Evaluering av MIONMs effektivitet i å forutsi postoperative nevrologiske mangler ved bruk av kombinerte modaliteter (MIONM)
Nytten av multimodal intraoperativ nevrofysiologisk overvåking under hjerne- eller ryggradsoperasjoner
Mål: Denne studien hadde som mål å integrere funn fra ryggmargs- og kranieoperasjoner med eksisterende litteratur, og understreket rollen til intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) i å forbedre kirurgiske resultater gjennom beste praksis.
Metodikk: Multimodal IONM, inkludert motorisk fremkalt potensial (MEP), somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) og elektromyografi (EMG), ble brukt i operasjoner ved Duke universitetssykehus. Utfordringene inkluderte et lite utvalg og begrenset tilgang til medisinske journaler.
Funn:
Effektivitet av IONM: Høy sensitivitet (97,73%), spesifisitet (83,33%) og prediktiv verdi av multimodal IONM bekreftet dens rolle i å oppdage intraoperative nevrologiske skader og optimalisere utfall.
Demografi: Analyse av 50 tilfeller (58 % menn i alderen 13-67 år) avdekket demografisk påvirkning på kirurgiske utfordringer og utfall.
IONM-varsler: En 50 % reduksjon i MEP/SSEP-amplituder var et kritisk kriterium, med reversible varsler som utgjorde 70 %, og understreket den dynamiske naturen til nevrale responser.
Varslingsårsaker og behandling: Overdreven disseksjon var en vanlig årsak til varsler. Intervensjoner som vanning med varmt saltvann og kirurgiske pauser reduserte risikoen.
Resultatassosiasjoner: De fleste pasienter (88 %) opplevde ingen nye postoperative underskudd, med signifikante assosiasjoner mellom reversibilitet for varsling og forekomst av underskudd.
Statistisk innsikt:
Prediktiv verdi: Sterke korrelasjoner ble observert mellom varslingsmønstre og postoperative utfall, med SSEP/MEP-varsler som pålitelig predikerte nevrologiske mangler.
Teknologi og ressurser: Moderne enheter, oppdatert teknologi og dyktige ansatte var avgjørende for resultater av høy kvalitet, og fremhever ordtaket om at "dårlig overvåking er verre enn ingen overvåking."
Kontekstuelle observasjoner:
Heterogenitet av tilfeller: Diagnoser varierte fra cervikale intramedullære svulster til lumbalkanalstenose, som krever skreddersydde intervensjoner.
EMG-verktøy: EMG viste stabilitet med færre varsler, og viste seg å være fordelaktig ved spesifikke operasjoner.
Korrigerende tiltak: Justeringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og steroidbruk viste frem adaptive intraoperative strategier.
Protokollgap: Fraværet av standardiserte IONM-varslingsresponsprotokoller ble notert, noe som understreker behovet for fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Diskusjonen understreker viktigheten av intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) for å øke kirurgisk sikkerhet under spinal- og kraniale prosedyrer. Multimodal IONM (MIONM), som inkluderer somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP), motoriske fremkalte potensialer (MEP) og elektromyografi (EMG), fungerer som et kritisk verktøy for nevrologisk overvåking i sanntid under disse komplekse operasjonene.
MIONM er fremhevet for sin evne til å oppdage intraoperative nevrologiske endringer, noe som muliggjør rettidig intervensjon. Faktorer som pasientdemografi og kasusheterogenitet, inkludert ulike diagnoser som kraniotomi, lumbalkanalstenose, skoliose og cervikale intramedullære svulster, understreker behovet for skreddersydde kirurgiske tilnærminger. Integrasjonen av moderne utstyr og erfarent personell sikrer levering av overvåkingsresultater av høy kvalitet.
Diskusjonen utforsker også utfordringene med å håndtere IONM-varsler, inkludert årsaker som overdisseksjon, hypoperfusjon og overdreven ledningsmanipulasjon. En multimodal tilnærming til håndtering av varsler inkluderer intervensjoner som posisjonsjusteringer, vanning med varmt saltvann og optimalisering av blodstrømmen. Fraværet av standardiserte protokoller for å svare på varsler fremhever behovet for fremtidig forskning for å utvikle evidensbaserte retningslinjer.
Ytterligere forskning oppfordres til å avgrense IONM-metodologier, tilpasse kirurgiske strategier basert på pasientspesifikke faktorer og etablere standardiserte varslingsresponsprotokoller for å optimalisere resultatene ved ryggmargs- og kranieoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 12 år.
- Ulike hjerne- eller spinalpatologier som er indisert for (IONM) som (cerebellopontine vinkeltumorer, skoliose, epidurale abscesser, arteriovenøse misdannelser, kanalstenose, tumorreseksjon og kraniotomier.
- Medisinsk egnet for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Uoppnåelige eller dårlige grunnlinjer (både MEP-er og SSEP-er).
- Pasienter med motorstyrkegrad 1 eller lavere.
- Tilstedeværelse av vaskulære klips, intrakranielle elektroder, pacemakere, annet implantert biomekanisk utstyr, kortikale lesjoner, hodeskalledefekter, økt intrakranielt trykk og epilepsihistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal Intraoperativ Neurophysiologic Monitoring (MIONM) Arm
Denne armen innebærer bruk av multimodal intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (MIONM) under nevrokirurgiske prosedyrer. Deltakere i denne armen gjennomgår kontinuerlig intraoperativ overvåking ved bruk av en kombinasjon av: Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP): Overvåking av sensorisk baneintegritet. Motor fremkalte potensialer (MEP): Vurderer funksjonalitet for motorveier. Elektromyografi (EMG): Oppdager nerveirritasjon og overvåker kraniale og lemmermuskler. Intervensjonen er designet for å forbedre kirurgisk presisjon ved å gi sanntids tilbakemelding til det kirurgiske teamet, med sikte på å forhindre postoperative nevrologiske mangler og forbedre pasientresultatene. Pre- og postoperative kliniske vurderinger er utført for å evaluere effektiviteten av MIONM. |
Multimodal Intraoperative Neurophysiologic Monitoring (MIONM) er en sanntids, enhetsbasert intervensjon som brukes under nevrokirurgiske prosedyrer for å overvåke og bevare integriteten til nevrale veier. Den kombinerer følgende modaliteter: Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP): Overvåker sensoriske veier ved å stimulere perifere nerver og registrere kortikale responser. Motor fremkalte potensialer (MEP): Vurderer motoriske veier via transkraniell stimulering og evaluering av muskelrespons. Elektromyografi (EMG): Oppdager nerveirritasjon og overvåker muskelaktivitet under operasjonen. Denne intervensjonen gir kritisk tilbakemelding i sanntid til det kirurgiske teamet, og muliggjør umiddelbare justeringer for å forhindre nevrologisk skade og forbedre kirurgiske resultater. Cascade IOMAX-systemet er den primære enheten som brukes i denne studien for å implementere MIONM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av nye postoperative nevrologiske mangler
Tidsramme: Evaluert innen en uke etter operasjonen.
|
Det primære utfallet er andelen pasienter som utvikler nye nevrologiske defekter (motoriske, sensoriske eller kombinert) etter å ha gjennomgått nevrokirurgiske prosedyrer med Multimodal Intraoperative Neurophysiologic Monitoring (MIONM).
Disse mangler vil bli vurdert gjennom detaljerte kliniske undersøkelser før og etter kirurgi.
|
Evaluert innen en uke etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (Registeridentifikator: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .