SØVNIGHET – et søk etter en biomarkør for overdreven søvnighet på dagtid ved alvorlig obstruktiv søvnapné – en utforskende studie

2.1 Bakgrunn Søvnkvalitet og -kvantitet er avgjørende for et sunt liv. En fremtredende spoiler for god søvnkvalitet er søvnfragmenteringsduoen til søvnforstyrret pust som obstruktiv søvnapné (OSA). Et nylig globalt estimat av OSA-prevalens anslo at nærmere 1 milliard mennesker lider av OSA. Med en global befolkning i økende alder og økende fedme ser den globale OSA-prevalensen ut til å øke.

De helserelaterte konsekvensene av OSA er mange; Økning mot metabolsk syndrom og økt kardiovaskulær risiko er godt etablert i den vitenskapelige litteraturen. Men svært ugyldig er manglende evne til å få gjenopprettende søvn gjennom natten og dens overdreven søvnighet på dagtid (EDS), som er en nøkkelfunksjon for enkelte OSA-pasienter. Dette reduserer livskvalitet, arbeidsevne og generell kognitiv funksjon samt kjøreprestasjoner. Videre har EDS vært knyttet til økt komorbiditet og dødelighet.

American Academy of Sleep Medicine (AASM) definerer EDS som "manglende evne til å opprettholde våkenhet og årvåkenhet under de store våkne episodene av dagen, med søvn som skjer utilsiktet eller til upassende tider nesten daglig i minst tre måneder"

3 Studiedesign - oversikt 3.1 Beskrivelse av studiedesign Denne studien er en eksplorativ studie i alvorlige OSA-pasienter med EDS definert som en ESS > 10 for å registrere ultra-langsiktige EEG-data med en subkutan EEG-elektrode 6 uker før oppstart av CPAP-behandling og 6 uker etter oppstart av CPAP-behandling. Omfanget er å oppdage og kvantifisere episoder av søvnfenomener under normal dagtid og studere CPAP-relatert søvnrehabilitering.

Hypotesen er at opptakene vil vise episoder av søvnforfall på dagtid både registrert av forsøkspersonen, men også episoder av EEG-opptak med søvnfenomener som ikke vil bli registrert av forsøkspersonen. Vi antar at CPAP-behandling vil redusere mengden av disse hendelsene på en doseavhengig måte. Kan dette brukes som en biomarkør for EDS hos OSA-pasienter? Er denne biomarkøren stabil for pasienter som ikke opplever en reduksjon i ESS når de starter CPAP? Vil reduksjonen i EEG-registrerte søvnfenomener følge en reduksjon i andre søvnighetsskårer eller søvnighetsrelatert kognitiv ytelse? Studieperioden vil løpe over en periode på ca. 4 måneder fra inkludering til fullføring av studiet. Den påmeldte vil følge ordinær pasientflyt for nye henvisninger innen søvnklinikken. Deltakelsen i studien vil ikke utsette tidsrammen innenfor OSA-pasienten som normalt starter CPAP-behandling.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert etter ny henvisning til søvnklinikken med diagnosen OSA og ESS > 10 og screenet etter kriterier for inkludering og eksklusjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli påmeldt og vil starte CPAP-behandling innen ordinær ventetid for å starte OSA-behandling. Opptil 25 emner er planlagt påmeldt for å sikre at 15 emner fullfører studien.

Forsøkspersonene vil starte studien med en full PSG-test etterfulgt av en MSLT. Hvis resultatet av disse testene er i strid med kriteriene for inkludering og eksklusjon, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra den videre studien.

Forsøkspersonene vil få implantert UNEEG™ SubQ (implantatet) (se "24-7 EEG™ SubQ"), og etter ca. 10 dager med helbredelse vil studiepersonene begynne å bruke 24/7 EEG™ SubQ så mye som mulig. etter 12 uker. To sekundære PSG vil bli utført etter implantasjon. Den første før OSA-behandlingsstart og den andre etter behandlingsstart.

Søvndagbok, subjektiv søvnighetsskår og kognitiv test I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en søvndagbok med registrering av episoder med dagsluring (tilsiktet og utilsiktet).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut subjektive score for søvnighet (f.eks. Epworth og Karolinska søvnighetsskala) på daglig basis i løpet av studieperioden samt å gjennomføre en enkel kognisjonstest på nettbrett eller telefon som for eksempel en psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) som varer 3-10 minutter.

Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i vitenskapelige semistrukturerte intervjuer med fokus på hverdagslivets belastning av kronisk søvnighet i forhold til obstruktiv søvnapné og behandlingsrelatert rehabilitering fra kronisk søvnighet.

Denne studien vil bli utført i samsvar med denne undersøkelsesplanen, kravene til etikkkomiteen, Helsinki-erklæringen og gjeldende lokale myndighetsbestemmelser.

5.5 Tilbaketrekkingskriterier Forsøkspersonen kan trekke seg når som helst uten forklaring. Forsøkspersonene kan trekkes ut av studien etter etterforskerens skjønn på grunn av sikkerhetsproblemer eller hvis de vurderes som ikke-kompatible med studieprosedyrene.

Forsøkspersoner må trekkes fra studien av en av følgende grunner:

1. Inkludert i studien i strid med noen av inklusjons- og/eller eksklusjonskriteriene.
2. Forsøkspersonene kan trekkes ut av studien etter etterforskerens skjønn på grunn av sikkerhetsproblemer eller hvis de vurderes som ikke-kompatible med studieprosedyrene.

Tilbaketrekking vil ikke påvirke noen behandling eller oppfølging av pasienten. Selv om en forsøksperson ikke er forpliktet til å oppgi grunn(er) for å trekke seg, må etterforskeren gjøre en rimelig innsats for å finne årsaken(e), samtidig som forsøkspersonens rettigheter respekteres fullt ut.

6 Metoder og vurderinger

Denne kliniske studien vil bestå av 7 besøk fra inkludering til fullføring. Besøkene er merket som følgende, og de spesifikke studieaktivitetene og besøkene vil bli beskrevet i detalj nedenfor.

1. Inkludering
2. Pre-PSG og MSLT
3. Implantasjon
4. Oppstart
5. PSG
6. 6 ukers opptak, START CPAP
7. PSG
8. 12 ukers registrering og enhetseksplantasjon

9. Oppfølging, studieslutt Denne kliniske studien vil finne sted ved Sjælland Universitetssykehus Avdeling for øre- og kjevekirurgi (Køge) Nevrologisk avdeling, Roskilde. Alle aktiviteter vil være under ansvar av hovedutforskeren.

   Under alle studierelaterte aktiviteter vil forsøkspersonene være forsikret av pasientforsikringen til Zealand University Hospital (Patientstatningen).

   Pasientrelatert informasjon beskrevet i det følgende vil bli innhentet ved medisinsk intervju og vil bli bekreftet av hensyn til datakildeidentifikasjon ved å slå opp i pasientens pasientmappe.

   6.1 Beskrivelse av studieaktiviteter og prosedyrer

   6.1.10 EEG-registreringsenhet for ultra-langsiktige EEG-opptak De ultra-langsiktige (>2 uker) EEG-opptakene vil bli gjort ved hjelp av 24/7 EEG™ SubQ, en CE-godkjent enhet produsert av UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Danmark.

   Elektroden vil bli implantert bak øret med elektroden plassert over tinninglappen. Siden velges ved den som pasienten oftest ikke sover på. Forsøkspersonene vil bli instruert i montering og bruk av 24/7 EEG™ SubQ (i henhold til bruksanvisningen) hver natt under søvn i studieperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprette en hendelse ved å dobbelttrykke på strømknappen på loggeren to ganger når de med vilje tar en lur. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lage en begivenhet ved å dobbelttrykke på strømmen én gang når de oppdager at de våkner fra en utilsiktet lur.

   Implantasjon og forklaring av apparatet, postoperativ vurdering og suturfjerning vil foregå ved Øre- og kjevekirurgisk avdeling (Køge).

   6.1.1 PSG og MSLT PSG vil bli montert av opplært personell på et studiested og utført i henhold til AASM-kriteriene for PSG-mock-up. PSG-nattopptakene vil bli gjort i poliklinisk setting hvor forsøkspersonen sover i sitt eget hjem. Dagen etter møtes fagene på stedet for MSLT. MSLT-studieprotokollen vil følge AASM-retningslinjen. Deretter vil PSG-utstyret demonteres. PSG/MSLT-opptakene vil bli utført med CE-godkjent utstyr. PSG- og MSLT-dataanalysen vil bli utført av en utdannet søvntekniker i henhold til AASM-kriteriene og evaluert av en lege med ekspertise innen søvnmedisin. De klinisk relevante resultatene av PSG og MSLT vil bli gitt til forsøkspersonen av en lege ved følgende besøk på stedet. Hvis resultatene av PSG er i strid med inklusjonskriteriene, må forsøkspersonen ekskluderes fra studien før implantasjon av det subkutane EEG-apparatet.

   6.1.2 Søvndagbok Forsøkspersonene bør fylle ut søvndagboken hver kveld før de legger seg med fokus på episoder i løpet av dagen med alle opplevde episoder med søvn eller døsing på dagtid. Studiepersonene vil bli bedt om å markere hver episode som enten tilsiktet lur (I) eller utilsiktet lur (U) i søvndagboken.

   6.1.3 Bilde av implantatområdet Bilder av området hvor implantatet er plassert vil bli tatt ved besøk 3 og 6. Bildene vil bli tatt i forskjellige vinkler og avstander i kombinasjon med en eller flere fiducial markører. Bildene vil bli tatt slik at ansiktsgjenkjenning ikke er mulig.

   6.1.4 Pasientrapporterte utfallsmål og kognitiv test I løpet av studieperioden vil studiepersonene bli bedt om å utføre pasientrapporterte utfallsmål (PROM) for å evaluere søvnighetssymptomer på daglig basis (f.eks. 08:00; 11:00, 15:00, 19:00, 22:00). Mål som Epworth Sleepiness Scale (ESS), en 4-punkts likert-skala der forsøkspersonen vurderer sannsynligheten for at de døser eller sovner og Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala som går fra 1 "ekstremt årvåken" til 9 "veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjempesøvn" vil bli brukt. I forhold til søvnighets-PROM vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre en enkel kognitiv test som måler kognisjonsprosesser som reaksjonstid og årvåkenhet. PROM og den kognitive testen tar omtrent 5-10 minutter å utføre. Datainnsamlingen for disse dataene vil bli utført på et nettbrett eller smarttelefon og støttes av en datainnsamlingstjeneste som www.carp.cachet.dk.

   CARP Cognition Package - Copenhagen Research Platform (CARP) (cachet.dk) Her kan den aktuelle kognitive testen også finnes kalt «Reaksjonstid».

   6.1.5 Aktigrafi I løpet av studieperioden vil studiepersonene bli bedt om å bruke en aktigrafienhet som måler grovmotorisk aktivitet. Enheten vil være en armbåndsurlignende enhet for overvåking av fysisk hvile/aktivitet.

   6.1.6 Intervju I løpet av studieperioden vil studiepersonene bli invitert til å delta i intervjuer med fokus på søvnighetssymptomer i forhold til hverdagslivet før og etter behandlingsstart.

   6.2 Andre grunnlinjevurderinger 6.2.1 Demografi

   Følgende demografi vil bli registrert ved besøk 1 og registrert i saksrapportskjemaet CRF:

   • Fødselsdato
   • Kjønn
   • Høyde
   • Vekt
   • Yrke
   • Foretrukket sovestilling
   • Foretrukket søvnvarighet og tidspunkt på dagen

   6.3 Beskrivelse av studiebesøk Rekruttering og informasjonsbesøk Nye henvisninger til søvnklinikken som er fondsberettiget til studiens inklusjonskriterier (alder > 18 år, alvorlig OSA og ESS > 10) vil bli kontaktet og bedt om tillatelse til å sende studieinformasjon. Pasienter vil bli bedt om å kontakte klinikken dersom de finner studien interessant og ønsker å høre mer. Interessert pasient vil bli invitert til et informasjonsbesøk og vil bli informert om muligheten til å ta med nær pårørende.

   Ved det individuelle informasjonsbesøket vil informasjonen gis på et enkelt språk og av en uforstyrret lege (feltetterforsker). Den muntlige informasjonen vil være i henhold til informasjonen gitt i "Deltagerinformasjon_SLEEPINESS" og vil foregå på et privat kontor. Forsøkspersonene vil få anledning til å stille spørsmål angående studiet. Forsøkspersonene vil få skjemaet for informert samtykke. Fagene vil få minimum 3 dagers betenkningstid for å vurdere deltakelse. Hvis forsøkspersoner bestemmer seg for å delta, vil de signere og levere inn skjemaet for informert samtykke og vil deretter bli invitert til besøk 1: inkludering.

   Forsøkspersonen må signere og datere skjemaet for informert samtykke og fullmaktserklæringen før studierelaterte aktiviteter.

   Emner vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. 6.3.1 Besøk 1: Inkludering Dette besøket kan være et telefonbesøk eller et besøk på stedet. Sjekk inkluderings- og eksklusjonskriterier

   • Registrer samtidig medisinering, demografi, sykehistorie, ESS-score. Hvis forsøkspersonen er bekreftet kvalifisert, bør tidspunktet for implantasjon planlegges.

   6.3.2 Besøk 2: Pre-PSG og MSLT Dette besøket vil etter planen finne sted rundt 1 uke etter inkludering.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Sjekk abstinenskriterier og noter endringer i samtidig medisinering
   • Produser ESS-poengsum
   • Utfør PSG og følg MSLT 6.3.3 Besøk 3: Implantasjon Implantasjon av 24/7 EEG™ SubQ vil finne sted på Zealand University Hospital.

   Forsøkspersonen trenger ikke møte i fastende tilstand. Implantasjonen vil bli utført ved et kirurgisk inngrep under lokalbedøvelse.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Sjekk uttakskriteriene og noter eventuelle bivirkninger, eller endringer i samtidig medisinering siden siste besøk.
   • Implanter UNEEG™ SubQ

   I tillegg:

   • Dispenser informasjonsark angående postoperative forholdsregler og gi instruksjoner etter behov.

   6.3.4 Besøk 4: Oppstartsbesøk Dette besøket vil etter planen finne sted 8-12 dager etter stedsbesøk 3. Implantasjonsstedet vil bli inspisert og suturer fjernet av opplært personell.

   Dispenser eksterne deler av 24/7 EEG™ SubQ inkludert en ekstern datalagringsenhet, selvklebende puter og lader. Forsøkspersonen skal instrueres i hvordan enheten monteres riktig bak øret, hvordan funksjonaliteten til enheten brukes og hvordan batteriet skal lades i henhold til pasientens bruksanvisning (utleveres også). Finn et passende tidspunkt for en 24-timers PSG innen de neste 6 ukene.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Sjekk uttakskriteriene og noter eventuelle bivirkninger og eventuelle endringer i samtidig medisinering siden siste besøk.

   • Dispenser søvndagbok og gi instruksjoner
   • Dispenser 24/7 EEG™ SubQ og gi instruksjoner
   • Dispenser videoopptaker og gi instruksjoner
   • Produser ESS og KSS score og PVT

   I tillegg:

   Ta nærbilder av området der implantatet er plassert 6.3.5 Besøk 5: PSG Dette besøket vil etter planen finne sted mellom uke 1-6 etter besøk 4.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Sjekk abstinenskriterier og noter endringer i samtidig medisinering

   • Produser ESS-score og KSS-score og PVT
   • Utfør ambulant 24 timer PSG 6.3.6 Besøk 6: 6 uker registrert, Start CPAP Dette besøket vil etter planen finne sted på studiestedet 6 uker etter besøk 4.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Last ned data fra 24/7 EEG™ SubQ
   • Sjekk uttakskriteriene og noter eventuelle bivirkninger og eventuelle endringer i samtidig medisinering siden siste besøk.
   • Registrer eventuelle enhetsmangler siden siste besøk

   I tillegg:

   • Samle og gjennomgå dagbok for søvnanfall

   • Produsere ESS og KSS score og PVT.

   Fagene vil bli utdannet i bruk av CPAP av utdannet personell i henhold til standarden for utlevering av CPAP i søvnklinikken. Dispensering av CPAP-maskin og maske.

   6.3.7 Besøk 7: PSG Dette besøket vil etter planen finne sted mellom uke 1-6 etter besøk 6.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Sjekk abstinenskriterier og noter endringer i samtidig medisinering

   • Produser ESS-score og KSS-score og PVT
   • Utfør ambulant 24 timers PSG

   6.3.8 Besøk 8: 12 ukers opptak, eksplantasjon av enheten, avsluttet studie. Dette besøket vil etter planen finne sted 6 uker etter besøk 4.

