Evaluering af MIONMs effektivitet til at forudsige postoperative neurologiske defekter ved brug af kombinerede modaliteter (MIONM)
Nytten af multimodal intraoperativ neurofysiologisk overvågning under hjerne- eller rygsøjleoperationer
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at integrere resultater fra rygmarvs- og kranieoperationer med eksisterende litteratur, hvilket understregede rollen som intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) i at forbedre kirurgiske resultater gennem bedste praksis.
Metode: Multimodal IONM, inklusive motorisk fremkaldt potentiale (MEP), somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) og elektromyografi (EMG), blev brugt i operationer på Duke University Hospitaler. Udfordringerne omfattede en lille stikprøvestørrelse og begrænset adgang til lægejournaler.
Resultater:
Effektivitet af IONM: Høj sensitivitet (97,73%), specificitet (83,33%) og prædiktiv værdi af multimodal IONM bekræftede dets rolle i at opdage intraoperative neurologiske skader og optimere resultater.
Demografi: Analyse af 50 tilfælde (58 % mænd i alderen 13-67 år) afslørede demografiske påvirkninger på kirurgiske udfordringer og resultater.
IONM-advarsler: En 50 % reduktion i MEP/SSEP-amplituder var et kritisk kriterium, hvor reversible advarsler tegnede sig for 70 %, hvilket understregede den dynamiske karakter af neurale reaktioner.
Alarmårsager og håndtering: Overdreven dissektion var en almindelig årsag til advarsler. Interventioner som varmt saltvandsvanding og kirurgiske pauser mindskede risici.
Udfaldssammenhænge: De fleste patienter (88%) oplevede ingen nye postoperative deficit, med signifikante sammenhænge mellem alarmreversibilitet og deficitforekomst.
Statistisk indsigt:
Forudsigelsesværdi: Stærke korrelationer blev observeret mellem alarmmønstre og postoperative resultater, med SSEP/MEP-advarsler, der pålideligt forudsagde neurologiske underskud.
Teknologi og ressourcer: Moderne enheder, opdateret teknologi og dygtigt personale var afgørende for resultater af høj kvalitet, hvilket fremhævede ordsproget om, at "dårlig overvågning er værre end ingen overvågning."
Kontekstuelle observationer:
Heterogenitet af tilfælde: Diagnoser varierede fra cervikale intramedullære tumorer til lumbalkanalstenose, hvilket kræver skræddersyede indgreb.
EMG Utility: EMG viste stabilitet med færre alarmer, hvilket viste sig gavnligt ved specifikke operationer.
Korrigerende foranstaltninger: Justeringer i gennemsnitligt arterielt blodtryk og steroidbrug viste adaptive intraoperative strategier.
Protokolgaps: Fraværet af standardiserede IONM-alarmsvarsprotokoller blev bemærket, hvilket understreger behovet for fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Diskussionen understreger vigtigheden af intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) for at øge kirurgisk sikkerhed under spinale og kraniale procedurer. Multimodal IONM (MIONM), der inkorporerer somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP), motoriske fremkaldte potentialer (MEP) og elektromyografi (EMG), tjener som et kritisk værktøj til neurologisk overvågning i realtid under disse komplekse operationer.
MIONM fremhæves for dets evne til at detektere intraoperative neurologiske ændringer, hvilket muliggør rettidige indgreb. Faktorer som patientdemografi og case-heterogenitet, herunder forskellige diagnoser som kraniotomi, lumbalkanalstenose, skoliose og cervikale intramedullære tumorer, understreger behovet for skræddersyede kirurgiske tilgange. Integrationen af moderne udstyr og erfarent personale sikrer levering af overvågningsresultater af høj kvalitet.
Diskussionen udforsker også udfordringerne ved håndtering af IONM-advarsler, herunder årsager som overdissektion, hypoperfusion og overdreven ledningsmanipulation. En multimodal tilgang til håndtering af alarmer omfatter indgreb såsom positionsjusteringer, varm saltvandsskylning og optimering af blodgennemstrømningen. Fraværet af standardiserede protokoller til at reagere på advarsler fremhæver behovet for fremtidig forskning for at udvikle evidensbaserede retningslinjer.
Yderligere forskning opfordres til at forfine IONM-metodologier, tilpasse kirurgiske strategier baseret på patientspecifikke faktorer og etablere standardiserede alarmresponsprotokoller for at optimere resultaterne i rygmarvs- og kranieoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 12 år.
- Forskellige hjerne- eller spinalpatologier, der er indiceret for (IONM), såsom (cerebellopontine vinkeltumorer, skoliose, epidurale abscesser, arteriovenøse misdannelser, kanalstenose, tumorresektion og kraniotomier.
- Medicinsk egnet til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Uopnåelige eller dårlige baselines (både MEP'er og SSEP'er).
- Patienter med en motoreffektgrad på 1 eller derunder.
- Tilstedeværelse af vaskulære clips, intrakranielle elektroder, pacemakere, andet implanteret biomekanisk udstyr, kortikale læsioner, kraniedefekter, øget intrakranielt tryk og epilepsi i historien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal Intraoperativ Neurofysiologisk Monitorering (MIONM) Arm
Denne arm involverer anvendelse af multimodal intraoperativ neurofysiologisk overvågning (MIONM) under neurokirurgiske procedurer. Deltagere i denne arm gennemgår kontinuerlig intraoperativ overvågning ved hjælp af en kombination af: Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP): Overvågning af sensorisk vejs integritet. Motor Fremkaldte Potentialer (MEP): Vurdering af motorvejsfunktionalitet. Elektromyografi (EMG): Detektering af nerveirritation og overvågning af kranie- og lemmermuskler. Interventionen er designet til at øge kirurgisk præcision ved at give feedback i realtid til det kirurgiske team med det formål at forhindre postoperative neurologiske mangler og forbedre patientresultaterne. Præ- og postoperative kliniske vurderinger udføres for at evaluere effektiviteten af MIONM. |
Multimodal Intraoperativ Neurophysiologic Monitoring (MIONM) er en enhedsbaseret indgreb i realtid, der bruges under neurokirurgiske procedurer til at overvåge og bevare integriteten af neurale veje. Den kombinerer følgende modaliteter: Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP): Overvåger sensoriske veje ved at stimulere perifere nerver og registrere kortikale reaktioner. Motorisk fremkaldte potentialer (MEP): Vurderer motoriske veje via transkraniel stimulation og evaluering af muskelrespons. Elektromyografi (EMG): Detekterer nerveirritation og overvåger muskelaktivitet under operationen. Denne intervention giver kritisk feedback i realtid til det kirurgiske team, hvilket muliggør øjeblikkelige justeringer for at forhindre neurologisk skade og forbedre kirurgiske resultater. Cascade IOMAX-systemet er den primære enhed, der bruges i denne undersøgelse til implementering af MIONM. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af forekomst af nye postoperative neurologiske mangler
Tidsramme: Evalueret inden for en uge efter operationen.
|
Det primære resultat er andelen af patienter, der udvikler nye neurologiske mangler (motoriske, sensoriske eller kombinerede) efter at have gennemgået neurokirurgiske procedurer med Multimodal Intraoperativ Neurofysiologisk Monitorering (MIONM).
Disse mangler vil blive vurderet gennem detaljerede kliniske undersøgelser før og efter operationen.
|
Evalueret inden for en uge efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (Registry Identifier: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .