Evaluatie van de effectiviteit van MIONM bij het voorspellen van postoperatieve neurologische tekorten met behulp van gecombineerde modaliteiten (MIONM)
Het nut van multimodale intraoperatieve neurofysiologische monitoring tijdens hersen- of wervelkolomoperaties
Doel: Deze studie had tot doel bevindingen uit wervelkolom- en schedeloperaties te integreren met bestaande literatuur, waarbij de nadruk werd gelegd op de rol van Intraoperatieve Neurofysiologische Monitoring (IONM) bij het verbeteren van chirurgische resultaten door middel van best practices.
Methodologie: Multimodaal IONM, inclusief motor evoked potentieel (MEP), somatosensorisch evoked potentieel (SSEP) en elektromyografie (EMG), werd gebruikt bij operaties in Duke University Hospitals. Uitdagingen waren onder meer een kleine steekproefomvang en beperkte toegang tot medische dossiers.
Bevindingen:
Effectiviteit van IONM: Hoge gevoeligheid (97,73%), specificiteit (83,33%) en voorspellende waarde van multimodale IONM bevestigden zijn rol bij het detecteren van intraoperatieve neurologische verwondingen en het optimaliseren van de resultaten.
Demografie: Analyse van 50 gevallen (58% man, 13-67 jaar oud) bracht demografische invloeden op chirurgische uitdagingen en uitkomsten aan het licht.
IONM-waarschuwingen: Een vermindering van 50% in de MEP/SSEP-amplitudes was een cruciaal criterium, waarbij omkeerbare waarschuwingen 70% voor hun rekening namen, wat de dynamische aard van neurale reacties benadrukt.
Oorzaken en behandeling van waarschuwingen: Overmatige dissectie was een veel voorkomende oorzaak van waarschuwingen. Interventies zoals irrigatie met warme zoutoplossing en chirurgische pauzes verkleinden de risico's.
Uitkomstassociaties: De meeste patiënten (88%) ondervonden geen nieuwe postoperatieve tekorten, met significante associaties tussen alerte reversibiliteit en het optreden van tekorten.
Statistische inzichten:
Voorspellende waarde: Er werden sterke correlaties waargenomen tussen waarschuwingspatronen en postoperatieve uitkomsten, waarbij SSEP/MEP-waarschuwingen op betrouwbare wijze neurologische gebreken voorspelden.
Technologie en hulpbronnen: Moderne apparaten, moderne technologie en bekwaam personeel waren van cruciaal belang voor resultaten van hoge kwaliteit, wat het adagium benadrukte dat "slechte monitoring erger is dan geen monitoring."
Contextuele observaties:
Heterogeniteit van de gevallen: de diagnoses varieerden van cervicale intramedullaire tumoren tot lumbale kanaalstenose, waardoor interventies op maat nodig waren.
EMG-hulpprogramma: EMG toonde stabiliteit met minder waarschuwingen, wat gunstig bleek bij specifieke operaties.
Corrigerende maatregelen: Aanpassingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk en het gebruik van steroïden toonden adaptieve intraoperatieve strategieën aan.
Hiaten in het protocol: Er werd opgemerkt dat er geen gestandaardiseerde IONM-alarmreactieprotocollen bestonden, wat de noodzaak voor toekomstig onderzoek onderstreepte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De discussie benadrukt het belang van intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) bij het verbeteren van de chirurgische veiligheid tijdens spinale en craniale procedures. Multimodale IONM (MIONM), met somatosensorische opgewekte potentiëlen (SSEP), motorische opgewekte potentiëlen (MEP) en elektromyografie (EMG), dient als een cruciaal hulpmiddel voor real-time neurologische monitoring tijdens deze complexe operaties.
MIONM wordt benadrukt vanwege zijn vermogen om intraoperatieve neurologische veranderingen te detecteren, waardoor tijdige interventies mogelijk zijn. Factoren zoals demografische gegevens van de patiënt en heterogeniteit van gevallen, waaronder diverse diagnoses zoals craniotomie, lumbale kanaalstenose, scoliose en cervicale intramedullaire tumoren, onderstrepen de noodzaak van op maat gemaakte chirurgische benaderingen. De integratie van moderne apparatuur en ervaren personeel zorgt voor het leveren van hoogwaardige monitoringresultaten.
De discussie onderzoekt ook de uitdagingen bij het beheren van IONM-waarschuwingen, waaronder oorzaken zoals overmatige dissectie, hypoperfusie en overmatige manipulatie van de navelstreng. Een multimodale benadering voor het omgaan met waarschuwingen omvat interventies zoals positionele aanpassingen, irrigatie met warme zoutoplossing en het optimaliseren van de bloedstroom. Het ontbreken van gestandaardiseerde protocollen voor het reageren op waarschuwingen benadrukt de noodzaak van toekomstig onderzoek om op bewijs gebaseerde richtlijnen te ontwikkelen.
Verder onderzoek wordt aangemoedigd om de IONM-methodologieën te verfijnen, chirurgische strategieën aan te passen op basis van patiëntspecifieke factoren en gestandaardiseerde waarschuwingsreactieprotocollen op te stellen om de resultaten bij wervelkolom- en schedeloperaties te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 12 jaar.
- Verschillende hersen- of wervelkolompathologieën die zijn geïndiceerd voor (IONM), zoals cerebellopontine-hoektumoren, scoliose, epidurale abcessen, arterioveneuze malformaties, kanaalstenose, tumorresectie en craniotomieën.
- Medisch geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onbereikbare of slechte uitgangswaarden (zowel EP-leden als SSEP’s).
- Patiënten met een motorvermogensgraad van 1 of lager.
- Aanwezigheid van vasculaire clips, intracraniale elektroden, pacemakers, andere geïmplanteerde biomechanische apparatuur, corticale laesies, schedeldefecten, verhoogde intracraniale druk en een voorgeschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale intraoperatieve neurofysiologische monitoring (MIONM) arm
Deze arm omvat de toepassing van Multimodale Intraoperatieve Neurofysiologische Monitoring (MIONM) tijdens neurochirurgische ingrepen. Deelnemers aan deze arm ondergaan continue intraoperatieve monitoring met behulp van een combinatie van: Somatosensory Evoked Potentials (SSEP): monitoring van de integriteit van de sensorische paden. Motor Evoked Potentials (MEP): beoordeling van de functionaliteit van het motorpad. Elektromyografie (EMG): Het detecteren van zenuwirritatie en het monitoren van de schedel- en ledematenspieren. De interventie is ontworpen om de chirurgische precisie te vergroten door realtime feedback te geven aan het chirurgische team, met als doel postoperatieve neurologische gebreken te voorkomen en de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Pre- en postoperatieve klinische beoordelingen worden uitgevoerd om de effectiviteit van MIONM te evalueren. |
Multimodale Intraoperatieve Neurofysiologische Monitoring (MIONM) is een realtime, op apparaten gebaseerde interventie die wordt gebruikt tijdens neurochirurgische procedures om de integriteit van neurale paden te bewaken en te behouden. Het combineert de volgende modaliteiten: Somatosensory Evoked Potentials (SSEP): bewaakt sensorische routes door perifere zenuwen te stimuleren en corticale reacties vast te leggen. Motor Evoked Potentials (MEP): Beoordeelt motorische routes via transcraniale stimulatie en evaluatie van de spierrespons. Elektromyografie (EMG): Detecteert zenuwirritatie en bewaakt de spieractiviteit tijdens de operatie. Deze interventie biedt kritische realtime feedback aan het chirurgische team, waardoor onmiddellijke aanpassingen mogelijk zijn om neurologische schade te voorkomen en de chirurgische resultaten te verbeteren. Het Cascade IOMAX-systeem is het primaire apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt voor de implementatie van MIONM. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van optreden van nieuwe postoperatieve neurologische tekorten
Tijdsspanne: Geëvalueerd binnen een week na de operatie.
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat nieuwe neurologische stoornissen (motorisch, sensorisch of gecombineerd) ontwikkelt na het ondergaan van neurochirurgische procedures met Multimodale Intraoperatieve Neurofysiologische Monitoring (MIONM).
Deze tekorten zullen worden beoordeeld door middel van gedetailleerde klinische onderzoeken vóór en na de operatie.
|
Geëvalueerd binnen een week na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (Register-ID: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .