MIONM:n tehokkuuden arvioiminen postoperatiivisten neurologisten puutteiden ennustamisessa yhdistetyillä menetelmillä (MIONM)
Multimodaalisen intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan hyödyllisyys aivo- tai selkäleikkausten aikana
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli yhdistää selkärangan ja kallon leikkauksista saadut löydökset olemassa olevaan kirjallisuuteen ja korostaa intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan (IONM) roolia kirurgisten tulosten parantamisessa parhaiden käytäntöjen avulla.
Metodologia: Multimodaalista IONM:ää, mukaan lukien motorinen herätepotentiaali (MEP), somatosensorinen herätepotentiaali (SSEP) ja elektromyografia (EMG), käytettiin Duke University Hospitalsin leikkauksissa. Haasteita olivat pieni otoskoko ja rajoitettu pääsy potilastietoihin.
Havainnot:
IONM:n tehokkuus: Multimodaalisen IONM:n korkea herkkyys (97,73 %), spesifisyys (83,33 %) ja ennustearvo vahvistivat sen roolin intraoperatiivisten neurologisten vammojen havaitsemisessa ja tulosten optimoinnissa.
Väestötiedot: 50 tapauksen (58 % miehiä, 13–67-vuotiaita) analyysi paljasti demografisia vaikutuksia kirurgisiin haasteisiin ja tuloksiin.
IONM-hälytykset: MEP/SSEP-amplitudien 50 % aleneminen oli kriittinen kriteeri, kun palautuvat hälytykset olivat 70 %, mikä korosti hermovasteiden dynaamista luonnetta.
Hälytysten syyt ja hallinta: Liiallinen dissektio oli yleinen syy hälytyksiin. Interventiot, kuten lämmin suolavesikastelu ja kirurgiset tauot, pienensivät riskejä.
Lopputulosyhdistykset: Suurin osa potilaista (88 %) ei kokenut uusia postoperatiivisia puutteita, ja hälytysten palautuvuuden ja puutteen esiintymisen välillä oli merkittävä yhteys.
Tilastolliset näkemykset:
Ennustava arvo: Vahvat korrelaatiot havaittiin hälytysmallien ja postoperatiivisten tulosten välillä, ja SSEP/MEP-hälytykset ennustavat luotettavasti neurologisia puutteita.
Tekniikka ja resurssit: Nykyaikaiset laitteet, päivitetty tekniikka ja ammattitaitoinen henkilökunta olivat kriittisiä korkealaatuisten tulosten kannalta, mikä korostaa sanontaa, että "huono seuranta on pahempaa kuin ei valvontaa".
Asiayhteyteen liittyvät havainnot:
Tapausten heterogeenisyys: Diagnoosit vaihtelivat kohdunkaulan intramedullaarisista kasvaimista lannekanavan stenoosiin, mikä vaati räätälöityjä toimenpiteitä.
EMG-apuohjelma: EMG osoitti vakautta vähemmällä hälytyksellä, mikä osoittautui hyödylliseksi tietyissä leikkauksissa.
Korjaavat toimenpiteet: Keskimääräisen valtimoverenpaineen säätäminen ja steroidien käyttö esittelivät mukautuvia intraoperatiivisia strategioita.
Protokollaaukot: Standardoitujen IONM-hälytysvastausprotokollien puuttuminen todettiin, mikä korosti tulevan tutkimuksen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Keskustelussa korostetaan intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan (IONM) merkitystä selkärangan ja kallon toimenpiteiden leikkausturvallisuuden parantamisessa. Multimodaalinen IONM (MIONM), joka sisältää somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP), motoriset herätepotentiaalit (MEP) ja elektromyografian (EMG), toimii kriittisenä työkaluna reaaliaikaisessa neurologisessa seurannassa näiden monimutkaisten toimintojen aikana.
MIONM on korostettu sen kyvystä havaita intraoperatiivisia neurologisia muutoksia, mikä mahdollistaa oikea-aikaiset toimenpiteet. Sellaiset tekijät kuin potilaiden demografiset tiedot ja tapausten heterogeenisuus, mukaan lukien erilaiset diagnoosit, kuten kraniotomia, lannekanavan ahtauma, skolioosi ja kohdunkaulan intramedullaariset kasvaimet, korostavat räätälöityjen kirurgisten lähestymistapojen tarvetta. Nykyaikaisten laitteiden ja kokeneen henkilöstön integrointi takaa laadukkaiden seurantatulosten toimituksen.
Keskustelussa tarkastellaan myös IONM-hälytysten hallinnan haasteita, mukaan lukien syyt, kuten liiallinen dissektio, hypoperfuusio ja liiallinen johdon manipulointi. Multimodaalinen lähestymistapa hälytysten käsittelyyn sisältää interventioita, kuten asennon säädöt, lämpimän suolaliuoksen kastelun ja verenkierron optimoinnin. Standardoitujen protokollien puuttuminen hälytyksiin vastaamiseksi korostaa tarvetta tulevalle tutkimukselle näyttöön perustuvien ohjeiden kehittämiseksi.
Lisätutkimuksia rohkaistaan IONM-menetelmien hiomiseksi, kirurgisten strategioiden mukauttamiseksi potilaskohtaisten tekijöiden perusteella ja standardoitujen hälytysvastausprotokollan luomiseksi selkärangan ja kallon leikkausten tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 12 vuotta.
- Erilaiset aivo- tai selkärangan sairaudet, jotka on tarkoitettu (IONM), kuten (aivopontiinikulmakasvaimet, skolioosi, epiduraaliset paiseet, arteriovenoosit epämuodostumat, kanavan ahtauma, kasvaimen resektio ja kraniotomia).
- Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla tai huonot lähtökohdat (sekä Euroopan parlamentin jäsenet että SSEP:t).
- Potilaat, joiden moottoriteho on 1 tai vähemmän.
- Verisuoniklipsien, kallonsisäisten elektrodien, sydämentahdistimien, muiden implantoitujen biomekaanisten laitteiden, aivokuoren vauriot, kallovauriot, kohonnut kallonsisäinen paine ja epilepsiahistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta (MIONM) Arm
Tämä haara sisältää multimodaalisen intraoperatiivisen neurofysiologisen monitoroinnin (MIONM) soveltamisen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämän haaran osallistujat käyvät läpi jatkuvaa intraoperatiivista seurantaa käyttämällä yhdistelmää: Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP): Sensorisen reitin eheyden seuranta. Motor Evoked Potentials (MEP): Moottoritien toimivuuden arviointi. Elektromyografia (EMG): havaitsee hermoärsytyksen ja tarkkailee kallon ja raajojen lihaksia. Interventio on suunniteltu parantamaan kirurgista tarkkuutta antamalla reaaliaikaista palautetta leikkaustiimille, jotta voidaan ehkäistä postoperatiivisia neurologisia puutteita ja parantaa potilaiden tuloksia. Pre- ja postoperatiivisia kliinisiä arviointeja tehdään MIONM:n tehokkuuden arvioimiseksi. |
Multimodaalinen Intraoperative Neurophysiologic Monitoring (MIONM) on reaaliaikainen, laitepohjainen toimenpide, jota käytetään neurokirurgisten toimenpiteiden aikana hermopolkujen eheyden seuraamiseen ja säilyttämiseen. Se yhdistää seuraavat tavat: Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP): Valvoo aistinreittejä stimuloimalla ääreishermoja ja tallentamalla aivokuoren vasteita. Motor Evoked Potentials (MEP): Arvioi motoriset reitit transkraniaalisen stimulaation ja lihasvasteen arvioinnin avulla. Elektromyografia (EMG): Havaitsee hermoärsytyksen ja tarkkailee lihasten toimintaa leikkauksen aikana. Tämä toimenpide tarjoaa kriittistä reaaliaikaista palautetta kirurgiselle tiimille, mikä mahdollistaa välittömät säädöt neurologisten vaurioiden estämiseksi ja kirurgisten tulosten parantamiseksi. Cascade IOMAX -järjestelmä on ensisijainen tässä tutkimuksessa käytetty laite MIONM:n toteuttamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusien postoperatiivisten neurologisten puutteiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusia neurologisia puutteita (motorisia, sensorisia tai yhdistettyjä) neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen multimodaalisen intraoperatiivisen neurofysiologisen monitoroinnin (MIONM) avulla.
Nämä puutteet arvioidaan yksityiskohtaisilla kliinisillä tutkimuksilla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Arvioitu viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed H Imam, Phd in PMR, Alexandria University , Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Brandmeier S, Taskiran E, Bolukbasi FH, Sari R, Elmaci I. Multimodal intraoperative neurophysiological monitoring in neurosurgical oncology. Turk Neurosurg 2018;28(2):204-10. 2. Novak K, Oberndorfer S. Electrophysiology and intraoperative neurophysiological monitoring. In: Handbook of Clinical Neurology 2012; 104:149-61. 3. Miró Lladó J, López-Ojeda P, Pedro J, Marnov A, Contreras L, Pariente L, et al. Evaluation of multimodal intraoperative neurophysiologic monitoring during supratentorial aneurysm surgery: a comparative study. Neurosurg Rev 2022 ;45(3):2161-73. 4. Tsirikos AI, Duckworth AD, Henderson LE, Michaelson C. Multimodal intraoperative spinal cord monitoring during spinal deformity surgery: efficacy, diagnostic characteristics, and algorithm development. Med Princ Pract 2020;29(1):6-17. 5. Cavinato M, Vittoria F, Piccione F, Masiero S, Carbone M. The value of intraoperative neurophysiological monitoring during positioning in pediatric scoliosis correction: A case report. Clin Neurophysiol Pract 2022; 7:366-71. 6. Park JH, Hyun SJ. Intraoperative neurophysiological monitoring in spinal surgery. World J Clin Cases 2015;3(9):765.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201578
- Assistant Lecturer of PMR (Rekisterin tunniste: Ahmed Mosaad Mohamed Arafa Elsakka)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .