEPINESS” e decorrerá em gabinete privativo. Os sujeitos terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. Os participantes receberão o formulário de consentimento informado. Os participantes terão um mínimo de 3 dias de reflexão para considerar a participação. Se os sujeitos decidirem participar, assinarão e entregarão o termo de consentimento livre e esclarecido e serão posteriormente convidados para a Visita 1: inclusão.

   O sujeito deve assinar e datar o formulário de consentimento informado e a declaração de autoridade antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

   Os assuntos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. 6.3.1 Visita 1: Inclusão Esta visita pode ser por telefone ou no local. Verifique os critérios de inclusão e exclusão

   • Registrar medicação concomitante, demografia, histórico médico, pontuação ESS. Se o sujeito for confirmado elegível, o horário de implantação deve ser agendado.

   6.3.2 Visita 2: Pré-PSG e MSLT Esta visita será agendada para ocorrer cerca de 1 semana após a inclusão.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Verifique os critérios de retirada e registre alterações na medicação concomitante
   • Produzir pontuação ESS
   • Execute PSG e siga MSLT 6.3.3 Visita 3: Implantação A implantação do EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, ocorrerá no Hospital Universitário de Zealand.

   O sujeito não precisa se reunir em jejum. A implantação será realizada por procedimento cirúrgico sob anestesia local.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Verifique os critérios de retirada e registre quaisquer EAs ou alterações na medicação concomitante desde a última consulta.
   • Implante UNEEG™ SubQ

   Além disso:

   • Distribua folheto informativo sobre precauções pós-operatórias e dê instruções conforme necessário.

   6.3.4 Visita 4: Visita inicial Esta visita será agendada para 8 a 12 dias após a visita ao local 3. O local de implantação será inspecionado e as suturas removidas por pessoal treinado.

   Distribua peças externas de EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, incluindo uma unidade externa de armazenamento de dados, almofadas adesivas e carregador. O sujeito deve ser instruído sobre como montar corretamente o dispositivo atrás da orelha, como utilizar a funcionalidade do dispositivo e como carregar a bateria de acordo com as instruções de uso do paciente (também dispensadas). Encontre um horário adequado para uma PSG de 24 horas nas próximas 6 semanas.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Verifique os critérios de retirada e registre quaisquer EAs e quaisquer alterações na medicação concomitante desde a última consulta.

   • Distribuir diário de sono e dar instruções
   • Dispense EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana e dê instruções
   • Dispensar videogravador e dar instruções
   • Produzir pontuação ESS e KSS e PVT

   Além disso:

   Tire fotos aproximadas da área onde o implante está localizado 6.3.5 Visita 5: PSG Esta visita será agendada para ocorrer entre as semanas 1 a 6 após a visita 4.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Verifique os critérios de retirada e registre alterações na medicação concomitante

   • Produzir pontuação ESS e pontuação KSS e PVT
   • Realizar PSG ambulatorial 24 horas 6.3.6 Visita 6: 6 semanas registradas, Iniciar CPAP Esta visita será agendada para ocorrer no local do estudo 6 semanas após a visita 4.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Baixe dados do EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
   • Verifique os critérios de retirada e registre quaisquer EAs e quaisquer alterações na medicação concomitante desde a última consulta.
   • Registre quaisquer deficiências do dispositivo desde a última visita

   Além disso:

   • Coletar e revisar o diário de ataques de sono

   • Produzir pontuação ESS e KSS e PVT.

   Os participantes serão educados no uso de CPAP por pessoal treinado de acordo com o padrão de distribuição de CPAP na clínica do sono. Dispensar máquina CPAP e máscara.

   6.3.7 Visita 7: PSG Esta visita será agendada para ocorrer entre as semanas 1 a 6 após a visita 6.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Verifique os critérios de retirada e registre alterações na medicação concomitante

   • Produzir pontuação ESS e pontuação KSS e PVT
   • Realizar PSG ambulatorial 24 horas

   6.3.8 Visita 8: gravação de 12 semanas, explantação do dispositivo, fim do estudo. Esta visita será agendada para ocorrer 6 semanas após a visita 4.

