Клиническое исследование 3D-затененного циркония для реставраций CAD/CAM во время кресла
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
▪ Оценить продольные клинические характеристики 3D-затененных циркониевых накладок, коронок и FPD за пять лет клинического обслуживания. Реставрации будут оцениваться по модифицированным критериям FDI для сохранения их эстетических, функциональных и биологических свойств.
Второстепенные цели:
- Оцените устойчивость материала к сколам и разрушению накладок, коронок и FPD из диоксида циркония CAD/CAM уменьшенной толщины.
- Оцените кратковременную послеоперационную чувствительность, связанную с методами фиксации с использованием самоадгезивного универсального полимерного цемента и селективного протравливающего/универсального связующего агента с универсальным полимерным цементом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст 18-75 лет.
- Желание и возможность подписать и датировать форму информированного согласия и форму HIPAA.
- Накладки и коронки: у каждого пациента должно быть хотя бы одно кариозное поражение, дефектная реставрация или сломанная часть зуба, подлежащая восстановлению, на премоляре или моляре верхней или нижней челюсти. Каждое поражение, перелом или дефектная реставрация должны иметь достаточный размер или потерю структуры зуба, требующую восстановления накладки или коронки. Зуб должен иметь по крайней мере один противоположный зуб в окклюзии и один соседний зуб с интактным проксимальным контактом. В исследование может быть включено не более восьми зубов, подвергнутых эндодонтическому лечению и подлежащих восстановлению с помощью вкладки или коронки. Все остальные зубы, участвующие в исследовании, в начале лечения будут жизнеспособными и не будут иметь симптомов. На одного пациента устанавливается не более двух реставраций. Если у пациента имеется более двух зубов, приемлемых для исследования, коренные зубы будут включены перед премолярами.
- FPD: у каждого пациента должен быть хотя бы один отсутствующий зуб, передний или задний, который можно заменить несъемным частичным протезом. Опорные зубы будут иметь здоровый пародонт с соотношением коронка:корень как минимум 1:1. FPD должен иметь как минимум два противоположных зуба в окклюзии и один соседний зуб с неповрежденным проксимальным контактом. До начала лечения оба опорных зуба должны быть бессимптомными. Эндодонтически обработанные зубы будут приемлемыми для абатментов, если можно установить неметаллические стержни для удержания FPD. FPD могут включать 3 или 4 зуба в зависимости от клинической ситуации, но для изготовления фрезерного блока они должны находиться в пределах 43 мм, как описано ниже. В группу пациентов должны входить как зубы, подвергнутые эндодонтическому, так и неэндодонтическому лечению.
Критерии исключения:
- По мнению главного исследователя (PI), маловероятно, что он сможет соответствовать процедурам клинического исследования.
- Субъект не желает участвовать в клиническом исследовании.
- Пациенты не могут прийти на повторный прием в течение 5 лет.
- Серьезное несоответствие плану клинического исследования по оценке PI и/или Dentsply Sirona.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования. Применяется как к персоналу Dentsply Sirona, так и к персоналу места проведения клинических исследований.
- Чувствительные зубы.
- Зубы диагностированы с симптомами неполного перелома зуба.
- Зубы с историей прямого или непрямого покрытия пульпы.
- Пациенты со значительными нелеченными стоматологическими заболеваниями, включая пародонтит и/или выраженный кариес.
- Женщинам, которые сами сообщают, что они, возможно, беременны, беременны или кормят грудью, плановое стоматологическое лечение в это время не показано.
