Uneliaisuus – etsii liiallisen päiväuniisuuden biomarkkeria vaikeassa obstruktiivisessa uniapneassa – Tutkiva tutkimus

2.1 Tausta Unen laatu ja määrä ovat tärkeitä terveelle elämälle. Eräs näkyvä hyvän unenlaadun pilaaja on unen pirstoutuminen ja unihäiriöinen hengitys, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA). Äskettäisessä maailmanlaajuisessa arviossa OSA:n esiintyvyydestä arvioitiin, että lähes miljardi ihmistä kärsii OSA:sta. Maailman väestön ikääntyessä ja liikalihavuuden lisääntyessä globaali OSA:n esiintyvyys näyttää kasvavan.

OSA:lla on monia terveyteen liittyviä seurauksia; Metabolisen oireyhtymän nousu ja lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski ovat vakiintuneet tieteellisessä kirjallisuudessa. Mutta erittäin mitätöntä on kyvyttömyys saada palauttavaa unta läpi yön ja sen päiväaikainen liiallinen uneliaisuus (EDS), joka on keskeinen ominaisuus joillekin OSA-potilaille. Tämä heikentää elämänlaatua, työkykyä ja yleisiä kognitiivisia toimintoja sekä ajokykyä. Lisäksi EDS on yhdistetty lisääntyneeseen komorbiditeettiin ja kuolleisuuteen.

American Academy of Sleep Medicine (AASM) määrittelee EDS:n "kyvyttömyydeksi ylläpitää hereilläoloa ja vireyttä päivän tärkeimpien heräämisjaksojen aikana, kun uni tapahtuu tahattomasti tai sopimattomina aikoina melkein päivittäin vähintään kolmen kuukauden ajan".

3 Tutkimuksen suunnittelu – yleiskatsaus 3.1 Tutkimussuunnitelman kuvaus Tämä tutkimus on esikuvallinen tutkimus vaikean OSA-potilailla, joilla on EDS, joka määritellään ESS:ksi > 10 ultra-pitkän aikavälin EEG-tietojen tallentamiseksi ihonalaisella EEG-elektrodilla 6 viikkoa ennen CPAP-hoidon aloittamista ja 6 viikkoa CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen. Tarkoituksena on havaita ja kvantifioida uniilmiöiden jaksoja normaalin päiväsajan aikana ja tutkia CPAP:hen liittyvää unen kuntoutusta.

Oletuksena on, että tallennuksissa näkyy sekä koehenkilön rekisteröimiä päiväsaikaan nukahtamisjaksoja että myös EEG-tallenteiden jaksoja, joissa on uniilmiöitä, joita kohde ei rekisteröi. Oletamme, että CPAP-hoito vähentää näiden tapahtumien määrää annoksesta riippuen. Voidaanko tätä käyttää EDS-biomarkkerina OSA-potilailla? Onko tämä biomarkkeri vakaa potilaille, jotka eivät koe ESS:n vähenemistä aloittaessaan CPAP:n? Seuraako EEG-rekisteröityjen uniilmiöiden väheneminen muiden uneliaisuuspisteiden tai uneliaisuuteen liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn laskua? Tutkimusjakso kestää noin 4 kuukautta osallistumisesta tutkimuksen valmistumiseen. Ilmoittautunut koehenkilö seuraa tavallista potilasvirtaa uusien lähetteiden saamiseksi uniklinikalla. Tutkimukseen osallistuminen ei lykkää OSA-potilaan normaalisti aloittavan CPAP-hoidon aikaväliä.

Koehenkilöt rekrytoidaan uuden uniklinikalle lähetteen jälkeen, kun diagnoosi on OSA ja ESS > 10, ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan ja he aloittavat CPAP-hoidon tavanomaisen odotusajan kuluessa OSA-hoidon aloittamisesta. Enintään 25 koehenkilöä suunnitellaan ilmoittautuvan, jotta varmistetaan, että 15 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.

Koehenkilöt aloittavat tutkimuksen täydellä PSG-testillä, jota seuraa MSLT. Jos näiden testien tulos on ristiriidassa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kanssa, koehenkilö suljetaan pois jatkotutkimuksesta.

