Badanie kliniczne cieniowanego tlenku cyrkonu 3D do wypełnień CAD/CAM w gabinecie lekarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem nadrzędnym jest:
▪ Ocenić podłużną skuteczność kliniczną cieniowanych nakładów, koron i FPD z tlenku cyrkonu 3D w ciągu pięciu lat pracy klinicznej. Uzupełnienia zostaną ocenione według zmodyfikowanych kryteriów FDI pod kątem utrzymania ich właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych.
Cele drugorzędne to:
- Ocenić odporność na odpryski i złamania materiału uzupełnień, koron i FPD z tlenku cyrkonu o zmniejszonej grubości.
- Ocenić krótkoterminową wrażliwość pooperacyjną związaną z technikami cementowania przy użyciu samoadhezyjnego, uniwersalnego cementu na bazie żywicy i selektywnego wytrawiającego/uniwersalnego środka wiążącego z uniwersalnym cementem na bazie żywicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku 18-75 lat.
- Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody oraz formularza HIPAA.
- Nakłady i korony: Każdy pacjent powinien mieć co najmniej jedną zmianę próchnicową, wadliwą odbudowę lub złamaną część zęba, która ma zostać odbudowana na zębie przedtrzonowym lub trzonowym szczęki lub żuchwy. Każda zmiana, złamanie lub wadliwa odbudowa powinna wykazywać wystarczającą wielkość lub utratę struktury zęba wymagającą odbudowy nakładowej lub koronowej. Ząb powinien mieć co najmniej jeden ząb przeciwstawny w zwarciu i jeden ząb sąsiedni z nienaruszonym kontaktem proksymalnym. Badaniem może zostać objętych nie więcej niż osiem zębów leczonych endodontycznie i możliwych do odbudowy nakładem lub koroną. Wszystkie pozostałe zęby objęte badaniem na początku leczenia zostaną sprawdzone jako żywe i bezobjawowe. Na jednego pacjenta zostaną założone nie więcej niż dwie uzupełnienia. Jeśli pacjent zgłosi do badania więcej niż dwa zęby akceptowalne, zęby trzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przedtrzonowymi.
- FPD: Każdy pacjent powinien mieć co najmniej jeden brakujący ząb, przedni lub tylny, który nadaje się do uzupełnienia stałą protezą częściową. Zęby filarowe będą miały zdrowy stan przyzębia ze stosunkiem korony do korzenia wynoszącym co najmniej 1:1. FPD powinien mieć co najmniej dwa przeciwległe zęby w okluzji i jeden sąsiedni ząb z nienaruszonym kontaktem proksymalnym. Przed rozpoczęciem leczenia oba zęby filarowe muszą być bezobjawowe. Zęby leczone endodontycznie będą akceptowane jako filary, jeśli możliwe będzie założenie niemetalowych rdzeni w celu utrzymania FPD. FPD mogą zawierać 3 lub 4 zęby, jak wskazuje sytuacja kliniczna, ale muszą mieścić się w odległości 43 mm od bloku młyna, aby można je było wyprodukować w sposób opisany poniżej. Kohorta pacjentów powinna obejmować zarówno zęby nieendodontyczne, jak i leczone endodontycznie.
Kryteria wykluczenia:
- Według opinii głównego badacza jest mało prawdopodobne, że będzie w stanie spełnić procedury badania klinicznego.
- Uczestnik nie wyraża chęci udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjenci nie mogący powrócić na wizyty odwoławcze przez okres 5 lat.
- Poważne nieprzestrzeganie planu badania klinicznego według oceny kierownika projektu i/lub Dentsply Sirona.
- Udział w planowaniu i prowadzeniu badania klinicznego. Dotyczy zarówno personelu Dentsply Sirona, jak i personelu ośrodka badań klinicznych.
- Wrażliwe zęby.
- Zęby, u których zdiagnozowano objawy niecałkowitego złamania zęba.
- Zęby po przebytych zabiegach bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi.
- Pacjenci ze znaczącą, nieleczoną chorobą zębów, w tym zapaleniem przyzębia i/lub postępującą próchnicą.
- Kobiety, które samodzielnie zgłaszają, że prawdopodobnie są w ciąży, w ciąży lub karmią piersią, ponieważ planowe leczenie stomatologiczne nie jest obecnie wskazane.
