Hodnocení účinnosti MIONM při predikci pooperačních neurologických deficitů pomocí kombinovaných metod (MIONM)
Užitečnost multimodálního intraoperačního neurofyziologického monitorování během operací mozku nebo páteře
Cíl: Cílem této studie bylo integrovat poznatky z operací páteře a lebky s existující literaturou a zdůrazňovat roli intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM) při zlepšování chirurgických výsledků prostřednictvím osvědčených postupů.
Metodika: Multimodální IONM, zahrnující motorický evokovaný potenciál (MEP), somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) a elektromyografii (EMG), byl využíván v ordinacích Duke University Hospitals. Výzvy zahrnovaly malou velikost vzorku a omezený přístup k lékařským záznamům.
zjištění:
Efektivita IONM: Vysoká senzitivita (97,73 %), specificita (83,33 %) a prediktivní hodnota multimodálního IONM potvrdily jeho roli při detekci intraoperačních neurologických poranění a optimalizaci výsledků.
Demografie: Analýza 50 případů (58 % mužů, ve věku 13-67 let) odhalila demografické vlivy na chirurgické problémy a výsledky.
Výstrahy IONM: 50% snížení amplitud MEP/SSEP bylo kritickým kritériem, přičemž reverzibilní výstrahy představovaly 70 %, zdůrazňující dynamickou povahu nervových reakcí.
Příčiny výstrah a řízení: Nadměrná pitva byla běžnou příčinou výstrah. Zásahy, jako je zavlažování teplým solným roztokem a chirurgické pauzy, zmírnily rizika.
Asociace výsledků: Většina pacientů (88 %) nezaznamenala žádné nové pooperační deficity, s významnými souvislostmi mezi pohotovostní reverzibilitou a výskytem deficitu.
Statistické statistiky:
Prediktivní hodnota: Byly pozorovány silné korelace mezi vzorci výstrahy a pooperačními výsledky, přičemž výstrahy SSEP/MEP spolehlivě předpovídají neurologické deficity.
Technologie a zdroje: Moderní zařízení, aktualizované technologie a kvalifikovaný personál byly rozhodující pro vysoce kvalitní výsledky, což zdůrazňovalo pořekadlo, že „špatné monitorování je horší než žádné monitorování“.
Kontextové pozorování:
Heterogenita případů: Diagnózy se pohybovaly od cervikálních intramedulárních tumorů po stenózu bederního kanálu, což vyžadovalo intervence na míru.
EMG Utility: EMG vykazovalo stabilitu s menším počtem výstrah, což se ukázalo jako výhodné při konkrétních operacích.
Nápravná opatření: Úpravy průměrného arteriálního krevního tlaku a užívání steroidů ukázaly adaptivní intraoperační strategie.
Chyby v protokolech: Byla zaznamenána absence standardizovaných protokolů odezvy na výstrahu IONM, což podtrhuje potřebu budoucího výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Diskuse zdůrazňuje význam intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM) pro zvýšení chirurgické bezpečnosti během spinálních a kraniálních výkonů. Multimodální IONM (MIONM), zahrnující somatosenzorické evokované potenciály (SSEP), motorické evokované potenciály (MEP) a elektromyografii (EMG), slouží jako kritický nástroj pro neurologické monitorování v reálném čase během těchto složitých operací.
MIONM je vyzdvihován pro svou schopnost detekovat intraoperační neurologické změny, což umožňuje včasné intervence. Faktory, jako je demografie pacientů a heterogenita případů, včetně různých diagnóz, jako je kraniotomie, stenóza bederního kanálu, skolióza a cervikální intramedulární nádory, zdůrazňují potřebu přizpůsobených chirurgických přístupů. Integrace moderního vybavení a zkušeného personálu zajišťuje poskytování vysoce kvalitních výsledků monitorování.
Diskuse také zkoumá problémy při správě výstrah IONM, včetně příčin, jako je nadměrná disekce, hypoperfuze a nadměrná manipulace s pupeční šňůrou. Multimodální přístup ke zpracování výstrah zahrnuje zásahy, jako je nastavení polohy, zavlažování teplým fyziologickým roztokem a optimalizace průtoku krve. Absence standardizovaných protokolů pro reakci na výstrahy zdůrazňuje potřebu budoucího výzkumu s cílem vyvinout pokyny založené na důkazech.
Podporuje se další výzkum zaměřený na zdokonalení metodologie IONM, přizpůsobení chirurgických strategií na základě faktorů specifických pro pacienta a vytvoření standardizovaných protokolů odezvy na výstrahu pro optimalizaci výsledků při operacích páteře a lebky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 12 let.
- Různé mozkové nebo spinální patologie, které jsou indikovány pro (IONM), jako jsou (tumory cerebellopontinního úhlu, skolióza, epidurální abscesy, arteriovenózní malformace, stenóza kanálu, resekce tumoru a kraniotomie.
- Zdravotně způsobilý k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Nedosažitelné nebo špatné výchozí hodnoty (poslanci i SSEP).
- Pacienti se stupněm motorické síly 1 nebo nižším.
- Přítomnost cévních klipů, intrakraniálních elektrod, kardiostimulátorů, dalšího implantovaného biomechanického vybavení, kortikální léze, defekty lebky, zvýšený intrakraniální tlak a anamnéza epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intraoperační neurofyziologické monitorování (MIONM) Arm
Toto rameno zahrnuje aplikaci multimodálního intraoperačního neurofyziologického monitorování (MIONM) během neurochirurgických výkonů. Účastníci v tomto rameni podstupují nepřetržité intraoperační monitorování pomocí kombinace: Somatosensory Evoked Potentials (SSEP): Monitorování integrity senzorické dráhy. Motor Evoked Potentials (MEP): Posouzení funkčnosti motorické dráhy. Elektromyografie (EMG): Detekce podráždění nervů a sledování kraniálních svalů a svalů končetin. Intervence je navržena tak, aby zvýšila chirurgickou přesnost poskytováním zpětné vazby chirurgickému týmu v reálném čase s cílem zabránit pooperačním neurologickým deficitům a zlepšit výsledky pacientů. Pro hodnocení účinnosti MIONM jsou prováděna předoperační a pooperační klinická hodnocení. |
Multimodální intraoperační neurofyziologické monitorování (MIONM) je intervence založená na zařízení v reálném čase, která se používá během neurochirurgických postupů k monitorování a zachování integrity nervových drah. Kombinuje následující modality: Somatosensory Evoked Potentials (SSEP): Monitoruje smyslové dráhy stimulací periferních nervů a zaznamenává kortikální reakce. Motor Evoked Potentials (MEP): Posuzuje motorické dráhy prostřednictvím transkraniální stimulace a hodnocení svalové reakce. Elektromyografie (EMG): Detekuje podráždění nervů a sleduje svalovou aktivitu během operace. Tato intervence poskytuje chirurgickému týmu kritickou zpětnou vazbu v reálném čase a umožňuje okamžité úpravy, aby se zabránilo neurologickému poškození a zlepšily se chirurgické výsledky. Systém Cascade IOMAX je primárním zařízením použitým v této studii pro implementaci MIONM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra výskytu nových pooperačních neurologických deficitů
Časové okno: Vyhodnoceno do jednoho týdne po operaci.
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů, u kterých se rozvinou nové neurologické deficity (motorické, senzorické nebo kombinované) po neurochirurgických výkonech s multimodálním intraoperačním neurofyziologickým monitorováním (MIONM).
Tyto deficity budou posouzeny pomocí podrobných klinických vyšetření před a po operaci.
|
Vyhodnoceno do jednoho týdne po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (Identifikátor registru: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .