Étude clinique d'une zircone ombrée 3D pour les restaurations CFAO au fauteuil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’objectif premier est :
▪ Évaluer les performances cliniques longitudinales des onlays, couronnes et FPD en zircone ombrée 3D sur cinq années de service clinique. Les restaurations seront évaluées avec des critères FDI modifiés pour maintenir leurs propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluez la résistance à l'écaillage et à la fracture des matériaux des onlays, couronnes et FPD en zircone CAD/CAM d'épaisseur réduite.
- Évaluer la sensibilité postopératoire à court terme associée aux techniques de cimentation à l'aide d'un ciment résine universel auto-adhésif et d'un mordançage sélectif/agent de liaison universel avec un ciment résine universel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adulte âgé de 18 à 75 ans.
- Être disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé et le formulaire HIPAA.
- Onlays et couronnes : Chaque patient doit présenter au moins une lésion carieuse, une restauration défectueuse ou une partie fracturée de la dent à restaurer sur une prémolaire ou une molaire maxillaire ou mandibulaire. Chaque lésion, fracture ou restauration défectueuse doit présenter une taille suffisante ou une perte de structure dentaire nécessitant une restauration par onlay ou par couronne. La dent doit avoir au moins une dent opposée en occlusion et une dent adjacente avec un contact proximal intact. Pas plus de huit dents traitées endodontiquement et restaurables avec un onlay ou une couronne peuvent être incluses dans l'étude. Toutes les dents restantes de l'étude seront testées vitales et seront asymptomatiques au début du traitement. Pas plus de deux restaurations seront placées par patient. Si un patient présente plus de deux dents acceptables pour l'étude, les molaires seront incluses avant les prémolaires.
- FPD : chaque patient doit avoir au moins une dent manquante, antérieure ou postérieure, qui peut être remplacée par une prothèse partielle fixe. Les dents piliers auront un état parodontal sain avec un rapport couronne:racine d’au moins 1:1. Le FPD doit avoir au moins deux dents opposées en occlusion et une dent adjacente avec un contact proximal intact. Les deux dents piliers doivent être asymptomatiques avant le traitement. Les dents traitées endodontiquement seront acceptables pour les piliers si des noyaux non métalliques peuvent être placés pour retenir le FPD. Les FPD peuvent comprendre 3 ou 4 dents selon la situation clinique, mais doivent se trouver dans les 43 mm d'envergure du bloc de broyage pour le fabriquer comme décrit plus loin. La cohorte de patients doit inclure un mélange de dents non traitées et endodontiquement.
Critères d'exclusion :
- Il est peu probable qu'il soit en mesure de se conformer aux procédures de l'étude clinique, selon le jugement du chercheur principal (IP).
- Le sujet n'est pas disposé à participer à l'étude clinique.
- Patients incapables de revenir aux rendez-vous de rappel pendant une période de 5 ans.
- Non-conformité grave au plan d'étude clinique tel que jugé par le chercheur principal et/ou Dentsply Sirona.
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude clinique. S'applique à la fois au personnel de Dentsply Sirona et au personnel du site d'étude clinique.
- Dents sensibles.
- Dents diagnostiquées avec des symptômes de fracture dentaire incomplète.
- Dents ayant des antécédents de procédures de coiffage pulpaire directes ou indirectes.
- Patients présentant une maladie dentaire importante non traitée, notamment une parodontite et/ou des caries généralisées.
- Les femmes qui déclarent elles-mêmes qu'elles sont peut-être enceintes, enceintes ou allaitantes, car un traitement dentaire électif n'est pas indiqué à ces moments-là.
- Patients ayant des antécédents d'allergies autodéclarés aux matériaux à utiliser dans l'étude, y compris les ciments en résine composite, les acryliques provisoires ou les matériaux de restauration en zircone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Couronnes Groupe 1
35 couronnes livrées avec un ciment résine universel (Calibra Universal + de Dentsply Sirona).
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Un dispositif médical expérimental est une nouvelle génération d'un matériau de restauration à contour complet en zircone (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) pour les restaurations de conception assistée par ordinateur/machines assistées par ordinateur (CAO/FAO) au fauteuil. Il possède un noyau interne de 4 % en moles (4Y) de zircone passant à une couche externe de 4/5 % en moles (4/5 Y) de zircone avec un dégradé de teinte tridimensionnel allant d'une couche chromatique interne à une couche translucide externe qui reproduit la structure naturelle et l’apparence d’une dent. Il est indiqué pour les couronnes, les ponts, les facettes, les inlays, les onlays et les couronnes sur implants Étude clinique d'une zircone ombrée 3D pour les restaurations CAD/CAM au fauteuil Les autres dispositifs médicaux expérimentaux sont un agent de liaison universel (Prime et Bond Active/Dentsply Sirona) et un double -ciment résine auto-adhésif durcissant (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Ils sont utilisés en combinaison pour réaliser des restaurations en céramique et en zircone. |
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Groupe 2 Onlays
35 onlays livrés avec mordançage sélectif de l'émail, agent de liaison et ciment résine universel (Prime & Bond Active avec Calibra Universal + de Dentsply Sirona).
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Un dispositif médical expérimental est une nouvelle génération d'un matériau de restauration à contour complet en zircone (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) pour les restaurations de conception assistée par ordinateur/machines assistées par ordinateur (CAO/FAO) au fauteuil. Il possède un noyau interne de 4 % en moles (4Y) de zircone passant à une couche externe de 4/5 % en moles (4/5 Y) de zircone avec un dégradé de teinte tridimensionnel allant d'une couche chromatique interne à une couche translucide externe qui reproduit la structure naturelle et l’apparence d’une dent. Il est indiqué pour les couronnes, les ponts, les facettes, les inlays, les onlays et les couronnes sur implants Étude clinique d'une zircone ombrée 3D pour les restaurations CAD/CAM au fauteuil Les autres dispositifs médicaux expérimentaux sont un agent de liaison universel (Prime et Bond Active/Dentsply Sirona) et un double -ciment résine auto-adhésif durcissant (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Ils sont utilisés en combinaison pour réaliser des restaurations en céramique et en zircone. |
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Groupe 3 Prothèses Partielles Fixes (FPD)
12 Prothèses Partielles Fixes (FPD) livrées avec un ciment résine universel (Calibra Universal + de Dentsply Sirona).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances cliniques longitudinales des onlays, couronnes et FPD en zircone ombrée 3D.
Délai: Au suivi de cinq ans
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Les restaurations seront évaluées selon les critères modifiés de la notation de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) pour maintenir leurs propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
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Au suivi de cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances cliniques longitudinales des onlays, couronnes et FPD en zircone ombrée 3D.
Délai: Au suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans
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Les restaurations seront évaluées selon les critères de notation modifiés de la Fédération dentaire mondiale (FDI) pour maintenir leurs propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
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Au suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans
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Évaluation de la résistance du matériau à l'écaillage et à la fracture des onlays, couronnes et FPD en zircone CAD/CAM à épaisseur réduite.
Délai: Au suivi de 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans et 5 ans.
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Les restaurations seront évaluées selon les critères modifiés de la notation de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) pour maintenir leurs propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
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Au suivi de 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans et 5 ans.
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Évaluation de la sensibilité postopératoire à court terme associée aux techniques de cimentation utilisant un ciment résine universel auto-adhésif et un mordançage sélectif/agent de liaison universel avec un ciment résine universel.
Délai: Une fois par semaine après la ligne de base jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à ce que le patient soit asymptomatique.
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Une échelle de notation critériée sera utilisée pour mesurer la sensibilité (scores 1 à 4) Sensibilité:
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Une fois par semaine après la ligne de base jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à ce que le patient soit asymptomatique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Autre identifiant: Medical School Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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