   O seguinte será realizado e registrado no CRF:

   • Baixe dados do EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana

   • Verifique os critérios de retirada e registre quaisquer EAs e quaisquer alterações na medicação concomitante desde a última consulta.
   • Registre quaisquer deficiências do dispositivo desde a última visita

   Além disso:

   • Colete e revise o diário de ataques do sono
   • Produzir pontuação ESS e KSS e PVT
   • Explante 24/7 EEG™ SubQ O sujeito não precisa se reunir em jejum. O explante será realizado por procedimento cirúrgico sob anestesia local. Mais informações estão disponíveis nas instruções de uso.

   6.3.9 Visita 9: Acompanhamento Esta visita será agendada para 7 a 10 dias após a visita 6. O local da explicação será inspecionado e as suturas removidas por pessoal treinado. Quaisquer EAs ou alterações na medicação concomitante desde a última consulta serão registradas no CRF. Produza pontuação ESS e KSS e PVT.

7 Segurança do estudo 7.1 Eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo Em todas as visitas do estudo, qualquer evento adverso (EA) e efeito adverso do dispositivo (ADE), bem como evento adverso grave (EAG) e efeito adverso grave do dispositivo (SADE) serão avaliados por sub- investigador (MD e PhD responsável pelo estudo), relatado no CRF, avaliado quanto à intensidade e expectativa, atendido clinicamente e acompanhado até que o desfecho do evento seja "recuperado", "recuperado com sequelas" ou "fatal", e até todas as dúvidas foram resolvidas.

7.2 Encerramento antecipado ou suspensão da investigação Se o investigador considerar a continuação do estudo incompatível com a segurança dos sujeitos do estudo devido a quaisquer questões relacionadas à segurança do dispositivo do estudo ou do procedimento do estudo, o estudo será encerrado ou adiado até que essas questões sejam resolvidas. foi resolvido.

Se um estudo for encerrado ou suspenso prematuramente, o investigador deverá informar imediatamente os participantes e assegurar o acompanhamento apropriado. Além disso, o investigador deve informar imediatamente o comitê de ética e fornecer uma explicação detalhada por escrito. As autoridades reguladoras devem ser informadas de acordo com os regulamentos.

8 Considerações estatísticas e relato de dados Como este é um estudo exploratório e observacional por desenho, uma abordagem exploratória semelhante será usada quando se trata de análise estatística. Portanto, o plano de análise estatística não é fixo e a escolha dos métodos estatísticos dependerá dos dados. A análise de potência não é possível dadas as circunstâncias.

Os dados serão examinados em busca de potenciais biomarcadores relacionados à SDE. A análise dos dados será realizada em colaboração com a Universidade Técnica da Dinamarca (DTU). A abordagem preliminar é baseada na análise clássica no domínio do tempo e no domínio da frequência. O uso de inteligência artificial (IA) e/ou aprendizado de máquina (ML) será utilizado quando aplicável.

8.1 Racional para a escolha do tamanho da amostra Estudos anteriores sobre quantificação da sonolência mostraram considerável variabilidade intraindividual. (14) Quando isso é levado em consideração ao escolher o tamanho da amostra, 15 indivíduos completados parecem um número razoável para coletar dados suficientes para poder avaliar o uso de registros subcutâneos de EEG para pacientes com AOS e SDE, bem como não muito pouco para obter uma estimativa representativa. tamanho da amostra. Para obter 15 conjuntos de dados bem-sucedidos, esperamos incluir até 25 indivíduos devido a falhas esperadas por diversos motivos.

9 Ética O estudo será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê de ética local. Somente informações relevantes para o estudo serão coletadas. Os dados serão tratados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a Lei de Proteção de Dados, bem como com a lei dinamarquesa de proteção de dados.

9.1 Benefícios e riscos do sujeito Todos os equipamentos de dispositivos médicos usados ​​para este protocolo de estudo serão usados ​​de acordo com as instruções de uso e as contra-indicações para os dispositivos médicos foram incluídas nos critérios de exclusão.

Os participantes deste estudo terão a oportunidade de obter uma avaliação aprofundada da qualidade do sono, bem como um teste objetivo de sonolência (PSG e MSLT). Esses testes exigem muitos recursos e, por isso, poucos pacientes com AOS têm a oportunidade de serem avaliados por esse teste.

Os seguintes efeitos colaterais do 24/7 EEG™ SubQ estão listados nas instruções de uso:

“Os efeitos colaterais gerais normalmente associados a qualquer procedimento de implantação cirúrgica ou anestesia local também se aplicam à colocação do implante.

Especificamente, você poderá sentir os seguintes efeitos colaterais com a implantação e uso do sistema:

• Até 3 semanas após o procedimento cirúrgico, pode aparecer hematoma ou seroma próximo ao implante.
• Dor temporária, dor de cabeça, infecção e desconforto (incluindo dor, inflamação, inchaço, irritação e coceira) podem aparecer ao redor do implante até 3 semanas após o procedimento cirúrgico.
• A cicatrização de feridas pode ser comprometida.
• Infecção, inchaço, dor, irritação ou coceira na pele ao redor do implante.
• Dor de cabeça ocasional ou dor durante o uso prolongado do sistema."

Nenhuma substância radioativa é usada no estudo. 9.2 Considerações éticas Como a apneia obstrutiva do sono aumenta o risco de acidentes com veículos motorizados e os acidentes relacionados com a sonolência são potencialmente evitáveis, é importante avaliar continuamente o paciente com AOS quanto à aptidão para conduzir. (6) Esta é uma avaliação difícil e os médicos têm poucas medidas objetivas não confiáveis ​​para orientar esta avaliação. Como este estudo irá esclarecer a transição vigília/sono na vida cotidiana dos pacientes com AOS, ele poderá nos fornecer um melhor conhecimento sobre como determinar a aptidão para dirigir e, portanto, possível melhorar a segurança no trânsito no futuro.

A implantação do dispositivo EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana é vista como um procedimento cirúrgico menor com risco limitado de complicações e efeitos colaterais. Estima-se que o objetivo geral deste estudo supere o fardo que o estudo inevitavelmente colocará sobre os sujeitos do estudo.

9.3 Alterações no plano de investigação clínica ou procedimentos relacionados As principais alterações no projeto da investigação clínica, incluindo alterações no plano de investigação clínica, consentimento informado ou outras informações por escrito fornecidas aos participantes e/ou procedimentos de estudo diretamente devem ser aprovadas por escrito pelo comitê de ética antes da implementação.

9.4 Desvios do plano de investigação clínica Devem ser evitados desvios do plano de investigação clínica. Desvios significativos que comprometam ou potencialmente comprometam a segurança dos sujeitos, inscrição de sujeitos não elegíveis ou qualquer desvio que comprometa significativamente o resultado do estudo devem ser relatados ao comitê de ética dentro dos prazos apropriados indicados pelo comitê de ética.

9.5 Relatório dos resultados Os resultados do estudo serão publicados em revistas internacionais com revisão por pares. Além disso, eles (positivos, negativos ou inconclusivos) serão disponibilizados publicamente na Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EudaMed) ou no site norte-americano www.clinicaltrials.gov.

O primeiro autor será Mathias Sarkez-Knudsen e o último autor será e Preben Homøe alternando Martin Ballegaard de acordo com o contexto primário.

9.6 Conflito de interesses e apoio financeiro O estudo é iniciado pelo investigador principal, Professor Preben Homøe, e pelo subinvestigador Mathias Sarkez-Knudsen do departamento de Otorrinolaringologia em colaboração com o professor associado Martin Ballegaard do departamento de neurologia.

UNEEG medical a/s e T&W a/s foram convidadas a participar do projeto e fornecerão conhecimento de dispositivos e qualificações em ciência de dados para apoiar a análise de dados.

O estudo é financiado pelo EU INTERREG ØKS (Øresund, Kattegat og Skagerak) como parte do projeto InnoSleep. A InnoSleep está financiando o salário do Ph.D. estudante (aprox. 240.000€) e o equipamento de estudo (aprox. 210.000€), bem como as demais despesas de estudo (aprox. 59.000€).

Nenhum dos investigadores relata qualquer conflito de interesses.