체어사이드 CAD/CAM 수복물을 위한 3D 음영 지르코니아의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다.
▪ 5년간의 임상 서비스에 걸쳐 3D 쉐이드 지르코니아 온레이, 크라운 및 FPD의 종단적 임상 성능을 평가합니다. 수복물은 심미적, 기능적, 생물학적 특성을 유지하기 위해 수정된 FDI 기준으로 평가됩니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 두께가 감소된 지르코니아 CAD/CAM 온레이, 크라운 및 FPD의 재료 치핑 및 파손에 대한 저항성을 평가합니다.
- 자가접착성 범용 레진 시멘트와 선택적 에칭/유니버설 결합제를 범용 레진 시멘트와 함께 사용하는 합착 기술과 관련된 단기적인 수술 후 민감도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세 성인.
- 사전 동의서와 HIPAA 양식에 서명하고 날짜를 기재할 의향과 능력이 있습니다.
- 온레이 및 크라운: 각 환자는 상악 또는 하악 소구치 또는 대구치에 복원할 치아의 우식 병변, 결함이 있는 수복물 또는 치아의 골절 부분이 하나 이상 있어야 합니다. 각각의 병변, 골절 또는 결함이 있는 수복물은 온레이 또는 크라운 수복물이 필요한 치아 구조의 충분한 크기 또는 손실을 보여야 합니다. 치아에는 교합된 적어도 하나의 반대 치아가 있어야 하고, 인접 치아 하나는 온전한 인접 치아와 접촉해야 합니다. 근관 치료를 받고 온레이 또는 크라운으로 복원할 수 있는 최대 8개의 치아가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구에 포함된 나머지 모든 치아는 활력 테스트를 거쳐 치료 시작 시 증상이 나타나지 않을 것입니다. 환자당 2개 이상의 수복물을 배치할 수 없습니다. 환자가 연구에 허용되는 치아가 2개 이상인 경우, 어금니가 소구치보다 먼저 포함됩니다.
- FPD: 각 환자는 고정성 부분 의치로 교체하기에 적합한 전방 또는 후방에 적어도 하나의 결손 치아가 있어야 합니다. 지대치는 최소 1:1의 치관:치근 비율로 건강한 치주 상태를 갖습니다. FPD에는 교합된 최소 2개의 반대 치아와 손상되지 않은 인접 치아 1개가 있어야 합니다. 치료 전 두 지대치 모두 증상이 없어야 합니다. FPD를 유지하기 위해 비금속 코어를 배치할 수 있는 경우 근관치료된 치아는 지대주로 허용될 수 있습니다. FPD는 임상 상황에 따라 3개 또는 4개의 치아를 포함할 수 있지만 나중에 설명하는 대로 제조하려면 밀 블록의 43mm 범위 내에 있어야 합니다. 환자 코호트는 근관치료된 치아와 근관치료된 치아의 혼합을 포함해야 합니다.
제외 기준:
- 책임 연구원(PI)의 판단에 따르면 임상 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같습니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여할 의사가 없습니다.
- 5년 동안 리콜 예약을 위해 돌아올 수 없는 환자.
- PI 및/또는 Dentsply Sirona의 판단에 따라 임상 연구 계획에 대한 심각한 비준수.
- 임상 연구의 계획 및 수행에 참여합니다. Dentsply Sirona 직원과 임상 연구 현장 직원 모두에게 적용됩니다.
- 민감한 치아.
- 불완전치아파절 증상으로 진단된 치아.
- 직접 또는 간접 치수캡핑술을 시행한 이력이 있는 치아.
- 치주염 및/또는 만연한 우식을 포함하여 심각한 치료되지 않은 치과 질환이 있는 환자.
- 선택적인 치과 치료로서 임신, 임신 또는 수유 중일 가능성이 있다고 스스로 보고하는 여성은 이 시점에서 지시되지 않습니다.
- 복합 레진 시멘트, 임시 아크릴 또는 지르코니아 수복 재료를 포함하여 연구에 사용되는 재료에 대해 자체 보고된 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 크라운
35개의 크라운이 범용 레진 시멘트(Calibra Universal + by Dentsply Sirona)와 함께 제공됩니다.
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연구용 의료 기기 중 하나는 체어사이드 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 기계(CAD/CAM) 복원을 위한 차세대 완전 윤곽 지르코니아 복원 재료(CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona)입니다. 내부 유채색 층에서 외부 반투명 층까지 3차원 색조 구배를 갖는 4/5 몰%(4/5 Y) 지르코니아의 외부 층으로 전환되는 4 몰%(4Y) 지르코니아의 내부 코어를 가지고 있습니다. 치아의 자연스러운 구조와 모양을 그대로 재현합니다. 크라운, 브릿지, 베니어, 인레이, 온레이 및 임플란트 크라운에 사용됩니다. 체어사이드 CAD/CAM 복원을 위한 3D 음영 지르코니아의 임상 연구 다른 조사용 의료 기기는 범용 결합제(Prime 및 Bond Active/Dentsply Sirona) 및 이중 -경화성 자가접착성 레진 시멘트(Calibra Universal) +/Dentsply Sirona). 이들은 세라믹과 지르코니아 수복물을 전달하기 위해 조합하여 사용됩니다. |
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그룹 2 온레이
선택적 에나멜 에칭, 결합제 및 범용 레진 시멘트(Dentsply Sirona의 Calibra Universal +가 포함된 Prime & Bond Active)와 함께 제공되는 35개의 온레이.
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연구용 의료 기기 중 하나는 체어사이드 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 기계(CAD/CAM) 복원을 위한 차세대 완전 윤곽 지르코니아 복원 재료(CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona)입니다. 내부 유채색 층에서 외부 반투명 층까지 3차원 색조 구배를 갖는 4/5 몰%(4/5 Y) 지르코니아의 외부 층으로 전환되는 4 몰%(4Y) 지르코니아의 내부 코어를 가지고 있습니다. 치아의 자연스러운 구조와 모양을 그대로 재현합니다. 크라운, 브릿지, 베니어, 인레이, 온레이 및 임플란트 크라운에 사용됩니다. 체어사이드 CAD/CAM 복원을 위한 3D 음영 지르코니아의 임상 연구 다른 조사용 의료 기기는 범용 결합제(Prime 및 Bond Active/Dentsply Sirona) 및 이중 -경화성 자가접착성 레진 시멘트(Calibra Universal) +/Dentsply Sirona). 이들은 세라믹과 지르코니아 수복물을 전달하기 위해 조합하여 사용됩니다. |
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그룹 3 고정성 부분 의치(FPD)
12 고정성 부분 의치(FPD)는 범용 레진 시멘트(Calibra Universal + by Dentsply Sirona)와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 쉐이드 지르코니아 온레이, 크라운 및 FPD의 종방향 임상 성능 평가.
기간: 5년차 후속조치에서
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수복물은 심미적 기능적 및 생물학적 특성을 유지하기 위해 수정된 세계치과의사연맹(FDI) 표기 기준에 따라 평가됩니다.
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5년차 후속조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 쉐이드 지르코니아 온레이, 크라운 및 FPD의 종방향 임상 성능 평가.
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년의 후속 관찰에서
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수복물은 심미적 기능적 및 생물학적 특성을 유지하기 위해 수정된 세계치과의사연맹 표기 기준(FDI)에 따라 평가됩니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년의 후속 관찰에서
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두께가 감소된 지르코니아 CAD/CAM 온레이, 크라운 및 FPD의 재료 치핑 및 파손에 대한 저항성을 평가합니다.
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후속 조치를 취합니다.
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수복물은 심미적 기능적 및 생물학적 특성을 유지하기 위해 수정된 세계치과의사연맹(FDI) 표기 기준에 따라 평가됩니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후속 조치를 취합니다.
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자가접착성 유니버셜 레진 시멘트와 선택적 에칭/유니버설 결합제를 유니버셜 레진 시멘트와 함께 사용한 합착 기술과 관련된 단기 수술 후 민감도 평가.
기간: 기준선 이후 최대 4주 동안 또는 환자가 증상이 없을 때까지 일주일에 한 번.
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민감도를 측정하기 위해 기준 참조 평가 척도가 사용됩니다(점수 1-4). 감광도:
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기준선 이후 최대 4주 동안 또는 환자가 증상이 없을 때까지 일주일에 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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