Koehenkilöille istutetaan UNEEG™ SubQ (implantti) (katso "24-7 EEG™ SubQ") ja noin 10 päivän parantumisen jälkeen tutkimushenkilöt alkavat käyttää 24/7 EEG™ SubQ:ta niin paljon kuin mahdollista. 12 viikon jälkeen. Kaksi toissijaista PSG:tä suoritetaan implantoinnin jälkeen. Ensimmäinen ennen OSA-hoidon aloittamista ja toinen hoidon aloittamisen jälkeen.

Unipäiväkirja, subjektiiviset uneliaisuuspisteet ja kognitiivinen testi Tutkimusjakson aikana koehenkilöitä pyydetään täyttämään unipäiväkirja, johon kirjataan päiväunet (tarkoitetut ja tahattomat) päiväunet.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään subjektiiviset uneliaisuuspisteet (esim. Epworth ja Karolinska uneliaisuusasteikko) päivittäin opiskeluaikana sekä yksinkertaisen kognitiotestin suorittaminen tabletilla tai puhelimella, kuten 3-10 minuuttia kestävä psykomotorinen valppaustehtävätesti (PVT).

Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tieteellisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin, joissa keskitytään kroonisen uneliaisuuden arkipäivän taakkaan liittyen obstruktiiviseen uniapneaan ja hoitoon liittyvään kuntoutukseen kroonisesta uneliaisuudesta.

Tämä tutkimus tehdään tämän tutkimussuunnitelman, eettisten toimikuntien vaatimusten, Helsingin julistuksen ja sovellettavien kuntien määräysten mukaisesti.

5.5 Peruuttamiskriteerit Tutkittava voi vetäytyä milloin tahansa ilman selitystä. Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan turvallisuussyistä tai jos katsotaan, että ne eivät ole tutkimusmenettelyjen mukaisia.

Koehenkilöt on poistettava tutkimuksesta jostakin seuraavista syistä:

1. Sisällytetty tutkimukseen minkä tahansa sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerien vastaisesti.
2. Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan turvallisuussyistä tai jos katsotaan, että ne eivät ole tutkimusmenettelyjen mukaisia.

Peruuttaminen ei vaikuta potilaan hoitoon tai seurantaan. Vaikka tutkittavalla ei ole velvollisuutta ilmoittaa peruuttamissyitä, tutkijan on pyrittävä kohtuullisin toimenpitein selvittääkseen syyn tai syyt kunnioittaen samalla täysin tutkittavan oikeuksia.

6 Menetelmät ja arvioinnit

Tämä kliininen tutkimus koostuu 7 käynnistä sisällyttämisestä sen loppuun. Vierailut on merkitty seuraavasti, ja erityiset tutkimustoiminnot ja vierailut kuvataan yksityiskohtaisesti alla.

1. Inkluusio
2. Pre-PSG ja MSLT
3. Istuttaminen
4. Käynnistys
5. PSG
6. 6 viikon tallennus, START CPAP
7. PSG
8. 12 viikon tallennus ja laitteen selvitys

9. Seuranta, tutkimuksen loppu Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Zealand University Hospitalin korva-, kurkku- ja leukakirurgian osastolla (Køge) Neurologian osastolla, Roskilde. Kaikki toimet ovat päätutkijan vastuulla.

   Kaiken opintoihin liittyvän toiminnan ajan tutkittavat ovat vakuutettuja Zealand University Hospitalin (Patienterstatningen) potilasvakuutuksesta.

   Seuraavassa kuvatut potilaaseen liittyvät tiedot saadaan lääketieteellisellä haastattelulla ja ne vahvistetaan tietolähteen tunnistamissyistä etsimällä ne potilaan potilastiedostosta.

   6.1 Opintotoiminnan ja -menettelyjen kuvaus

   6.1.10 EEG-tallennuslaite ultrapitkän aikavälin EEG-tallennuksiin Ultrapitkät (>2 viikkoa) EEG-tallenteet tehdään 24/7 EEG™ SubQ:lla, CE-hyväksytyllä laitteella, jonka valmistaa UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej. 6, 3540 Lynge, Tanska.