- Пациенты с самооценкой аллергии на материалы, которые будут использоваться в исследовании, включая композитные цементы, временные акриловые или циркониевые реставрационные материалы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 Короны
35 коронок с универсальным цементом (Calibra Universal + от Dentsply Sirona).
|
Одним из экспериментальных медицинских устройств является новое поколение полноконтурных реставрационных материалов из диоксида циркония (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) для реставраций с помощью компьютерного проектирования/компьютерных машин (CAD/CAM) в кресле. Он имеет внутреннее ядро из 4 мол.% (4Y) диоксида циркония, переходящего во внешний слой из 4/5 мол.% (4/5 Y) диоксида циркония с трехмерным градиентом оттенка от внутреннего хроматического слоя к внешнему полупрозрачному слою, который повторяет естественную структуру и внешний вид зуба. Он показан для коронок, мостов, виниров, вкладок и накладок, а также коронок на имплантатах. Клиническое исследование 3D-затененного диоксида циркония для реставраций CAD/CAM в кресле. Другие исследуемые медицинские устройства представляют собой универсальный связующий агент (Prime и Bond Active/Dentsply Sirona) и двойной -отверждаемый самоклеящийся полимерный цемент (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Они используются в сочетании для изготовления керамических и циркониевых реставраций. |
|
Группа 2 Накладки
35 накладок поставляются с селективным протравливанием эмали, связующим агентом и универсальным полимерным цементом (Prime & Bond Active с Calibra Universal + от Dentsply Sirona).
|
Одним из экспериментальных медицинских устройств является новое поколение полноконтурных реставрационных материалов из диоксида циркония (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) для реставраций с помощью компьютерного проектирования/компьютерных машин (CAD/CAM) в кресле. Он имеет внутреннее ядро из 4 мол.% (4Y) диоксида циркония, переходящего во внешний слой из 4/5 мол.% (4/5 Y) диоксида циркония с трехмерным градиентом оттенка от внутреннего хроматического слоя к внешнему полупрозрачному слою, который повторяет естественную структуру и внешний вид зуба. Он показан для коронок, мостов, виниров, вкладок и накладок, а также коронок на имплантатах. Клиническое исследование 3D-затененного диоксида циркония для реставраций CAD/CAM в кресле. Другие исследуемые медицинские устройства представляют собой универсальный связующий агент (Prime и Bond Active/Dentsply Sirona) и двойной -отверждаемый самоклеящийся полимерный цемент (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Они используются в сочетании для изготовления керамических и циркониевых реставраций. |
|
Группа 3 Несъемные частичные протезы (FPD)
12 несъемных частичных протезов (FPD) с универсальным полимерным цементом (Calibra Universal + от Dentsply Sirona).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка продольных клинических характеристик 3D-затененных циркониевых накладок, коронок и FPD.
Временное ограничение: При пятилетнем наблюдении
|
Реставрации будут оцениваться в соответствии с модифицированными критериями Всемирной стоматологической федерации (FDI) для сохранения их эстетических, функциональных и биологических свойств.
|
При пятилетнем наблюдении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка продольных клинических характеристик 3D-затененных циркониевых накладок, коронок и FPD.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4 года.
|
Реставрации будут оцениваться в соответствии с модифицированными критериями обозначений Всемирной стоматологической федерации (FDI) на предмет сохранения их эстетических функциональных и биологических свойств.
|
Наблюдение через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4 года.
|
|
Оценка устойчивости материала к сколам и разрушению циркониевых CAD/CAM накладок, коронок и FPD уменьшенной толщины.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
Реставрации будут оцениваться в соответствии с модифицированными критериями Всемирной стоматологической федерации (FDI) для сохранения их эстетических, функциональных и биологических свойств.
|
Наблюдение через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
|
Оценка краткосрочной послеоперационной чувствительности, связанной с методами фиксации с использованием самоадгезивного универсального полимерного цемента и селективного протравливающего/универсального связующего агента с универсальным полимерным цементом.
Временное ограничение: Один раз в неделю после исходного уровня в течение четырех недель или до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы.
|
Для измерения чувствительности будет использоваться рейтинговая шкала, основанная на критериях (баллы 1–4). Чувствительность:
|
Один раз в неделю после исходного уровня в течение четырех недель или до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Другой идентификатор: Medical School Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .