- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06712069
결합된 양식을 사용하여 수술 후 신경학적 결함을 예측하는 MIONM의 유효성 평가 (MIONM)
뇌 또는 척추 수술 중 다중 모드 수술 중 신경생리학적 모니터링의 유용성
목적: 이 연구의 목표는 척추 및 두개골 수술의 결과를 기존 문헌과 통합하고 모범 사례를 통해 수술 결과를 개선하는 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)의 역할을 강조하는 것입니다.
방법론: 운동 유발 전위(MEP), 체성 감각 유발 전위(SSEP) 및 근전도검사(EMG)를 포함한 다중 모드 IONM이 듀크 대학 병원의 수술에 활용되었습니다. 문제에는 작은 표본 크기와 의료 기록에 대한 제한된 접근이 포함되었습니다.
조사 결과:
IONM의 효과: 다중 모달 IONM의 높은 민감도(97.73%), 특이도(83.33%) 및 예측 가치는 수술 중 신경 손상을 감지하고 결과를 최적화하는 역할을 확인했습니다.
인구통계: 50개 사례(58% 남성, 13~67세) 분석을 통해 수술 과제 및 결과에 대한 인구통계학적 영향이 밝혀졌습니다.
IONM 경고: MEP/SSEP 진폭의 50% 감소가 중요한 기준이었으며, 되돌릴 수 있는 경고가 70%를 차지하여 신경 반응의 동적 특성을 강조했습니다.
경보 원인 및 관리: 과도한 해부는 경보의 일반적인 원인이었습니다. 따뜻한 식염수 세척 및 수술 일시 중지와 같은 개입으로 위험이 완화되었습니다.
결과 연관성: 대부분의 환자(88%)는 새로운 수술 후 결함을 경험하지 않았으며 경보 가역성과 결함 발생 사이에 상당한 연관성이 있습니다.
통계적 통찰력:
예측 가치: 경보 패턴과 수술 후 결과 사이에 강한 상관관계가 관찰되었으며, SSEP/MEP 경보는 신경학적 결손을 안정적으로 예측했습니다.
기술 및 리소스: 최신 장치, 업데이트된 기술, 숙련된 직원은 고품질 결과에 매우 중요했으며 "부실한 모니터링은 모니터링하지 않는 것보다 나쁘다"는 격언을 강조했습니다.
상황에 따른 관찰:
사례의 이질성: 진단은 자궁경부 골수강내 종양부터 요추관 협착증까지 다양하며 맞춤형 개입이 필요합니다.
EMG 유틸리티: EMG는 더 적은 경고로 안정성을 보여 특정 수술에 유리한 것으로 입증되었습니다.
시정 조치: 평균 동맥 혈압 및 스테로이드 사용의 조정은 적응형 수술 중 전략을 보여줍니다.
프로토콜 격차: 표준화된 IONM 경보 대응 프로토콜이 없다는 점이 지적되어 향후 연구의 필요성이 강조되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명:
이 논의에서는 척추 및 두개골 수술 중 수술 안전성을 향상시키는 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)의 중요성을 강조합니다. 체성감각 유발 전위(SSEP), 운동 유발 전위(MEP) 및 근전도검사(EMG)를 통합한 다중 모드 IONM(MIONM)은 이러한 복잡한 작업 중에 실시간 신경학적 모니터링을 위한 중요한 도구 역할을 합니다.
MIONM은 수술 중 신경학적 변화를 감지하여 적시에 개입할 수 있는 능력이 강조되었습니다. 개두술, 요추관 협착증, 척추측만증, 경추 골수강내 종양과 같은 다양한 진단을 포함한 환자 인구통계 및 사례 이질성과 같은 요인은 맞춤형 수술 접근법의 필요성을 강조합니다. 최신 장비와 숙련된 인력의 통합으로 고품질 모니터링 결과 제공이 보장됩니다.
또한 과도한 해부, 저관류 및 과도한 코드 조작과 같은 원인을 포함하여 IONM 경고를 관리하는 데 따른 과제도 살펴봅니다. 경고 처리에 대한 다중 모드 접근 방식에는 위치 조정, 따뜻한 식염수 관개 및 혈류 최적화와 같은 개입이 포함됩니다. 경고에 대응하기 위한 표준화된 프로토콜이 없다는 점은 증거 기반 지침을 개발하기 위한 향후 연구의 필요성을 강조합니다.
IONM 방법론을 개선하고, 환자별 요인에 따라 수술 전략을 맞춤화하고, 척추 및 두개골 수술의 결과를 최적화하기 위한 표준화된 경고 대응 프로토콜을 확립하기 위한 추가 연구가 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 12세.
- 소뇌교각 종양, 척추 측만증, 경막외 농양, 동정맥 기형, 관 협착증, 종양 절제술 및 개두술과 같은 (IONM)에 대해 표시된 다양한 뇌 또는 척추 병리.
- 의학적으로 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 획득할 수 없거나 열악한 기준선(MEP 및 SSEP 모두)
- 모터 파워 등급이 1 이하인 환자.
- 혈관 클립, 두개내 전극, 심박조율기, 기타 이식된 생체역학적 장비, 피질 병변, 두개골 결함, 두개내압 증가 및 간질 병력의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 모드 수술 중 신경생리학적 모니터링(MIONM) 암
이 팔에는 신경외과 수술 중 다중 모드 수술 중 신경생리학적 모니터링(MIONM)을 적용하는 작업이 포함됩니다. 이 팔의 참가자는 다음을 조합하여 지속적인 수술 중 모니터링을 받습니다. 체성감각 유발 전위(SSEP): 감각 경로 무결성 모니터링. 모터 유발 전위(MEP): 모터 경로 기능을 평가합니다. 근전도검사(EMG): 신경 자극을 감지하고 두개골과 사지 근육을 모니터링합니다. 이 개입은 수술 후 신경학적 결손을 예방하고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 수술팀에 실시간 피드백을 제공함으로써 수술 정밀도를 향상시키도록 설계되었습니다. MIONM의 효과를 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 임상 평가가 수행됩니다. |
MIONM(Multimodal Intraoperative Neurophysiologic Monitoring)은 신경외과 수술 중에 신경 경로의 무결성을 모니터링하고 보존하기 위해 사용되는 실시간 장치 기반 개입입니다. 이는 다음 양식을 결합합니다. SSEP(체성감각 유발 전위): 말초 신경을 자극하고 피질 반응을 기록하여 감각 경로를 모니터링합니다. 운동 유발 전위(MEP): 경두개 자극 및 근육 반응 평가를 통해 운동 경로를 평가합니다. 근전도검사(EMG): 신경 자극을 감지하고 수술 중 근육 활동을 모니터링합니다. 이 개입은 수술팀에게 중요한 실시간 피드백을 제공하여 신경학적 손상을 예방하고 수술 결과를 향상시키기 위한 즉각적인 조정을 가능하게 합니다. Cascade IOMAX 시스템은 MIONM 구현을 위해 이 연구에서 사용된 기본 장치입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 수술 후 신경학적 결손 발생률
기간: 수술 후 1주일 이내에 평가됩니다.
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주요 결과는 다중 모드 수술 중 신경생리학 모니터링(MIONM)을 이용한 신경외과 시술을 받은 후 새로운 신경학적 결함(운동, 감각 또는 복합)이 발생한 환자의 비율입니다.
이러한 결함은 수술 전후의 상세한 임상 검사를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1주일 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (레지스트리 식별자: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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