   Elektrodi istutetaan korvan taakse niin, että elektrodi asetetaan ohimolohkon päälle. Se puoli valitaan, jolla potilas ei useimmiten nuku. Koehenkilöitä opastetaan 24/7 EEG™ SubQ:n asentamisessa ja käytössä (käyttöohjeen mukaan) joka yö unen aikana tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä pyydetään luomaan tapahtuma kaksoisnapauttamalla loggerin virtapainiketta kahdesti, kun he ottavat tarkoituksellisesti päiväunet. Koehenkilöitä pyydetään luomaan tapahtuma kaksoisnapauttamalla tehoa kerran, kun he huomaavat, että he heräävät tahattomalta päiväunilta.

   Laitteen istutus ja selitys, postoperatiivinen arviointi ja ompeleiden poisto tapahtuu Korva-, kurkku- ja leukakirurgian laitoksella (Køge).

   6.1.1 PSG ja MSLT PSG:n asentaa koulutettu henkilökunta tutkimuspaikalle ja se suoritetaan PSG-mallin AASM-kriteerien mukaisesti. PSG:n yönauhoitukset tehdään avohoidossa, jossa koehenkilö nukkuu omassa kodissaan. Seuraavana päivänä koehenkilöt tapaavat paikan päällä MSLT:tä varten. MSLT-tutkimusprotokolla noudattaa AASM-ohjetta. Sen jälkeen PSG:n laitteet puretaan. PSG/MSLT-tallenteet tehdään CE-hyväksytyillä laitteilla. PSG- ja MSLT-dataanalyysin suorittaa koulutettu uniteknikko AASM-kriteerien mukaisesti, ja unilääketieteen asiantuntijalääkäri arvioi. Lääkäri antaa potilaalle kliinisesti merkitykselliset PSG- ja MSLT-tulokset seuraavalla paikan päällä tehtävällä käynnillä. Jos PSG:n tulokset ovat vastoin sisällyttämiskriteerejä, kohde on suljettava pois tutkimuksesta ennen ihonalaisen EEG-laitteen implantointia.

   6.1.2 Unipäiväkirja Tutkittavien tulee täyttää unipäiväkirjaa joka ilta ennen nukkumaanmenoa keskittyen päivän aikana esiintyviin jaksoihin, joissa on kaikki kokeneet päiväunet tai torkkujaksot. Tutkittavia pyydetään merkitsemään jokainen jakso unipäiväkirjaan joko tahalliseksi päiväuneksi (I) tai tahattomaksi nukutukseksi (U).

   6.1.3 Kuva implanttialueesta Kuvat alueesta, jossa implantti sijaitsee, otetaan käynnillä 3 ja 6. Valokuvat otetaan eri kulmista ja etäisyyksistä yhdessä yhden tai useamman vertailumerkin kanssa. Kuvat otetaan siten, että kasvojentunnistus ei ole mahdollista.

   6.1.4 Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset ja kognitiivinen testi Tutkimusjakson aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan päivittäin uneliaisuuden oireita arvioivia potilaiden raportoimia tulosmittauksia (esim. 08:00; klo 11.00, 15.00, 19.00, 22.00). Mittaukset, kuten Epworth Sleepiness Scale (ESS), 4-pisteinen likert-asteikko, jossa tutkittava arvioi todennäköisyyttä, että hän nukahtaa tai nukahtaa, ja Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9 pisteen asteikko yhdestä "erittäin valppaaseen" 9 "erittäin uninen, paljon vaivaa pysyä valppaana, taistelevat unta" käytetään. Uneliaisuuden PROM:n osalta koehenkilöitä pyydetään suorittamaan yksinkertainen kognitiivinen testi, joka mittaa kognitiivisia prosesseja, kuten reaktioaikaa ja vireyttä. PROM ja kognitiivinen testi kestää noin 5-10 minuuttia. Näiden tietojen tiedonkeruu suoritetaan tabletilla tai älypuhelimella, ja sitä tukee tiedonkeruupalvelu, kuten www.carp.cachet.dk.

   CARP Cognition Package - Copenhagen Research Platform (CARP) (cachet.dk) Täältä löytyy myös asiaankuuluva kognitiivinen testi nimeltä "Reaktioaika".

   6.1.5 Aktigrafia Opintojakson aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään motorista aktiivisuutta mittaavaa aktigrafiayksikköä. Yksikkö on rannekellon kaltainen laite, jolla seurataan fyysistä lepoa/aktiivisuutta.

   6.1.6 Haastattelu Opintojakson aikana koehenkilöt kutsutaan osallistumaan haastatteluihin, joissa keskitytään uneliaisuuden oireisiin liittyen jokapäiväiseen elämään ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen.

   6.2 Muut lähtötilanteen arvioinnit 6.2.1 Väestötiedot

   Seuraavat demografiset tiedot tallennetaan vierailulla 1 ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen CRF:

   • Syntymäaika
   • seksiä
   • Korkeus
   • Paino
   • Ammatti
   • Suositeltu nukkumisasento
   • Haluttu unen kesto ja vuorokaudenaika

   6.3 Opintokäyntien kuvaus Rekrytointi- ja tiedotuskäynti Uusiin lähetteisiin tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaiseen uniklinikalle (ikä > 18 v, vaikea OSA ja ESS > 10) otetaan yhteyttä ja pyydetään lupaa tutkimustietojen lähettämiseen. Potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä klinikalle, jos he pitävät tutkimusta kiinnostavana ja haluavat kuulla lisää. Kiinnostunut potilas kutsutaan infokäynnille ja hänelle kerrotaan mahdollisuudesta tuoda lähisukulainen.

   Henkilökohtaisella infokäynnillä tiedot antaa yksinkertaisella kielellä ja häiriöttömän lääkärin (kenttätutkijan) toimesta. Suulliset tiedot ovat "Deltagerinformation_SLEEPINESS" -kohdassa annettujen tietojen mukaisia ​​ja ne tapahtuvat yksityisessä toimistossa. Koehenkilöillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Koehenkilöille annetaan tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöille annetaan vähintään 3 päivää harkinta-aikaa osallistumisen harkitsemiseen. Jos koehenkilöt päättävät osallistua, he allekirjoittavat ja jättävät tietoisen suostumuslomakkeen ja heidät kutsutaan sen jälkeen vierailuun 1: inkluusio.

   Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ja valtuutusilmoitus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.

   Koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. 6.3.1 Vierailu 1: Osallistuminen Tämä käynti voi olla puhelinkäynti tai käynti paikan päällä. Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

   • Kirjaa samanaikainen lääkitys, demografia, sairaushistoria, ESS-pisteet. Jos tutkittava vahvistetaan kelpoiseksi, implantaatioaika tulee varata.

   6.3.2 Vierailu 2: Pre-PSG ja MSLT Tämä vierailu on suunniteltu tapahtuvaksi noin viikon kuluttua sisällyttämisestä.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Tarkista vieroituskriteerit ja kirjaa muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin
   • Tuota ESS-pisteet
   • Suorita PSG ja seuraa MSLT 6.3.3 Vierailu 3: Implantaatio 24/7 EEG™ SubQ implantoidaan Zealand University Hospitalissa.

   Kohteen ei tarvitse tavata paastotilassa. Implantaatio suoritetaan kirurgisella toimenpiteellä paikallispuudutuksessa.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Tarkista vetäytymiskriteerit ja kirjaa ylös kaikki haittavaikutukset tai muutokset samanaikaisissa lääkityksessä edellisen käynnin jälkeen.
   • Implantti UNEEG™ SubQ

   Lisäksi:

   • Anna tiedot leikkauksen jälkeisistä varotoimista ja anna ohjeita tarvittaessa.

   6.3.4 Vierailu 4: Aloituskäynti Tämä käynti on suunniteltu tapahtuvaksi 8-12 päivää paikan päällä käynnin 3 jälkeen. Koulutettu henkilöstö tarkastaa implantointikohdan ja poistaa ompeleet.

   Annostele 24/7 EEG™ SubQ:n ulkoisia osia, mukaan lukien ulkoinen tietojen tallennusyksikkö, liimatyynyt ja laturi. Koehenkilölle on opastettava laitteen oikea asennus korvan taakse, laitteen toimivuuden käyttäminen ja akun lataaminen potilaan käyttöohjeen mukaisesti (myös toimitetaan). Etsi sopiva aika 24 tunnin PSG:lle seuraavan 6 viikon aikana.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Tarkista vetäytymiskriteerit ja kirjaa ylös mahdolliset haittavaikutukset ja muutokset samanaikaisissa lääkityksessä edellisen käynnin jälkeen.

   • Laadi unipäiväkirja ja anna ohjeita
   • Annostele 24/7 EEG™ SubQ ja anna ohjeita
   • Annostele videonauhuri ja anna ohjeet
   • Tuota ESS- ja KSS-pisteet ja PVT

   Lisäksi:

   Ota lähikuvia alueesta, jossa implantti sijaitsee. 6.3.5 Vierailu 5: PSG Tämä käynti on suunniteltu tapahtuvaksi viikolla 1-6 käynnin 4 jälkeen.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Tarkista vieroituskriteerit ja kirjaa muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin

   • Tuota ESS-pisteet ja KSS-pisteet sekä PVT
   • Suorita 24 tunnin ambulanssi PSG 6.3.6 Vierailu 6: 6 viikkoa tallennettu, aloita CPAP Tämä käynti on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuspaikalla 6 viikkoa käynnin 4 jälkeen.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Lataa tiedot 24/7 EEG™ SubQ:sta
   • Tarkista vetäytymiskriteerit ja kirjaa ylös kaikki haittavaikutukset ja muutokset samanaikaisissa lääkityksessä edellisen käynnin jälkeen.
   • Kirjaa muistiin kaikki laitteen puutteet edellisen käynnin jälkeen

   Lisäksi:

   • Kerää ja tarkista unikohtauspäiväkirja

   • Tuottaa ESS- ja KSS-pisteet ja PVT.

   Koulutetut henkilöt kouluttavat koehenkilöt CPAP:n käyttöön uniklinikan CPAP:n jakamisstandardin mukaisesti. Annostele CPAP-kone ja maski.

   6.3.7 Vierailu 7: PSG Tämä vierailu on suunniteltu tapahtuvaksi viikolla 1-6 vierailun 6 jälkeen.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Tarkista vieroituskriteerit ja kirjaa muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin

   • Tuota ESS-pisteet ja KSS-pisteet sekä PVT
   • Suorita ambulantti 24 tunnin PSG

   6.3.8 Vierailu 8: 12 viikon tallennus, laitteen selvitys, tutkimuksen loppu. Tämä vierailu on suunniteltu tapahtuvaksi 6 viikkoa vierailun 4 jälkeen.

   Seuraavat suoritetaan ja tallennetaan CRF:ään:

   • Lataa tiedot 24/7 EEG™ SubQ:sta

   • Tarkista vetäytymiskriteerit ja kirjaa ylös kaikki haittavaikutukset ja muutokset samanaikaisissa lääkityksessä edellisen käynnin jälkeen.
   • Kirjaa muistiin kaikki laitteen puutteet edellisen käynnin jälkeen

   Lisäksi:

   • Kerää ja tarkista unikohtauspäiväkirja
   • Tuota ESS- ja KSS-pisteet ja PVT
   • Explant 24/7 EEG™ SubQ Kohteen ei tarvitse tavata paastotilassa. Eksplantaatio suoritetaan kirurgisella toimenpiteellä paikallispuudutuksessa. Lisätietoa löytyy käyttöohjeesta.

   6.3.9 Vierailu 9: Seuranta Tämä vierailu on suunniteltu tapahtuvaksi 7-10 päivää vierailun 6 jälkeen. Koulutettu henkilökunta tarkastaa selityskohdan ja poistaa ompeleet. Kaikki haittavaikutukset tai muutokset samanaikaisessa lääkityksessä edellisen käynnin jälkeen kirjataan CRF:ään. Tuota ESS- ja KSS-pisteet ja PVT.

7 Tutkimusturvallisuus 7.1 Haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset Kaikilla tutkimuskäynneillä kaikki haittatapahtumat (AE) ja haitalliset laitevaikutukset (ADE) sekä vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) arvioidaan tutkija (tutkimusta suorittava lääkäri ja tohtori), raportoitu CRF:ssä, arvioitu intensiteetistä ja odotuksista, kliinisesti hoidettu ja seurattu, kunnes tapahtuman tulos on "palautunut", "palautui jälkiseuraamuksilla" tai "kuolemaan" ja kunnes kaikki kyselyt on ratkaistu.

7.2 Tutkimuksen ennenaikainen päättäminen tai keskeyttäminen Jos tutkija katsoo, että tutkimuksen jatkaminen ei ole sopusoinnussa tutkittavien turvallisuuden kanssa tutkimuslaitteen tai tutkimusmenettelyn turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, tutkimus keskeytetään tai lykätään, kunnes nämä asiat on selvitetty. on ratkaistu.

Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään, tutkijan tulee viipymättä ilmoittaa siitä koehenkilöille ja varmistaa asianmukainen seuranta. Lisäksi tutkijan tulee viipymättä ilmoittaa asiasta eettiselle toimikunnalle ja antaa yksityiskohtainen kirjallinen selvitys. Sääntelyviranomaisille tulee tiedottaa määräysten mukaisesti.

8 Tilastolliset näkökohdat ja tietojen raportointi Koska tämä on mallikohtainen tutkiva ja havainnollinen tutkimus, tilastollisessa analyysissä käytetään samanlaista tutkivaa lähestymistapaa. Siksi tilastollinen analyysisuunnitelma ei ole kiinteä ja tilastollisten menetelmien valinta riippuu tiedoista. Tehoanalyysi ei ole mahdollista olosuhteiden vuoksi.

Tiedot tutkitaan mahdollisten EDS:ään liittyvien biomarkkereiden varalta. Tietojen analysointi tehdään yhteistyössä Tanskan teknisen yliopiston (DTU) kanssa. Alustava lähestymistapa perustuu klassiseen aika- ja taajuusalueanalyysiin. Tarvittaessa käytetään tekoälyä (AI) ja/tai koneoppimista (ML).

8.1 Otoskoon valintaperustelu Aiemmat uneliaisuuden kvantifiointitutkimukset ovat osoittaneet huomattavaa yksilöiden välistä vaihtelua. (14) Kun tämä otetaan huomioon otoskokoa valittaessa, 15 suoritettua koehenkilöä vaikuttaa kohtuulliselta määrältä kerätäkseen tarpeeksi tietoa, jotta voidaan arvioida ihonalaisten EEG-tallenteiden käyttöä OSA-potilailla, joilla on EDS, eikä liian vähän edustajan saamiseksi. näytekoko. Saadaksemme 15 onnistunutta tietojoukkoa odotamme sisältävän jopa 25 henkilöä useista eri syistä johtuvista odotettavissa olevista epäonnistumisista.

9 Etiikka Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyy paikallisen eettisen toimikunnan. Kerätään vain tutkimuksen kannalta olennaista tietoa. Tietoja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain sekä Tanskan tietosuojalain mukaisesti.

9.1 Kohteen hyödyt ja riskit Kaikkia tässä tutkimusprotokollassa käytettyjä lääkinnällisten laitteiden laitteita käytetään käyttöohjeiden mukaisesti ja lääkinnällisten laitteiden vasta-aiheet on sisällytetty poissulkemiskriteereihin.

Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat mahdollisuuden saada syvällisen arvion unen laadusta sekä objektiivisen uneliaisuuden testin (PSG ja MSLT). Nämä testit ovat resurssivaltaisia ​​ja sen vuoksi harvat OSA-potilaat saavat mahdollisuuden tulla arvioitavaksi sellaisella testillä.

Seuraavat 24/7 EEG™ SubQ:n sivuvaikutukset on lueteltu käyttöohjeissa:

"Yleiset sivuvaikutukset, jotka tavallisesti liittyvät mihin tahansa kirurgiseen implantointiin tai paikallispuudutukseen, koskevat myös implantin sijoittamista.

