Ocena skuteczności MIONM w przewidywaniu pooperacyjnych deficytów neurologicznych przy użyciu metod łączonych (MIONM)
Przydatność wielomodalnego śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego podczas operacji mózgu lub kręgosłupa
Cel: Celem tego badania było zintegrowanie wyników operacji kręgosłupa i czaszki z istniejącą literaturą, podkreślając rolę śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM) w poprawie wyników zabiegów chirurgicznych dzięki najlepszym praktykom.
Metodologia: W operacjach chirurgicznych w szpitalach uniwersyteckich Duke wykorzystano multimodalną technologię IONM, obejmującą motoryczny potencjał wywołany (MEP), somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) i elektromiografię (EMG). Wyzwania obejmowały małą wielkość próby i ograniczony dostęp do dokumentacji medycznej.
Wyniki:
Skuteczność IONM: Wysoka czułość (97,73%), swoistość (83,33%) i wartość predykcyjna multimodalnego IONM potwierdziła jego rolę w wykrywaniu śródoperacyjnych uszkodzeń neurologicznych i optymalizacji wyników.
Demografia: Analiza 50 przypadków (58% mężczyzn w wieku 13–67 lat) ujawniła wpływ demograficzny na wyzwania i wyniki operacji chirurgicznych.
Alerty IONM: Kryterium krytycznym było zmniejszenie o 50% amplitud MEP/SSEP, przy czym alarmy odwracalne stanowiły 70%, podkreślając dynamiczną naturę odpowiedzi neuronowych.
Przyczyny alertów i postępowanie: Nadmierna sekcja była częstą przyczyną alertów. Interwencje takie jak nawadnianie ciepłą solą fizjologiczną i przerwy chirurgiczne zmniejszały ryzyko.
Powiązania z wynikami: U większości pacjentów (88%) nie wystąpiły żadne nowe ubytki pooperacyjne, przy czym stwierdzono istotne powiązania między odwracalnością objawów a występowaniem ubytków.
Statystyki:
Wartość predykcyjna: Zaobserwowano silne korelacje między wzorcami alarmów a wynikami pooperacyjnymi, przy czym alerty SSEP/MEP wiarygodnie przewidują deficyty neurologiczne.
Technologia i zasoby: Nowoczesne urządzenia, zaktualizowana technologia i wykwalifikowany personel miały kluczowe znaczenie dla uzyskania wysokiej jakości wyników, co podkreśla powiedzenie, że „zły monitoring jest gorszy niż jego brak”.
Obserwacje kontekstowe:
Różnorodność przypadków: Rozpoznania obejmowały różne rodzaje nowotworów, od śródrdzeniowych guzów szyjki macicy po zwężenie kanału lędźwiowego, wymagające dostosowanych interwencji.
Narzędzie EMG: EMG wykazało stabilność przy mniejszej liczbie alertów, co okazało się korzystne w przypadku określonych operacji.
Środki zaradcze: Korekty średniego ciśnienia tętniczego krwi i stosowania sterydów pokazały adaptacyjne strategie śródoperacyjne.
Luki w protokołach: Odnotowano brak standardowych protokołów reagowania na alerty IONM, co podkreśla potrzebę przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
W dyskusji podkreślono znaczenie śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM) w zwiększaniu bezpieczeństwa operacyjnego podczas zabiegów kręgosłupa i czaszki. Multimodalny IONM (MIONM), obejmujący somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP), motoryczne potencjały wywołane (MEP) i elektromiografię (EMG), służy jako kluczowe narzędzie do monitorowania neurologicznego w czasie rzeczywistym podczas tych złożonych operacji.
MIONM wyróżnia się zdolnością do wykrywania śródoperacyjnych zmian neurologicznych, co umożliwia podjęcie interwencji w odpowiednim czasie. Czynniki takie jak dane demograficzne pacjentów i niejednorodność przypadków, w tym różnorodne rozpoznania, takie jak kraniotomia, zwężenie kanału lędźwiowego, skolioza i śródszpikowe guzy szyjki macicy, podkreślają potrzebę opracowania dostosowanego podejścia chirurgicznego. Integracja nowoczesnego sprzętu i doświadczonego personelu zapewnia dostarczanie wysokiej jakości wyników monitoringu.
