SOMMEIL - une recherche d'un biomarqueur de la somnolence diurne excessive dans l'apnée obstructive sévère du sommeil - Une étude exploratoire

2.1 Contexte La qualité et la quantité du sommeil sont essentielles à une vie saine. Un facteur important de la bonne qualité du sommeil est la fragmentation du sommeil due aux troubles respiratoires du sommeil comme l’apnée obstructive du sommeil (AOS). Une récente estimation mondiale de la prévalence de l’AOS estime que près d’un milliard de personnes souffrent d’AOS. Avec une population mondiale vieillissante et une obésité croissante, la prévalence mondiale du SAOS semble augmenter.

Les conséquences de l’AOS sur la santé sont nombreuses ; L’évolution vers un syndrome métabolique et un risque cardiovasculaire accru est bien établie dans la littérature scientifique. Mais l'incapacité à obtenir un sommeil réparateur pendant la nuit et la somnolence diurne excessive (EDS), qui est une caractéristique clé pour certains patients atteints d'AOS, sont très invalidantes. Cela réduit la qualité de vie, la capacité de travail et la fonction cognitive générale ainsi que les performances de conduite. De plus, l'EDS a été associé à une augmentation de la comorbidité et de la mortalité.

L'American Academy of Sleep Medicine (AASM) définit l'EDS comme « l'incapacité de maintenir l'éveil et la vigilance pendant les principaux épisodes d'éveil de la journée, le sommeil se produisant involontairement ou à des moments inappropriés presque quotidiennement pendant au moins trois mois ».

3 Conception de l'étude - aperçu 3.1 Description de la conception de l'étude Cette étude est une étude exploratoire chez des patients atteints d'AOS sévère avec EDS défini comme un ESS > 10 pour enregistrer des données EEG à ultra-long terme avec une électrode EEG sous-cutanée 6 semaines avant le début du traitement CPAP et 6 semaines après le début du traitement CPAP. L'objectif est de détecter et de quantifier les épisodes de phénomènes de sommeil pendant la journée normale et d'étudier la réadaptation du sommeil liée à la CPAP.

L'hypothèse est que les enregistrements montreront des épisodes d'endormissements diurnes à la fois enregistrés par le sujet mais aussi des épisodes d'enregistrements EEG avec des phénomènes de sommeil qui ne seront pas enregistrés par le sujet. Nous émettons l'hypothèse que le traitement CPAP diminuera la quantité de ces événements de manière dose-dépendante. Cela peut-il être utilisé comme biomarqueur de l’EDS chez les patients atteints d’AOS ? Ce biomarqueur est-il stable pour les patients qui ne subissent pas de réduction de l’ESS au début de la CPAP ? La réduction des phénomènes de sommeil enregistrés par l'EEG suivra-t-elle une réduction d'autres scores de somnolence ou des performances cognitives liées à la somnolence ? La période d'étude s'étendra sur une période d'environ 4 mois depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude. Le sujet inscrit suivra le flux ordinaire des patients pour les nouvelles références au sein de la clinique du sommeil. La participation à l'étude ne retardera pas le délai dans lequel le patient souffrant d'AOS commence normalement le traitement CPAP.

Les sujets seront recrutés après une nouvelle référence à la clinique du sommeil avec un diagnostic d'AOS et d'ESS > 10 et dépistés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets éligibles seront inscrits et commenceront le traitement CPAP dans le délai d'attente ordinaire pour commencer le traitement OSA. Il est prévu d'inscrire jusqu'à 25 sujets pour garantir que 15 sujets terminent l'étude.

Les sujets commenceront l'étude par un test PSG complet suivi d'un MSLT. Si le résultat de ces tests est en conflit avec les critères d'inclusion et d'exclusion, le sujet sera exclu de la suite de l'étude.

Les sujets se feront implanter l'UNEEG™ SubQ (l'implant) (voir « 24-7 EEG™ SubQ ») et après environ 10 jours de guérison, les sujets de l'étude commenceront à porter le 24/7 EEG™ SubQ autant que possible. après 12 semaines. Deux PSG secondaires seront réalisées après implantation. Le premier avant le début du traitement contre l'AOS et le second après le début du traitement.

Journal du sommeil, scores subjectifs de somnolence et test cognitif Pendant la période d'étude, les sujets seront invités à remplir un journal du sommeil avec enregistrement des épisodes de sieste diurne (intentionnelle et non intentionnelle).

Les sujets seront invités à remplir des scores subjectifs de somnolence (par ex. Epworth et Karolinska somnolence) quotidiennement pendant la période d'étude ainsi que la réalisation d'un test cognitif simple sur tablette ou par téléphone tel qu'un test de tâche de vigilance psychomotrice (PVT) d'une durée de 3 à 10 minutes.

Les sujets seront invités à participer à des entretiens scientifiques semi-structurés axés sur le fardeau de la somnolence chronique dans la vie quotidienne en relation avec l'apnée obstructive du sommeil et la réadaptation liée au traitement de la somnolence chronique.

Cette étude sera menée conformément à ce plan d'enquête, aux exigences du comité d'éthique, à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations gouvernementales locales applicables.

5.5 Critères de retrait Le sujet peut se retirer à tout moment et sans explication. Les sujets peuvent être retirés de l'étude à la discrétion de l'investigateur en raison d'un problème de sécurité ou s'ils sont jugés non conformes aux procédures de l'étude.

Les sujets doivent être retirés de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

1. Inclus dans l'étude en violation de l'un des critères d'inclusion et/ou d'exclusion.
2. Les sujets peuvent être retirés de l'étude à la discrétion de l'investigateur en raison d'un problème de sécurité ou s'ils sont jugés non conformes aux procédures de l'étude.

Le retrait n'impactera aucun traitement ou suivi du sujet. Bien qu'un sujet ne soit pas obligé de donner la ou les raisons de son retrait, l'enquêteur doit faire un effort raisonnable pour déterminer la ou les raisons, tout en respectant pleinement les droits du sujet.

6 Méthodes et évaluations

Cet essai clinique comprendra 7 visites de l'inclusion à la fin. Les visites sont étiquetées comme suit et les activités d'étude et les visites spécifiques seront décrites en détail ci-dessous.

1. Inclusion
2. Pré-PSG et MSLT
3. Implantation
4. Démarrer
5. PSG
6. Enregistrement de 6 semaines, DÉBUT CPAP
7. PSG
8. 12 semaines d'enregistrement et explantation de l'appareil

9. Suivi, fin de l'étude Cet essai clinique aura lieu au Département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie maxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Nouvelle-Zélande (Køge) Département de neurologie, Roskilde Toutes les activités seront sous la responsabilité du chercheur principal.

   Pendant toutes les activités liées à l'étude, les sujets seront assurés par l'assurance des patients de l'hôpital universitaire de Zélande (Patienterstatningen).

   Les informations relatives au patient décrites ci-dessous seront obtenues par entretien médical et seront confirmées pour des raisons d'identification de la source de données par une recherche dans le dossier patient du sujet.

   6.1 Description des activités et procédures de l'étude

   6.1.10 Appareil d'enregistrement EEG pour les enregistrements EEG à ultra-long terme Les enregistrements EEG à ultra-long terme (> 2 semaines) seront réalisés à l'aide du 24/7 EEG™ SubQ, un appareil approuvé CE fabriqué par UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Danemark.

   L'électrode sera implantée derrière l'oreille avec l'électrode positionnée sur le lobe temporal. Le côté est choisi sur celui sur lequel le patient ne dort pas le plus souvent. Les sujets seront informés du montage et de l'utilisation du 24/7 EEG™ SubQ (selon les instructions d'utilisation) chaque nuit pendant le sommeil pendant la période d'étude. Les sujets seront invités à créer un événement en appuyant deux fois sur le bouton d'alimentation de l'enregistreur lorsqu'ils font intentionnellement une sieste. Les sujets seront invités à créer un événement en appuyant deux fois sur l'alimentation une fois lorsqu'ils reconnaîtront qu'ils se réveillent d'une sieste involontaire.

   L'implantation et l'explication du dispositif, l'évaluation postopératoire et le retrait des sutures auront lieu au Département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie maxillo-faciale (Køge).

   6.1.1 PSG et MSLT Le PSG sera monté par du personnel formé sur un site d'étude et réalisé selon les critères AASM pour la maquette PSG. Les enregistrements nocturnes du PSG seront réalisés en ambulatoire où le sujet dort dans sa propre maison. Le lendemain les sujets se retrouveront sur place pour le MSLT. Le protocole de l'étude MSLT suivra les directives de l'AASM. Par la suite les équipements du PSG seront démontés. Les enregistrements PSG/MSLT seront réalisés avec un équipement approuvé CE. L'analyse des données PSG et MSLT sera effectuée par un technicien du sommeil formé selon les critères de l'AASM et évaluée par un médecin expert en médecine du sommeil. Les résultats cliniquement pertinents du PSG et du MSLT seront remis au sujet par un médecin lors de la visite sur place suivante. Si les résultats du PSG ne respectent pas les critères d'inclusion, le sujet doit être exclu de l'étude avant l'implantation du dispositif EEG sous-cutané.

   6.1.2 Journal du sommeil Les sujets de l'étude doivent remplir le journal du sommeil tous les soirs avant de se coucher en se concentrant sur les épisodes de la journée avec tous les épisodes vécus de sommeil diurne ou de somnolence. Les sujets de l'étude seront invités à marquer chaque épisode comme une sieste intentionnelle (I) ou une sieste involontaire (U) dans le journal du sommeil.

   6.1.3 Photo de la zone de l'implant Des photos de la zone où se trouve l'implant seront prises lors des visites 3 et 6. Les photos seront prises sous différents angles et distances en combinaison avec un ou plusieurs marqueurs de repère. Les photos seront prises de telle sorte que la reconnaissance faciale ne soit pas possible.

   6.1.4 Mesures des résultats rapportés par les patients et test cognitif Au cours de la période d'étude, les sujets de l'étude seront invités à effectuer des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) évaluant quotidiennement les symptômes de somnolence (par ex. 08h00 ; 11h00, 15h00, 19h00, 22h00). Des mesures telles que l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), une échelle de Likert à 4 points où le sujet évalue la probabilité qu'il s'assoupisse ou s'endorme et l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), une échelle de 9 points allant de 1 « extrêmement alerte » à 9 « très somnolent, gros efforts pour rester alerte, lutter contre le sommeil » sera utilisé. En ce qui concerne le PROM de somnolence, les sujets seront invités à effectuer un test cognitif simple mesurant les processus cognitifs comme le temps de réaction et la vigilance. Le PROM et le test cognitif prennent environ 5 à 10 minutes. La collecte de ces données sera effectuée sur une tablette ou un smartphone et prise en charge par un service de collecte de données comme www.carp.cachet.dk.

   CARP Cognition Package - Plateforme de recherche de Copenhague (CARP) (cachet.dk) Ici, vous trouverez également le test cognitif correspondant appelé « Temps de réaction ».

   6.1.5 Actigraphie Pendant la période d'étude, les sujets de l'étude seront invités à porter une unité d'actigraphie mesurant l'activité motrice globale. L'unité sera un appareil semblable à une montre-bracelet pour surveiller le repos/l'activité physique.

   6.1.6 Entretien Pendant la période d'étude, les sujets de l'étude seront invités à participer à des entretiens axés sur les symptômes de somnolence par rapport à la vie quotidienne avant et après le début du traitement.

   6.2 Autres évaluations de base 6.2.1 Données démographiques

   Les données démographiques suivantes seront enregistrées lors de la visite 1 et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas CRF :

   • Date de naissance
   • Sexe
   • Hauteur
   • Poids
   • Profession
   • Position de sommeil préférée
   • Durée de sommeil préférée et heure de la journée

   6.3 Description des visites d'étude Recrutement et visite d'information Les nouvelles références à la clinique du sommeil éligible au financement pour les critères d'inclusion de l'étude (âge > 18 ans, AOS sévère et ESS > 10) seront contactées et demandées l'autorisation d'envoyer des informations sur l'étude. Les patients seront invités à contacter la clinique s’ils trouvent l’étude intéressante et souhaitent en savoir plus. Le patient intéressé sera invité à une visite d'information et sera informé de la possibilité d'amener un parent proche.

   Lors de la visite d'information individuelle, les informations seront données dans un langage simple et par un médecin serein (enquêteur de terrain). L'information orale se fera selon les informations données dans le "Deltagerinformation_SLEEPINESS" et aura lieu dans un bureau privé. Les sujets auront la possibilité de poser des questions concernant l'étude. Les sujets recevront le formulaire de consentement éclairé. Les sujets disposeront d'un minimum de 3 jours de réflexion pour envisager de participer. Si les sujets décident de participer, ils signeront et remettront le formulaire de consentement éclairé et seront ensuite invités à la visite 1 : inclusion.

   Le sujet doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé et la déclaration d'autorité avant toute activité liée à l'étude.

   Les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. 6.3.1 Visite 1 : Inclusion Cette visite peut être une visite téléphonique ou une visite sur place. Vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion

   • Enregistrez les médicaments concomitants, la démographie, les antécédents médicaux, le score ESS. Si le sujet est confirmé éligible, le moment de l'implantation doit être programmé.

   6.3.2 Visite 2 : Pré-PSG et MSLT Cette visite aura lieu environ 1 semaine après l'inclusion.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Vérifier les critères de retrait et enregistrer les changements dans les médicaments concomitants
   • Produire un score ESS
   • Effectuer PSG et suivre MSLT 6.3.3 Visite 3 : Implantation L'implantation du 24/7 EEG™ SubQ aura lieu à l'hôpital universitaire de Zélande.

   Le sujet n'a pas besoin de se réunir à jeun. L'implantation sera réalisée par une intervention chirurgicale sous anesthésie locale.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Vérifiez les critères de retrait et enregistrez tout EI ou tout changement dans les médicaments concomitants depuis la dernière visite.
   • Implant UNEEG™ SubQ

   En outre:

   • Distribuer une fiche d'information concernant les précautions postopératoires et donner les instructions nécessaires.

   6.3.4 Visite 4 : Visite de démarrage Cette visite aura lieu 8 à 12 jours après la visite du site 3. Le site d'implantation sera inspecté et les sutures retirées par du personnel qualifié.

   Distribuez les parties externes du 24/7 EEG™ SubQ, y compris une unité externe de stockage de données, des tampons adhésifs et un chargeur. Le sujet doit être expliqué comment monter correctement l'appareil derrière l'oreille, comment utiliser les fonctionnalités de l'appareil et comment charger la batterie conformément aux instructions d'utilisation du patient (également fournies). Trouvez un moment approprié pour un PSG de 24 heures dans les 6 semaines suivantes.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Vérifiez les critères de retrait et enregistrez tout EI et tout changement dans les médicaments concomitants depuis la dernière visite.

   • Distribuer un journal du sommeil et donner des instructions
   • Distribuer du SubQ EEG™ 24h/24 et 7j/7 et donner des instructions
   • Distribuer le magnétoscope et donner les instructions
   • Produire des scores ESS et KSS et PVT

   En outre:

   Prendre des photos en gros plan de la zone où se trouve l'implant 6.3.5 Visite 5 : PSG Cette visite aura lieu entre la semaine 1 et la 6 après la visite 4.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Vérifier les critères de retrait et enregistrer les changements dans les médicaments concomitants.

   • Produire un score ESS, un score KSS et un PVT
   • Effectuer une PSG ambulante 24 heures sur 24 6.3.6 Visite 6 : 6 semaines enregistrées, démarrer la CPAP Cette visite aura lieu sur le site d'étude 6 semaines après la visite 4.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Téléchargez les données de 24h/24 et 7j/7 EEG™ SubQ
   • Vérifiez les critères de retrait et enregistrez tout EI et tout changement dans les médicaments concomitants depuis la dernière visite.
   • Enregistrez toute défaillance de l'appareil depuis la dernière visite

   En outre:

   • Collecter et examiner le journal des crises de sommeil

   • Produire les scores ESS et KSS et PVT.

   Les sujets seront formés à l'utilisation de la CPAP par un personnel qualifié selon la norme de distribution de la CPAP au sein de la clinique du sommeil. Distribution d'appareil CPAP et de masque.

   6.3.7 Visite 7 : PSG Cette visite aura lieu entre la semaine 1 et la 6 après la visite 6.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Vérifier les critères de retrait et enregistrer les changements dans les médicaments concomitants.

   • Produire un score ESS, un score KSS et un PVT
   • Effectuer les 24 heures PSG ambulantes

   6.3.8 Visite 8 : enregistrement de 12 semaines, explantation de l'appareil, fin d'étude. Cette visite aura lieu 6 semaines après la visite 4.

   Les éléments suivants seront exécutés et enregistrés dans le CRF :

   • Téléchargez les données depuis 24h/24 et 7j/7 EEG™ SubQ

   • Vérifiez les critères de retrait et enregistrez tout EI et tout changement dans les médicaments concomitants depuis la dernière visite.
   • Enregistrez toute défaillance de l'appareil depuis la dernière visite

   En outre:

   • Recueillir et examiner le journal des crises de sommeil
   • Produire des scores ESS et KSS et PVT
   • Explant 24/7 EEG™ SubQ Le sujet n'a pas besoin de se rencontrer à jeun. L'explantation sera réalisée par une intervention chirurgicale sous anesthésie locale. Plus d’informations sont disponibles dans le mode d’emploi.

   6.3.9 Visite 9 : Suivi Cette visite aura lieu 7 à 10 jours après la visite 6. Le site d'explication sera inspecté et les sutures retirées par du personnel qualifié. Tout EI ou changement dans les médicaments concomitants depuis la dernière visite sera enregistré dans le CRF. Produire des scores ESS et KSS et PVT.

7 Sécurité de l'étude 7.1 Événements indésirables et effets indésirables du dispositif Lors de toutes les visites d'étude, tout événement indésirable (EI) et effet indésirable du dispositif (ADE) ainsi que tout événement indésirable grave (EIG) et effet indésirable grave du dispositif (SADE) seront évalués par sous- chercheur (MD et PhD dirigeant l'étude), rapporté dans le CRF, évalué en termes d'intensité et d'attente, suivi cliniquement et suivi jusqu'à ce que l'issue de l'événement soit « guérie », « guérie avec des séquelles » ou « fatale », et jusqu'à ce que toutes les questions aient été résolues.

7.2 Arrêt anticipé ou suspension de l'enquête Si l'investigateur estime que la poursuite de l'étude est incompatible avec la sécurité des sujets de l'étude en raison de problèmes liés à la sécurité du dispositif d'étude ou de la procédure d'étude, l'étude sera terminée ou reportée jusqu'à ce que ces problèmes soient résolus. été résolu.

Si une étude est interrompue ou suspendue prématurément, l'investigateur doit informer rapidement les sujets et assurer un suivi approprié. En outre, l'investigateur doit informer rapidement le comité d'éthique et fournir une explication écrite détaillée. Les autorités de régulation doivent être informées conformément à la réglementation.

8 Considérations statistiques et communication des données Comme il s'agit d'une étude exploratoire et observationnelle par conception, une approche exploratoire similaire sera utilisée en matière d'analyse statistique. Par conséquent, le plan d’analyse statistique n’est pas fixe et le choix des méthodes statistiques dépendra des données. L’analyse de puissance n’est pas possible compte tenu des circonstances.

Les données seront examinées à la recherche de biomarqueurs potentiels liés à l'EDS. L'analyse des données sera menée en collaboration avec l'Université technique du Danemark (DTU). L’approche préliminaire est basée sur une analyse classique du domaine temporel et du domaine fréquentiel. L’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) et/ou de l’apprentissage automatique (ML) sera utilisée le cas échéant.

8.1 Justification du choix de la taille de l'échantillon Des études antérieures sur la quantification de la somnolence ont montré une variabilité intra-individuelle considérable. (14) Lorsque cela est pris en compte lors du choix de la taille de l'échantillon, 15 sujets complétés semblent être un nombre raisonnable pour collecter suffisamment de données pour pouvoir évaluer l'utilisation des enregistrements EEG sous-cutanés pour les patients atteints d'AOS et d'EDS ainsi que pas trop peu pour obtenir un représentant. taille de l’échantillon. Pour obtenir 15 ensembles de données réussis, nous prévoyons d'inclure jusqu'à 25 individus en raison d'échecs attendus pour diverses raisons.

9 Éthique L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité d'éthique local. Seules les informations pertinentes pour l'étude seront collectées. Les données seront traitées conformément au règlement général sur la protection des données et à la loi sur la protection des données ainsi qu'à la loi danoise sur la protection des données.

9.1 Bénéfice et risques du sujet Tous les équipements de dispositifs médicaux utilisés pour ce protocole d'étude seront utilisés conformément aux instructions d'utilisation et les contre-indications des dispositifs médicaux ont été incluses dans les critères d'exclusion.