   Følgende vil bli utført og registrert i CRF:

   • Last ned data fra 24/7 EEG™ SubQ

   • Sjekk uttakskriteriene og noter eventuelle bivirkninger og eventuelle endringer i samtidig medisinering siden siste besøk.
   • Registrer eventuelle enhetsmangler siden siste besøk

   I tillegg:

   • Samle og gjennomgå dagbok for søvnanfall
   • Produser ESS og KSS score og PVT
   • Eksplantasjon 24/7 EEG™ SubQ Personen trenger ikke møtes i fastende tilstand. Eksplantasjonen vil bli utført ved et kirurgisk inngrep under lokalbedøvelse. Mer informasjon er tilgjengelig i bruksanvisningen.

   6.3.9 Besøk 9: Oppfølging Dette besøket vil etter planen finne sted 7-10 dager etter besøk 6. Forklaringsstedet vil bli inspisert og suturer fjernet av opplært personell. Eventuelle bivirkninger eller endringer i samtidig medisinering siden siste besøk vil bli registrert i CRF. Produser ESS og KSS score og PVT.

7 Studiesikkerhet 7.1 Bivirkninger og uønskede utstyrseffekter Ved alle studiebesøk vil enhver uønsket hendelse (AE) og uønsket enhetseffekt (ADE) samt alvorlig uønsket hendelse (SAE) og alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) bli evaluert av sub- etterforsker (MD og PhD som driver studien), rapportert i CRF, vurdert av intensitet og forventethet, klinisk ivaretatt og fulgt opp til utfallet av hendelsen er "gjenopprettet", "gjenopprettet med følgetilstander" eller "dødelig", og til alle spørsmål er løst.

7.2 Tidlig avslutning eller suspensjon av undersøkelsen Hvis etterforskeren finner at fortsettelsen av studien er uforenlig med sikkerheten til studiepersonene på grunn av sikkerhetsrelaterte problemer med studieenheten eller studieprosedyren, vil studien bli avsluttet eller utsatt til disse problemene har blitt løst.

Hvis en studie avsluttes eller suspenderes for tidlig, bør etterforskeren umiddelbart informere forsøkspersonene og sørge for passende oppfølging. Videre bør etterforskeren raskt informere den etiske komiteen og gi en detaljert skriftlig forklaring. Tilsynsmyndighetene bør informeres i henhold til regelverket.

8 Statistiske betraktninger og datarapportering Siden dette er en eksplorativ og observasjonsstudie per design, vil en tilsvarende eksplorativ tilnærming bli brukt når det gjelder statistisk analyse. Derfor er den statistiske analyseplanen ikke fast, og valget av statistiske metoder vil være dataavhengig. Kraftanalyse er ikke mulig gitt omstendighetene.

Data vil bli gransket for potensielle biomarkører relatert til EDS. Dataanalysen vil bli utført i samarbeid med Danmarks Tekniske Universitet (DTU). Den foreløpige tilnærmingen er basert på klassisk tidsdomene- og frekvensdomeneanalyse. Bruk av kunstig intelligens (AI) og/eller maskinlæring (ML) vil bli brukt når det er aktuelt.

8.1 Rasjonell for valg av prøvestørrelse Tidligere studier innen kvantifisering av søvnighet har vist betydelig intra-individuell variasjon. (14) Når dette tas i betraktning ved valg av prøvestørrelse, virker 15 fullførte forsøkspersoner et rimelig antall til å samle inn nok data til å kunne evaluere bruken av subkutane EEG-registreringer for OSA-pasienter med EDS samt ikke for lite til å få en representant prøvestørrelse. For å oppnå 15 vellykkede datasett forventer vi å inkludere opptil 25 individer på grunn av forventede feil av en rekke årsaker.

9 Etikk Studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen, og godkjent av den lokale etiske komiteen. Kun informasjon som er relevant for studien vil bli samlet inn. Data vil bli behandlet i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven samt dansk databeskyttelseslov.

9.1 Emne fordel og risiko Alt medisinsk utstyr som brukes i denne studieprotokollen vil bli brukt i samsvar med bruksanvisningen og kontraindikasjoner for det medisinske utstyret er inkludert i eksklusjonskriteriene.

Forsøkspersoner innenfor denne studien vil få muligheten til å få en grundig evaluering av søvnkvaliteten deres samt en objektiv test for søvnighet (PSG og MSLT). Disse testene er ressurskrevende og på grunn av det får få OSA-pasienter muligheten til å bli evaluert av en slik test.

Følgende bivirkninger for 24/7 EEG™ SubQ er oppført i bruksanvisningen:

"Generelle bivirkninger som normalt er forbundet med enhver kirurgisk implantasjonsprosedyre eller lokalbedøvelse gjelder også for plassering av implantatet.

Spesifikt kan du oppleve følgende bivirkninger ved implantering og bruk av systemet:

• Inntil 3 uker etter det kirurgiske inngrepet kan hematom eller serom vises nær implantatet.
• Midlertidig smerte, hodepine, infeksjon og ubehag (inkludert sårhet, betennelse, hevelse, irritasjon og kløe) kan oppstå rundt implantatet opptil 3 uker etter det kirurgiske inngrepet.
• Sårheling kan være kompromittert.
• Infeksjon, hevelse, sårhet, irritasjon eller kløe i huden rundt implantatet.
• Sporadisk hodepine eller smerte under langvarig bruk av systemet."

Det er ikke brukt radioaktive stoffer i studien. 9.2 Etiske betraktninger Siden obstruktiv søvnapné øker risikoen for motorkjøretøyulykker og søvnighetsrelaterte ulykker potensielt kan forebygges, er det viktig å kontinuerlig evaluere OSA-pasienten for egnethet til å kjøre bil. (6) Dette er en vanskelig evaluering og klinikere har få upålitelige objektive tiltak for å veilede denne evalueringen. Ettersom denne studien vil belyse våken/søvn-overgangen i OSA-pasienters hverdag, kan det gi oss bedre kunnskap om hvordan vi kan bestemme egnethet til å kjøre bil og dermed muligens forbedre trafikksikkerheten i fremtiden.

Implantasjonen av 24/7 EEG™ SubQ-enheten blir sett på som en mindre kirurgisk prosedyre med begrenset risiko for komplikasjoner og bivirkninger. Det er anslått at det overordnede målet med denne studien oppveier belastningen studien uunngåelig vil påføre studiefagene.

9.3 Endringer i klinisk undersøkelsesplan eller relaterte prosedyrer Større designendringer i den kliniske undersøkelsen, inkludert endring av klinisk undersøkelsesplan, informert samtykke eller annen skriftlig informasjon gitt til forsøkspersoner, og/eller studieprosedyrer direkte, må godkjennes skriftlig av den etiske komiteen før implementering.

9.4 Avvik fra klinisk undersøkelsesplan Avvik fra klinisk undersøkelsesplan bør unngås. Vesentlige avvik som kompromitterer eller potensielt kompromitterer sikkerheten til forsøkspersonene, registrering av ikke-kvalifiserte forsøkspersoner eller ethvert avvik, som i betydelig grad kompromitterer resultatet av studien, må rapporteres til den etiske komiteen innen de passende tidslinjene angitt av den etiske komiteen.

9.5 Rapportering av resultater Resultatene av studien vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter. Videre vil de (positive, negative eller inkonklusive) gjøres offentlig tilgjengelig i European Database on Medical Devices (EudaMed) eller den nordamerikanske www.clinicaltrials.gov.

Førsteforfatter blir Mathias Sarkez-Knudsen og siste forfatter blir og Preben Homøe alternerende Martin Ballegaard etter primærkonteksten.

9.6 Interessekonflikt og økonomisk støtte Studien er initiert av primæretterforsker professor Preben Homøe, og underetterforsker Mathias Sarkez-Knudsen fra avdeling for øre-nesesykdommer i samarbeid med førsteamanuensis Martin Ballegaard fra nevrologisk avdeling.

UNEEG medical a/s og T&W a/s er invitert til å delta i prosjektet og vil levere enhetskunnskap og datavitenskapelige kvalifikasjoner for å støtte dataanalysen.

Studien er finansiert av EU INTERREG ØKS (Øresund, Kattegat og Skagerak) som en del av prosjektet InnoSleep. InnoSleep finansierer lønnen til Ph.D. student (ca. 240.000€) og studieutstyret (ca. 210.000€) samt andre studieutgifter (ca. 59 000 €).

Ingen av etterforskerne rapporterer om noen interessekonflikt.