Erityisesti saatat kokea seuraavia sivuvaikutuksia järjestelmän implantoinnin ja käytön yhteydessä:

• Korkeintaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen implantin lähelle voi ilmaantua hematooma tai serooma.
• Tilapäistä kipua, päänsärkyä, tulehdusta ja epämukavuutta (mukaan lukien arkuus, tulehdus, turvotus, ärsytys ja kutina) saattaa ilmaantua implantin ympärille jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
• Haavan paraneminen voi vaarantua.
• Ihon infektio, turvotus, arkuus, ärsytys tai kutina implantin ympärillä.
• Satunnainen päänsärky tai kipu järjestelmän pitkäaikaisen käytön aikana."

Tutkimuksessa ei käytetä radioaktiivisia aineita. 9.2 Eettiset näkökohdat Koska obstruktiivinen uniapnea lisää moottoriajoneuvo-onnettomuuksien riskiä ja uneliaisuuteen liittyvät onnettomuudet ovat mahdollisesti vältettävissä, on tärkeää arvioida jatkuvasti OSA-potilaan ajokykyä. (6) Tämä on vaikea arviointi, ja kliinikoilla on vain muutamia epäluotettavia objektiivisia toimenpiteitä tämän arvioinnin ohjaamiseksi. Koska tämä tutkimus valaisee herää/uni siirtymistä OSA-potilaiden jokapäiväiseen elämään, se saattaa antaa meille parempaa tietoa ajokunnon määrittämisestä ja siten mahdollisesti parantaa liikenneturvallisuutta tulevaisuudessa.

24/7 EEG™ SubQ -laitteen implantointia pidetään pienenä kirurgisena toimenpiteenä, jonka komplikaatioiden ja sivuvaikutusten riski on rajallinen. Tämän tutkimuksen yleistavoitteen arvioidaan olevan suurempi kuin taakka, jota tutkimus väistämättä aiheuttaa tutkittaville.

9.3 Kliinisen tutkimussuunnitelman tai niihin liittyvien menettelyjen muutokset Kliinisen tutkimuksen suuret suunnittelumuutokset, mukaan lukien kliinisen tutkimussuunnitelman muuttaminen, tietoinen suostumus tai muut koehenkilöille annetut kirjalliset tiedot ja/tai tutkimusmenettelyt suoraan, on hyväksyttävä kirjallisesti eettisen toimikunnan toimesta. ennen toteutusta.

9.4 Poikkeamat kliinisestä tutkimussuunnitelmasta Poikkeamista kliinisestä tutkimussuunnitelmasta tulee välttää. Merkittävät poikkeamat, jotka vaarantavat tai mahdollisesti vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden, ei-kelpoisten koehenkilöiden ilmoittautuminen tai mikä tahansa poikkeama, joka merkittävästi vaarantaa tutkimuksen tuloksen, on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle eettisen komitean ilmoittamien asianmukaisten määräaikojen kuluessa.

9.5 Tulosten raportointi Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä vertaisarvioiduissa julkaisuissa. Lisäksi ne (positiiviset, negatiiviset tai epäselvät) asetetaan julkisesti saataville Euroopan lääketieteellisten laitteiden tietokannassa (EudaMed) tai Pohjois-Amerikan www.clinicaltrials.gov -sivustossa.

Ensimmäinen kirjoittaja on Mathias Sarkez-Knudsen ja viimeinen kirjoittaja ja Preben Homøe vuorotellen Martin Ballegaardia ensisijaisen kontekstin mukaan.

9.6 Eturistiriita ja taloudellinen tuki Tutkimuksen aloittavat päätutkija professori Preben Homøe ja osatutkija Mathias Sarkez-Knudsen korva- ja kurkkutautien laitokselta yhteistyössä apulaisprofessori Martin Ballegaardin kanssa neurologian laitokselta.

UNEEG medical a/s ja T&W a/s on kutsuttu osallistumaan projektiin, ja ne toimittavat laitetietoa ja datatieteen pätevyyksiä data-analyysin tueksi.

Tutkimuksen rahoittaa EU INTERREG ØKS (Øresund, Kattegat og Skagerak) osana InnoSleep-projektia. InnoSleep rahoittaa tohtorin palkan. opiskelija (n. 240.000€) ja opiskeluvälineet (n. 210.000€) sekä muut opintokulut (n. 59 000 €).

Kukaan tutkijoista ei ole ilmoittanut eturistiriidasta.