- Pacjenci ze zgłaszaną przez siebie alergią na materiały stosowane w badaniu, w tym kompozytowe cementy żywiczne, tymczasowe akryle lub materiały do wypełnień z tlenku cyrkonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Korony grupy 1
35 koron dostarczonych z uniwersalnym cementem żywicznym (Calibra Universal + firmy Dentsply Sirona).
|
Jednym z badanych wyrobów medycznych jest nowa generacja pełnokonturowego materiału odtwórczego z tlenku cyrkonu (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) do zastosowań w projektowaniu wspomaganym komputerowo/na maszynach wspomaganych komputerowo (CAD/CAM) przy fotelu pacjenta. Posiada wewnętrzny rdzeń składający się z 4% molowych (4Y) tlenku cyrkonu przechodzącego w zewnętrzną warstwę z 4/5% molowych (4/5 Y) tlenku cyrkonu z trójwymiarowym gradientem odcienia od wewnętrznej warstwy chromatycznej do zewnętrznej warstwy półprzezroczystej, która odwzorowuje naturalną strukturę i wygląd zęba. Jest wskazany do koron, mostów, licówek, wkładów i nakładów oraz koron na implantach. Badanie kliniczne cieniowanego tlenku cyrkonu 3D do odbudów CAD/CAM w gabinecie lekarskim. Inne badane wyroby medyczne to uniwersalny środek wiążący (Prime i Bond Active/Dentsply Sirona) oraz podwójny -utwardzalny, samoadhezyjny cement na bazie żywicy (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Stosowane są w połączeniu do wykonywania uzupełnień ceramicznych i cyrkonowych. |
|
Nakłady grupy 2
35 nakładów dostarczanych z selektywnym wytrawianiem szkliwa, środkiem wiążącym i uniwersalnym cementem na bazie żywicy (Prime & Bond Active z Calibra Universal + firmy Dentsply Sirona).
|
Jednym z badanych wyrobów medycznych jest nowa generacja pełnokonturowego materiału odtwórczego z tlenku cyrkonu (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) do zastosowań w projektowaniu wspomaganym komputerowo/na maszynach wspomaganych komputerowo (CAD/CAM) przy fotelu pacjenta. Posiada wewnętrzny rdzeń składający się z 4% molowych (4Y) tlenku cyrkonu przechodzącego w zewnętrzną warstwę z 4/5% molowych (4/5 Y) tlenku cyrkonu z trójwymiarowym gradientem odcienia od wewnętrznej warstwy chromatycznej do zewnętrznej warstwy półprzezroczystej, która odwzorowuje naturalną strukturę i wygląd zęba. Jest wskazany do koron, mostów, licówek, wkładów i nakładów oraz koron na implantach. Badanie kliniczne cieniowanego tlenku cyrkonu 3D do odbudów CAD/CAM w gabinecie lekarskim. Inne badane wyroby medyczne to uniwersalny środek wiążący (Prime i Bond Active/Dentsply Sirona) oraz podwójny -utwardzalny, samoadhezyjny cement na bazie żywicy (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Stosowane są w połączeniu do wykonywania uzupełnień ceramicznych i cyrkonowych. |
|
Grupa 3 Stałe protezy częściowe (FPD)
12 stałych protez częściowych (FPD) dostarczanych z uniwersalnym cementem żywicznym (Calibra Universal + firmy Dentsply Sirona).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podłużnej skuteczności klinicznej cieniowanych nakładów, koron i FPD z tlenku cyrkonu 3D.
Ramy czasowe: Podczas pięcioletniego okresu obserwacji
|
Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami notacji Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) dotyczącymi zachowania ich estetycznych właściwości funkcjonalnych i biologicznych.
|
Podczas pięcioletniego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podłużnej skuteczności klinicznej cieniowanych nakładów, koron i FPD z tlenku cyrkonu 3D.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach obserwacji
|
Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami notacji Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) pod kątem zachowania ich estetycznych właściwości funkcjonalnych i biologicznych.
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach obserwacji
|
|
Ocena odporności materiału na odpryskiwanie i pękanie uzupełnień, koron i FPD z tlenku cyrkonu CAD/CAM o zmniejszonej grubości.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach obserwacji.
|
Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami notacji Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) dotyczącymi zachowania ich estetycznych właściwości funkcjonalnych i biologicznych.
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach obserwacji.
|
|
Ocena krótkoterminowej nadwrażliwości pozabiegowej związanej z technikami cementowania przy użyciu samoadhezyjnego, uniwersalnego cementu żywicznego i selektywnego wytrawiacza/uniwersalnego środka wiążącego z uniwersalnym cementem żywicznym.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu po zastosowaniu dawki podstawowej przez maksymalnie cztery tygodnie lub do momentu ustąpienia objawów u pacjenta.
|
Do pomiaru wrażliwości zostanie zastosowana skala ocen oparta na kryteriach (ocena 1-4) Wrażliwość:
|
Raz w tygodniu po zastosowaniu dawki podstawowej przez maksymalnie cztery tygodnie lub do momentu ustąpienia objawów u pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Inny identyfikator: Medical School Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .