SOMNOLENCIA: una búsqueda de un biomarcador de somnolencia diurna excesiva en la apnea obstructiva del sueño grave: un estudio exploratorio

2.1 Antecedentes La calidad y cantidad del sueño es esencial para una vida sana. Un factor importante que perjudica la buena calidad del sueño es la fragmentación del sueño junto con los trastornos respiratorios del sueño, como la apnea obstructiva del sueño (AOS). Una estimación global reciente de la prevalencia de la AOS estimó que cerca de mil millones de personas padecen AOS. Con una población mundial de edad avanzada y una obesidad en aumento, la prevalencia global de AOS parece estar en aumento.

Las consecuencias de la AOS para la salud son muchas; El aumento del síndrome metabólico y del riesgo cardiovascular está bien establecido en la literatura científica. Pero muy invalidante es la incapacidad de obtener un sueño reparador durante la noche y su contraparte diurna, la somnolencia diurna excesiva (EDS), que es una característica clave para algunos pacientes con AOS. Esto reduce la calidad de vida, la capacidad laboral y la función cognitiva general, así como el rendimiento al volante. Además, el EDS se ha relacionado con una mayor comorbilidad y mortalidad.

La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) define el EDS como "la incapacidad de mantener la vigilia y el estado de alerta durante los principales episodios de vigilia del día, y el sueño ocurre involuntariamente o en momentos inadecuados casi a diario durante al menos tres meses".

3 Diseño del estudio: descripción general 3.1 Descripción del diseño del estudio Este estudio es un estudio exploratorio en pacientes con AOS grave con EDS definida como una ESS > 10 para registrar datos de EEG a muy largo plazo con un electrodo de EEG subcutáneo 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con CPAP y 6 semanas después del inicio del tratamiento con CPAP. El objetivo es detectar y cuantificar episodios de fenómenos del sueño durante el día normal y estudiar la rehabilitación del sueño relacionada con la CPAP.

La hipótesis es que las grabaciones mostrarán episodios de lapsos de sueño diurnos registrados por el sujeto pero también episodios de grabaciones de EEG con fenómenos del sueño que no serán registrados por el sujeto. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con CPAP disminuirá la cantidad de estos eventos de manera dependiente de la dosis. ¿Se puede utilizar esto como biomarcador para EDS en pacientes con AOS? ¿Este biomarcador es estable para los pacientes que no experimentan una reducción en la ESS cuando inician CPAP? ¿La reducción de los fenómenos del sueño registrados en el EEG seguirá a una reducción de otras puntuaciones de somnolencia o del rendimiento cognitivo relacionado con la somnolencia? El período de estudio durará aproximadamente 4 meses desde la inclusión hasta la finalización del estudio. El sujeto inscrito seguirá el flujo habitual de pacientes para nuevas derivaciones dentro de la clínica del sueño. La participación en el estudio no pospondrá el plazo dentro del cual el paciente con AOS normalmente comienza el tratamiento con CPAP.

Los sujetos serán reclutados después de una nueva derivación a la clínica del sueño con un diagnóstico de AOS y ESS> 10 y evaluados según criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles se inscribirán y comenzarán el tratamiento con CPAP dentro del tiempo de espera habitual para iniciar el tratamiento de la AOS. Está previsto inscribir hasta 25 sujetos para garantizar que 15 sujetos completen el estudio.

Los sujetos comenzarán el estudio con una prueba de PSG completa seguida de un MSLT. Si el resultado de estas pruebas entra en conflicto con los criterios de inclusión y exclusión, el sujeto será excluido del estudio adicional.

A los sujetos se les implantará el UNEEG™ SubQ (el implante) (ver "24-7 EEG™ SubQ") y después de aproximadamente 10 días de curación, los sujetos del estudio comenzarán a usar el 24/7 EEG™ SubQ tanto como sea posible. siguientes 12 semanas. Se realizarán dos PSG secundarias después de la implantación. El primero antes del inicio del tratamiento de AOS y el segundo después del inicio del tratamiento.

Diario de sueño, puntuaciones subjetivas de somnolencia y prueba cognitiva Durante el período de estudio, se pedirá a los sujetos que completen un diario de sueño con el registro de episodios de siestas diurnas (intencionadas y no intencionadas).

Se pedirá a los sujetos que completen puntuaciones subjetivas de somnolencia (p. ej. escala de somnolencia de Epworth y Karolinska) diariamente durante el período de estudio, además de completar una prueba de cognición simple en una tableta o teléfono, como una prueba de tareas de vigilancia psicomotora (PVT, por sus siglas en inglés) que dura entre 3 y 10 minutos.

Se invitará a los sujetos a participar en entrevistas científicas semiestructuradas que se centren en la carga de la somnolencia crónica en la vida cotidiana en relación con la apnea obstructiva del sueño y el tratamiento relacionado con la rehabilitación de la somnolencia crónica.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con este plan de investigación, los requisitos del comité de ética, la Declaración de Helsinki y las regulaciones gubernamentales locales aplicables.

5.5 Criterios de retirada El sujeto podrá retirarse a voluntad en cualquier momento sin explicación. Los sujetos pueden ser retirados del estudio a discreción del investigador debido a un problema de seguridad o si se considera que no cumplen con los procedimientos del estudio.

Los sujetos deben ser retirados del estudio por cualquiera de los siguientes motivos:

1. Incluido en el estudio en violación de cualquiera de los criterios de inclusión y/o exclusión.
2. Los sujetos pueden ser retirados del estudio a discreción del investigador debido a un problema de seguridad o si se considera que no cumplen con los procedimientos del estudio.

La retirada no afectará ningún tratamiento o seguimiento del tema. Aunque un sujeto no está obligado a dar sus motivos para retirarse, el investigador debe hacer un esfuerzo razonable para determinar los motivos, respetando plenamente los derechos del sujeto.

6 Métodos y evaluaciones

Este ensayo clínico constará de 7 visitas desde la inclusión hasta su finalización. Las visitas están etiquetadas de la siguiente manera y las actividades y visitas de estudio específicas se describirán en detalle a continuación.

1. Inclusión
2. Pre-PSG y MSLT
3. Implantación
4. Puesta en marcha
5. PSG
6. Grabación de 6 semanas, INICIAR CPAP
7. PSG
8. 12 semanas de grabación y explantación del dispositivo.

9. Seguimiento, fin del estudio Este ensayo clínico se llevará a cabo en el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía Maxilofacial del Hospital Universitario de Zelanda (Køge) Departamento de Neurología, Roskilde Todas las actividades estarán bajo la responsabilidad del investigador principal.

   Durante todas las actividades relacionadas con el estudio, los sujetos estarán asegurados por el seguro de pacientes del Hospital Universitario de Zelanda (Patienterstatningen).

   La información relacionada con el paciente que se describe a continuación se obtendrá mediante una entrevista médica y se confirmará por motivos de identificación de la fuente de datos mediante una búsqueda en el expediente del paciente del sujeto.

   6.1 Descripción de las actividades y procedimientos del estudio.

   6.1.10 Dispositivo de grabación de EEG para grabaciones de EEG de duración ultralarga Las grabaciones de EEG de duración ultralarga (>2 semanas) se realizarán utilizando el 24/7 EEG™ SubQ, un dispositivo aprobado por la CE fabricado por UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Dinamarca.

   El electrodo se implantará detrás de la oreja con el electrodo colocado sobre el lóbulo temporal. Se elige el lado en el que el paciente no duerme con mayor frecuencia. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo montar y usar 24 horas al día, 7 días a la semana EEG ™ SubQ (de acuerdo con las instrucciones de uso) todas las noches durante el sueño durante el período de estudio. A los sujetos se les pedirá que creen un evento tocando dos veces el botón de encendido del registrador cuando intencionalmente tomen una siesta. A los sujetos se les pedirá que creen un evento tocando dos veces el poder una vez cuando reconozcan que se despiertan de una siesta no deseada.

   La implantación y explicación del dispositivo, la evaluación postoperatoria y la retirada de las suturas se realizarán en el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía Maxilofacial (Køge).

   6.1.1 PSG y MSLT El PSG será montado por personal capacitado en un sitio de estudio y realizado de acuerdo con los criterios AASM para la maqueta de PSG. Las grabaciones nocturnas de PSG se realizarán en un entorno ambulatorio donde el sujeto duerme en su propia casa. Al día siguiente, los sujetos se reunirán en el lugar para el MSLT. El protocolo del estudio MSLT seguirá las directrices de la AASM. Posteriormente se procederá al desmontaje del equipamiento del PSG. Las grabaciones de PSG/MSLT se realizarán con equipos aprobados por la CE. El análisis de datos de PSG y MSLT será realizado por un técnico del sueño capacitado según los criterios de la AASM y evaluado por un médico con experiencia en medicina del sueño. Los resultados clínicamente relevantes de PSG y MSLT serán entregados al sujeto por un médico en la siguiente visita in situ. Si los resultados de la PSG infringen los criterios de inclusión, el sujeto debe ser excluido del estudio antes de la implantación del dispositivo EEG subcutáneo.

   6.1.2 Diario de sueño Los sujetos del estudio deben completar el diario de sueño todas las noches antes de acostarse, centrándose en los episodios durante el día con todos los episodios experimentados de sueño diurno o quedarse dormidos. Se pedirá a los sujetos del estudio que marquen cada episodio como siesta intencional (I) o siesta no intencional (U) en el diario de sueño.

   6.1.3 Foto del área del implante Se tomarán fotografías del área donde se ubica el implante en las visitas 3 y 6. Las fotografías se tomarán en diferentes ángulos y distancias en combinación con uno o más marcadores fiduciales. Las fotografías se tomarán de tal manera que no sea posible el reconocimiento facial.

   6.1.4 Medidas de resultado informadas por el paciente y prueba cognitiva Durante el período del estudio, se pedirá a los sujetos del estudio que realicen medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que evalúen los síntomas de somnolencia diariamente (p. ej. 08:00; 11:00, 15:00, 19:00, 22:00). Medidas como la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), una escala Likert de 4 puntos donde el sujeto califica la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido y la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS), una escala de 9 puntos que va desde 1 "extremadamente alerta" hasta 9 Se utilizará “mucho sueño, mucho esfuerzo para mantenerse alerta, luchando contra el sueño”. En relación con el PROM de somnolencia, se pedirá a los sujetos que realicen una prueba cognitiva simple que mida procesos cognitivos como el tiempo de reacción y el estado de alerta. La PROM y la prueba cognitiva tardan aproximadamente entre 5 y 10 minutos en realizarse. La recopilación de datos para estos datos se realizará en una tableta o teléfono inteligente y será respaldada por un servicio de recopilación de datos como www.carp.cachet.dk.

   Paquete de cognición CARP - Plataforma de investigación de Copenhague (CARP) (cachet.dk) Aquí también se puede encontrar la prueba cognitiva correspondiente denominada "Tiempo de reacción".

   6.1.5 Actigrafía Durante el período de estudio, se pedirá a los sujetos del estudio que usen una unidad de actigrafía que mida la actividad motora gruesa. La unidad será un dispositivo similar a un reloj de pulsera para monitorear el descanso y la actividad física.

   6.1.6 Entrevista Durante el período de estudio, se invitará a los sujetos del estudio a participar en entrevistas centradas en los síntomas de somnolencia en relación con la vida cotidiana antes y después del inicio del tratamiento.

   6.2 Otras evaluaciones de referencia 6.2.1 Datos demográficos

   Los siguientes datos demográficos se registrarán en la visita 1 y se registrarán en el formulario de informe de caso CRF:

   • Fecha de nacimiento
   • Sexo
   • Altura
   • Peso
   • Profesión
   • Posición preferida para dormir
   • Duración preferida del sueño y hora del día.

   6.3 Descripción de las visitas del estudio Visita de reclutamiento e información Nuevas derivaciones a la clínica del sueño que sea elegible para los fondos según los criterios de inclusión del estudio (edad > 18 años, AOS grave y ESS > 10) serán contactados y se les pedirá permiso para enviar información del estudio. Se pedirá a los pacientes que se comuniquen con la clínica si encuentran interesante el estudio y desean saber más. El paciente interesado será invitado a una visita informativa y se le informará sobre la oportunidad de traer a un familiar cercano.

   En la visita informativa individual, la información se proporcionará en un lenguaje sencillo y por un médico tranquilo (investigador de campo). La información oral será según la información proporcionada en la "Deltagerinformation_SLEEPINESS" y se llevará a cabo en una oficina privada. Los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. A los sujetos se les entregará el formulario de consentimiento informado. A los sujetos se les dará un mínimo de 3 días de tiempo de reflexión para considerar la participación. Si los sujetos deciden participar, firmarán y entregarán el formulario de consentimiento informado y luego serán invitados a la Visita 1: inclusión.

   El sujeto debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado y la declaración de autoridad antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

   Los sujetos serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. 6.3.1 Visita 1: Inclusión Esta visita puede ser una visita telefónica o una visita in situ. Consultar criterios de inclusión y exclusión

   • Registro de medicación concomitante, demografía, historial médico, puntuación ESS. Si se confirma que el sujeto es elegible, se debe programar el momento de la implantación.

   6.3.2 Visita 2: Pre-PSG y MSLT Esta visita se programará para realizarse aproximadamente 1 semana después de la inclusión.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Consultar criterios de retirada y registrar cambios en la medicación concomitante.
   • Producir puntuación ESS
   • Realizar PSG y seguir MSLT 6.3.3 Visita 3: Implantación La implantación del 24/7 EEG™ SubQ se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Zelanda.

   El sujeto no necesita reunirse en ayunas. La implantación se realizará mediante un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Verifique los criterios de abstinencia y registre cualquier EA o cambios en la medicación concomitante desde la última visita.
   • Implante UNEEG™ SubQ

   Además:

   • Distribuir hoja de información sobre precauciones postoperatorias y dar instrucciones según sea necesario.

   6.3.4 Visita 4: Visita inicial Esta visita se programará para realizarse entre 8 y 12 días después de la visita 3 al sitio. El sitio de implantación será inspeccionado y las suturas retiradas por personal capacitado.

   Dispense piezas externas de 24/7 EEG™ SubQ, incluida una unidad de almacenamiento de datos externa, almohadillas adhesivas y un cargador. Se debe instruir al sujeto sobre cómo montar el dispositivo correctamente detrás de la oreja, cómo utilizar la funcionalidad del dispositivo y cómo cargar la batería de acuerdo con las instrucciones de uso del paciente (también dispensadas). Encuentre un momento adecuado para un PSG de 24 horas dentro de las siguientes 6 semanas.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Verifique los criterios de retiro y registre cualquier EA y cualquier cambio en la medicación concomitante desde la última visita.

   • Distribuir diario de sueño y dar instrucciones.
   • Dispense 24 horas al día, 7 días a la semana EEG™ SubQ y dé instrucciones
   • Dispensar videograbadora y dar instrucciones.
   • Producir puntuación ESS y KSS y PVT

   Además:

   Tome fotografías de primer plano del área donde se encuentra el implante. 6.3.5 Visita 5: PSG Esta visita estará programada para realizarse entre la semana 1 y 6 después de la visita 4.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Verificar criterios de retiro y registrar cambios en la medicación concomitante

   • Producir puntuación ESS y puntuación KSS y PVT
   • Realizar PSG ambulante las 24 horas 6.3.6 Visita 6: 6 semanas registradas, iniciar CPAP. Esta visita se programará para realizarse en el sitio del estudio 6 semanas después de la visita 4.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Descargue datos de 24/7 EEG™ SubQ
   • Verifique los criterios de abstinencia y registre cualquier EA y cualquier cambio en la medicación concomitante desde la última visita.
   • Registre cualquier deficiencia del dispositivo desde la última visita

   Además:

   • Recopilar y revisar el diario de ataques de sueño.

   • Producir puntuación ESS y KSS y PVT.

   Los sujetos serán educados en el uso de CPAP por parte de personal capacitado de acuerdo con el estándar de entrega de CPAP dentro de la clínica del sueño. Dispensación de máquina CPAP y mascarilla.

   6.3.7 Visita 7: PSG Esta visita estará programada para realizarse entre la semana 1 y 6 después de la visita 6.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Verificar criterios de retiro y registrar cambios en la medicación concomitante

   • Producir puntuación ESS y puntuación KSS y PVT
   • Realizar PSG ambulante 24 horas

   6.3.8 Visita 8: grabación de 12 semanas, explantación del dispositivo, fin del estudio. Esta visita estará programada para realizarse 6 semanas después de la visita 4.

   Lo siguiente se realizará y registrará en el CRF:

   • Descargar datos de 24/7 EEG™ SubQ

   • Verifique los criterios de abstinencia y registre cualquier EA y cualquier cambio en la medicación concomitante desde la última visita.
   • Registre cualquier deficiencia del dispositivo desde la última visita

   Además:

   • Recopilar y revisar el diario de ataques de sueño.
   • Producir puntuación ESS y KSS y PVT
   • Explant 24/7 EEG™ SubQ El sujeto no necesita reunirse en ayunas. La explantación se realizará mediante un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local. Más información está disponible en las instrucciones de uso.

   6.3.9 Visita 9: Seguimiento Esta visita se programará para realizarse entre 7 y 10 días después de la visita 6. El sitio de explicación será inspeccionado y las suturas retiradas por personal capacitado. Cualquier EA o cambio en la medicación concomitante desde la última visita se registrará en el CRF. Produzca puntajes ESS y KSS y PVT.

7 Seguridad del estudio 7.1 Eventos adversos y efectos adversos del dispositivo En todas las visitas del estudio, cualquier evento adverso (EA) y efecto adverso del dispositivo (ADE), así como evento adverso grave (SAE) y efecto adverso grave del dispositivo (SADE), se evaluarán mediante sub- investigador (MD y PhD que dirige el estudio), informado en el CRF, evaluado en intensidad y expectativa, atendido clínicamente y seguido hasta que el resultado del evento se "recupere", "se recupere con secuelas" o "fatal", y hasta Todas las consultas han sido resueltas.

7.2 Terminación anticipada o suspensión de la investigación Si el investigador considera que la continuación del estudio es incompatible con la seguridad de los sujetos del estudio debido a cualquier problema relacionado con la seguridad del dispositivo del estudio o del procedimiento del estudio, el estudio se cancelará o se pospondrá hasta que se hayan solucionado estos problemas. sido solucionado.

Si un estudio se finaliza o suspende prematuramente, el investigador debe informar de inmediato a los sujetos y garantizar un seguimiento adecuado. Además, el investigador debe informar de inmediato al comité de ética y proporcionar una explicación detallada por escrito. Las autoridades reguladoras deben ser informadas de acuerdo con la normativa.

8 Consideraciones estadísticas y presentación de datos Como se trata de un estudio exploratorio y observacional según el diseño, se utilizará un enfoque exploratorio similar en lo que respecta al análisis estadístico. Por lo tanto, el plan de análisis estadístico no es fijo y la elección de los métodos estadísticos dependerá de los datos. El análisis de potencia no es posible dadas las circunstancias.

Los datos serán analizados en busca de posibles biomarcadores relacionados con el EDS. El análisis de datos se realizará en colaboración con la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU). El enfoque preliminar se basa en el análisis clásico en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia. Cuando corresponda, se utilizará el uso de inteligencia artificial (IA) y/o aprendizaje automático (ML).

8.1 Justificación de la elección del tamaño de la muestra Estudios previos sobre la cuantificación de la somnolencia han demostrado una considerable variabilidad intraindividual. (14) Cuando se tiene esto en cuenta al elegir el tamaño de la muestra, 15 sujetos completados parecen un número razonable para recopilar datos suficientes para poder evaluar el uso de registros de EEG subcutáneos para pacientes con AOS y SED, así como tampoco demasiado poco para obtener un representante. tamaño de la muestra. Para obtener 15 conjuntos de datos exitosos, esperamos incluir hasta 25 personas debido a fallas esperadas por diversas razones.

9 Ética El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki y será aprobado por el comité de ética local. Sólo se recopilará información relevante para el estudio. Los datos se manejarán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos, así como con la ley danesa de protección de datos.

9.1 Beneficios y riesgos del sujeto Todo el equipo de dispositivos médicos utilizado para este protocolo de estudio se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso y las contraindicaciones para los dispositivos médicos se han incluido en los criterios de exclusión.

Los sujetos de este estudio tendrán la oportunidad de obtener una evaluación en profundidad de la calidad de su sueño, así como una prueba objetiva de somnolencia (PSG y MSLT). Estas pruebas requieren muchos recursos y, por eso, pocos pacientes con AOS tienen la oportunidad de ser evaluados mediante dicha prueba.

Los siguientes efectos secundarios de 24/7 EEG™ SubQ se enumeran en las instrucciones de uso:

"Los efectos secundarios generales normalmente asociados con cualquier procedimiento de implantación quirúrgica o anestesia local también se aplican a la colocación del implante.

Específicamente, puede experimentar los siguientes efectos secundarios con la implantación y uso del sistema:

• Hasta 3 semanas después del procedimiento quirúrgico puede aparecer un hematoma o seroma cerca del implante.
• Pueden aparecer dolor temporal, dolor de cabeza, infección y malestar (incluido dolor, inflamación, hinchazón, irritación y picazón) alrededor del implante hasta 3 semanas después del procedimiento quirúrgico.
• La cicatrización de la herida puede verse comprometida.
• Infección, hinchazón, dolor, irritación o picazón de la piel alrededor del implante.
• Dolor de cabeza o dolor ocasional durante el uso prolongado del sistema."

En el estudio no se utilizan sustancias radiactivas. 9.2 Consideraciones éticas Dado que la apnea obstructiva del sueño aumenta el riesgo de accidentes automovilísticos y los accidentes relacionados con la somnolencia son potencialmente prevenibles, es importante evaluar continuamente la aptitud para conducir del paciente con AOS. (6) Esta es una evaluación difícil y los médicos tienen pocas medidas objetivas poco confiables para guiar esta evaluación. Dado que este estudio arrojará luz sobre la transición entre vigilia y sueño en la vida cotidiana de los pacientes con AOS, podría proporcionarnos un mejor conocimiento sobre cómo determinar la aptitud para conducir y, por lo tanto, posible mejorar la seguridad vial en el futuro.

La implantación del dispositivo 24/7 EEG™ SubQ se considera un procedimiento quirúrgico menor con un riesgo limitado de complicaciones y efectos secundarios. Se estima que el objetivo general de este estudio supera la carga que inevitablemente supondrá para los sujetos del estudio.

9.3 Cambios en el plan de investigación clínica o procedimientos relacionados Los cambios importantes en el diseño de la investigación clínica, incluida la modificación del plan de investigación clínica, el consentimiento informado u otra información escrita proporcionada a los sujetos y/o los procedimientos del estudio directamente, deben ser aprobados por escrito por el comité de ética. antes de la implementación.

9.4 Desviaciones del plan de investigación clínica Deben evitarse las desviaciones del plan de investigación clínica. Las desviaciones significativas que comprometan o potencialmente comprometan la seguridad de los sujetos, la inscripción de sujetos no elegibles o cualquier desviación que comprometa significativamente el resultado del estudio, deben informarse al comité de ética dentro de los plazos apropiados indicados por el comité de ética.

9.5 Informe de resultados Los resultados del estudio se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares. Además, (positivos, negativos o no concluyentes) se pondrán a disposición del público en la Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EudaMed) o en la norteamericana www.clinicaltrials.gov.

El primer autor será Mathias Sarkez-Knudsen y el último autor será Preben Homøe, alternando a Martin Ballegaard según el contexto principal.

9.6 Conflicto de intereses y apoyo financiero El estudio lo inician el investigador principal, el profesor Preben Homøe, y el subinvestigador Mathias Sarkez-Knudsen del departamento de Otorrinolaringología en colaboración con el profesor asociado Martin Ballegaard del departamento de neurología.

UNEEG medical a/s y T&W a/s han sido invitados a participar en el proyecto y brindarán conocimientos sobre dispositivos y calificaciones en ciencia de datos para respaldar el análisis de datos.

El estudio está financiado por la UE INTERREG ØKS (Øresund, Kattegat og Skagerak) como parte del proyecto InnoSleep. InnoSleep financia el salario del doctorado. estudiante (aprox. 240.000€) y el equipamiento de estudio (aprox. 210.000€) así como los demás gastos de estudio (aprox. 59.000€).

Ninguno de los investigadores informa ningún conflicto de intereses.