Les sujets de cette étude auront l'opportunité d'obtenir une évaluation approfondie de leur qualité de sommeil ainsi qu'un test objectif de somnolence (PSG et MSLT). Ces tests nécessitent beaucoup de ressources et, de ce fait, peu de patients atteints d'AOS ont la possibilité d'être évalués par un tel test.

Les effets secondaires suivants du 24/7 EEG™ SubQ sont répertoriés dans le mode d’emploi :

"Les effets secondaires généraux normalement associés à toute procédure d'implantation chirurgicale ou à toute anesthésie locale s'appliquent également à la pose de l'implant.

Plus précisément, vous pourriez ressentir les effets secondaires suivants lors de l’implantation et de l’utilisation du système :

• Jusqu’à 3 semaines après l’intervention chirurgicale, un hématome ou un sérome peut apparaître à proximité de l’implant.
• Des douleurs, maux de tête, infections et inconforts temporaires (notamment douleur, inflammation, gonflement, irritation et démangeaisons) peuvent apparaître autour de l'implant jusqu'à 3 semaines après l'intervention chirurgicale.
• La cicatrisation des plaies peut être compromise.
• Infection, gonflement, douleur, irritation ou démangeaisons de la peau autour de l'implant.
• Maux de tête ou douleurs occasionnelles lors d'une utilisation à long terme du système.

Aucune substance radioactive n’est utilisée dans l’étude. 9.2 Considérations éthiques Étant donné que l'apnée obstructive du sommeil augmente le risque d'accidents de la route et que les accidents liés à la somnolence sont potentiellement évitables, il est important d'évaluer continuellement l'aptitude à conduire du patient atteint d'AOS. (6) Il s'agit d'une évaluation difficile et les cliniciens disposent de peu de mesures objectives peu fiables pour guider cette évaluation. Comme cette étude mettra en lumière la transition éveil/sommeil dans la vie quotidienne des patients atteints d'AOS, elle pourrait nous fournir de meilleures connaissances sur la façon de déterminer l'aptitude à conduire et donc d'améliorer éventuellement la sécurité routière à l'avenir.

L'implantation de l'appareil EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7 est considérée comme une intervention chirurgicale mineure avec un risque limité de complications et d'effets secondaires. On estime que l’objectif global de cette étude dépasse le fardeau que l’étude imposera inévitablement aux sujets de l’étude.

9.3 Modifications du plan d'investigation clinique ou des procédures associées. Les modifications majeures de la conception de l'investigation clinique, y compris la modification du plan d'investigation clinique, le consentement éclairé ou toute autre information écrite fournie aux sujets, et/ou les procédures d'étude directement, doivent être approuvées par écrit par le comité d'éthique. avant la mise en œuvre.

9.4 Écarts par rapport au plan d'investigation clinique Les écarts par rapport au plan d'investigation clinique doivent être évités. Les écarts importants compromettant ou potentiellement compromettant la sécurité des sujets, l'inscription de sujets non éligibles ou tout écart compromettant de manière significative les résultats de l'étude, doivent être signalés au comité d'éthique dans les délais appropriés indiqués par le comité d'éthique.

9.5 Communication des résultats Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture. De plus, ils (positifs, négatifs ou non concluants) seront rendus publics dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EudaMed) ou sur le site nord-américain www.clinicaltrials.gov.

Le premier auteur sera Mathias Sarkez-Knudsen et le dernier auteur sera Preben Homøe en alternance avec Martin Ballegaard selon le contexte principal.

9.6 Conflit d'intérêts et soutien financier L'étude est initiée par l'investigateur principal, le professeur Preben Homøe, et le sous-investigateur Mathias Sarkez-Knudsen du département d'oto-rhino-laryngologie en collaboration avec le professeur agrégé Martin Ballegaard du département de neurologie.

UNEEG Medical a/s et T&W a/s ont été invités à participer au projet et fourniront des connaissances sur les dispositifs et des qualifications en science des données pour soutenir l'analyse des données.

L'étude est financée par l'UE INTERREG ØKS (Øresund, Kattegat og Skagerak) dans le cadre du projet InnoSleep. InnoSleep finance le salaire du doctorant. étudiant (env. 240.000€) et le matériel d'étude (env. 210.000€) ainsi que les autres frais d'études (env. 59.000€).

Aucun des enquêteurs ne fait état d’un conflit d’intérêts.