W dyskusji omówiono także wyzwania związane z zarządzaniem alertami IONM, w tym przyczyny takie jak nadmierne rozwarstwienie, hipoperfuzja i nadmierna manipulacja pępowiną. Multimodalne podejście do obsługi alertów obejmuje interwencje, takie jak dostosowanie pozycji, nawadnianie ciepłą solą fizjologiczną i optymalizacja przepływu krwi. Brak standardowych protokołów reagowania na alerty uwypukla potrzebę przyszłych badań w celu opracowania wytycznych opartych na dowodach.
Zachęcamy do dalszych badań w celu udoskonalenia metodologii IONM, dostosowania strategii chirurgicznych w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta oraz ustalenia standardowych protokołów reagowania na alerty w celu optymalizacji wyników operacji kręgosłupa i czaszki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 12 lat.
- Różne patologie mózgu lub kręgosłupa wskazane do leczenia (IONM), takie jak guzy kąta móżdżkowo-mostowego, skolioza, ropnie nadtwardówkowe, malformacje tętniczo-żylne, zwężenie kanałów, resekcja guza i kraniotomie.
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Nieosiągalne lub słabe wartości bazowe (zarówno posłowie do Parlamentu Europejskiego, jak i SSEP).
- Pacjenci ze stopniem mocy silnika 1 lub niższym.
- Obecność zacisków naczyniowych, elektrod wewnątrzczaszkowych, rozruszników serca i innego wszczepionego sprzętu biomechanicznego, uszkodzenia kory mózgowej, wady czaszki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i padaczka w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalny śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (MIONM) Ram
Ramię to obejmuje zastosowanie Multimodalnego Śródoperacyjnego Monitorowania Neurofizjologicznego (MIONM) podczas zabiegów neurochirurgicznych. Uczestnicy tej grupy poddawani są ciągłemu monitorowaniu śródoperacyjnemu przy użyciu kombinacji: Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP): Monitorowanie integralności szlaków sensorycznych. Motoryczne Potencjały Wywołane (MEP): Ocena funkcjonalności dróg motorycznych. Elektromiografia (EMG): wykrywanie podrażnienia nerwów i monitorowanie mięśni czaszki i kończyn. Interwencja ma na celu zwiększenie precyzji zabiegu poprzez dostarczanie zespołowi chirurgicznemu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, co ma na celu zapobieganie pooperacyjnym deficytom neurologicznym i poprawę wyników leczenia pacjentów. Przeprowadza się przed- i pooperacyjne oceny kliniczne w celu oceny skuteczności MIONM. |
Multimodalny śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (MIONM) to interwencja wykonywana w czasie rzeczywistym przy użyciu urządzeń, stosowana podczas zabiegów neurochirurgicznych w celu monitorowania i zachowania integralności ścieżek nerwowych. Łączy w sobie następujące modalności: Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP): Monitoruje ścieżki czuciowe poprzez stymulację nerwów obwodowych i rejestrowanie reakcji korowych. Motoryczne potencjały wywołane (MEP): ocenia ścieżki motoryczne poprzez stymulację przezczaszkową i ocenę reakcji mięśni. Elektromiografia (EMG): wykrywa podrażnienie nerwów i monitoruje aktywność mięśni podczas operacji. Ta interwencja zapewnia zespołowi chirurgicznemu krytyczną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, umożliwiając natychmiastowe wprowadzenie korekt zapobiegających uszkodzeniom neurologicznym i poprawiających wyniki operacji. System Cascade IOMAX jest głównym urządzeniem zastosowanym w tym badaniu do wdrożenia MIONM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania nowych pooperacyjnych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu tygodnia po operacji.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których rozwinęły się nowe deficyty neurologiczne (ruchowe, czuciowe lub złożone) po poddaniu się zabiegom neurochirurgicznym z wykorzystaniem wielomodalnego śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (MIONM).
Deficyty te zostaną ocenione na podstawie szczegółowych badań klinicznych przed i po operacji.
|
Oceniany w ciągu tygodnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (Identyfikator rejestru: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .