Kliininen tutkimus 3D-varjostetusta zirkoniumoksidista tuolin CAD/CAM-restaurointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on:
▪ Arvioi 3D-varjostettujen zirkoniumpinnoitteiden, kruunujen ja FPD:iden pitkittäistä kliinistä suorituskykyä viiden vuoden kliinisen palvelun aikana. Restauraatiot arvioidaan muokatuilla FDI-kriteereillä niiden esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien säilyttämiseksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi pienempipaksuisten zirkoniumoksidien CAD/CAM-pinnoitteiden, kruunujen ja FPD:iden kestävyys materiaalin murtumista ja murtumista vastaan.
- Arvioi lyhytaikainen leikkauksen jälkeinen herkkyys, joka liittyy sementointitekniikoihin käyttämällä itseliimautuvaa yleishartsisementtiä ja selektiivistä etsaus/yleissidosainetta yleishartsisementin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen ikä 18-75 vuotta.
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-lomakkeen.
- Onlayt ja kruunut: Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään yksi kariesleesio, viallinen restauraatio tai murtunut hampaan osa, joka palautetaan yläleuan tai alaleuan esi- tai poskihampaaseen. Jokaisessa vauriossa, murtumassa tai viallisessa täytteessä tulee olla riittävä koko tai hampaan rakenteen menetys, joka vaatii päällystyksen tai kruunun restauroinnin. Hampaassa tulee olla vähintään yksi vastakkainen hammas okkluusiossa ja yksi viereinen hammas, jossa on ehjä proksimaalinen kosketus. Tutkimukseen saa ottaa mukaan enintään kahdeksan hammasta, jotka on hoidettu endodonttisesti ja jotka voidaan palauttaa onlaylla tai kruunulla. Kaikki tutkimuksessa jäljellä olevat hampaat testaavat elinvoimaisia ja ovat oireettomia hoidon alussa. Yhdelle potilaalle asetetaan korkeintaan kaksi täytöntä. Jos potilaalla on enemmän kuin kaksi tutkimukseen hyväksyttävää hammasta, poskihampaat otetaan mukaan ennen esihampaita.
- FPD: Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään yksi puuttuva hammas, joko etu- tai takahammas, joka on sopiva korvattavaksi kiinteällä osittaisella hammasproteesilla. Tukihampaat ovat terveitä, ja kruunu:juurisuhde on vähintään 1:1. FPD:ssä tulee olla vähintään kaksi vastakkaista hammasta okkluusiossa ja yksi viereinen hammas, jossa on ehjä proksimaalinen kosketus. Molempien tukihampaiden tulee olla oireettomia ennen hoitoa. Endodonttisesti käsitellyt hampaat hyväksytään tukiasemiin, jos ei-metallisia ytimiä voidaan sijoittaa FPD:n säilyttämiseksi. FPD:t voivat sisältää 3 tai 4 hammasta kliinisen tilanteen mukaan, mutta niiden on oltava 43 mm:n etäisyydellä jyrsintälohkosta, jotta se voidaan valmistaa myöhemmin kuvatulla tavalla. Potilaskohortissa tulisi olla sekoitus ei-endodonttisesti sekä endodonttisesti käsiteltyjä hampaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Päätutkijan (PI) arvion mukaan ei todennäköisesti pysty noudattamaan kliinisiä tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava ei ole halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät voi palata 5 vuoden ajan palautuskäynneille.
- Vaikea kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen PI:n ja/tai Dentsply Sironan arvioiden mukaan.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen. Koskee sekä Dentsply Sironan että kliinisen tutkimusalueen henkilöstöä.
- Herkät hampaat.
- Hampaissa on diagnosoitu epätäydellisen hampaan murtuman oireita.
- Hampaat, joilla on suoria tai epäsuoria pulpan sulkemistoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on merkittävä hoitamaton hammassairaus, mukaan lukien parodontiitti ja/tai rehottava karies.
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa mahdollisesti raskaana, raskaana tai imettävät, koska valinnainen hammashoito ei ole näillä aikoina aiheellista.
- Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa allergisia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille, mukaan lukien komposiittihartsisementit, väliaikaiset akryylit tai zirkoniumoksidia korjaavat materiaalit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän 1 kruunut
35 kruunua toimitetaan yleishartsisementin kanssa (Dentsply Sirona Calibra Universal +).
|
Eräs tutkittava lääketieteellinen laite on uuden sukupolven täysmuotoisen zirkoniumoksidikorjausmateriaali (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) tuolin vieressä tietokoneavusteisten suunnittelu/tietokoneavusteisten koneiden (CAD/CAM) restauraatioihin. Sen sisäinen ydin on 4 mol% (4Y) zirkoniumoksidia, joka siirtyy 4/5 mol% (4/5 Y) zirkoniumoksidin ulkokerrokseksi kolmiulotteisella sävygradientilla sisäisestä kromaattisesta kerroksesta ulkoiseen läpikuultavaan kerrokseen. jäljittelee hampaan luonnollista rakennetta ja ulkonäköä. Se on tarkoitettu kruunuille, silloille, viiluille, inlay- ja onlay-koristeille ja implanttikruunuille. Kliininen tutkimus 3D-varjostetusta zirkoniumoksidista tuolin CAD/CAM-restaurointiin Muut tutkittavat lääkinnälliset laitteet ovat universaali sideaine (Prime and Bond Active/Dentsply Sirona) ja kaksois -kovettuva, itseliimautuva hartsisementti (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Niitä käytetään yhdessä keraamisten ja zirkoniumoksidien täytteiden toimittamiseen. |
|
Ryhmä 2 onlayt
35 onlaya toimitetaan valikoivalla emalietsauksella, sideaineella ja yleishartsisementillä (Prime & Bond Active Calibra Universal+:lla, valmistaja Dentsply Sirona).
|
Eräs tutkittava lääketieteellinen laite on uuden sukupolven täysmuotoisen zirkoniumoksidikorjausmateriaali (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) tuolin vieressä tietokoneavusteisten suunnittelu/tietokoneavusteisten koneiden (CAD/CAM) restauraatioihin. Sen sisäinen ydin on 4 mol% (4Y) zirkoniumoksidia, joka siirtyy 4/5 mol% (4/5 Y) zirkoniumoksidin ulkokerrokseksi kolmiulotteisella sävygradientilla sisäisestä kromaattisesta kerroksesta ulkoiseen läpikuultavaan kerrokseen. jäljittelee hampaan luonnollista rakennetta ja ulkonäköä. Se on tarkoitettu kruunuille, silloille, viiluille, inlay- ja onlay-koristeille ja implanttikruunuille. Kliininen tutkimus 3D-varjostetusta zirkoniumoksidista tuolin CAD/CAM-restaurointiin Muut tutkittavat lääkinnälliset laitteet ovat universaali sideaine (Prime and Bond Active/Dentsply Sirona) ja kaksois -kovettuva, itseliimautuva hartsisementti (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Niitä käytetään yhdessä keraamisten ja zirkoniumoksidien täytteiden toimittamiseen. |
|
Ryhmän 3 kiinteät osittaiset hammasproteesit (FPD)
12 kiinteää osittaista hammasproteesia (FPD) toimitetaan yleishartsisementillä (Dentsply Sironan Calibra Universal +).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-varjostettujen zirkoniumpinnoitteiden, kruunujen ja FPD:iden pitkittäisen kliinisen suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Viiden vuoden seurannassa
|
Palautukset arvioidaan muunneltujen World Dental Federationin (FDI) kriteerien mukaisesti esteettisten toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksiensa säilyttämiseksi.
|
Viiden vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-varjostettujen zirkoniumpinnoitteiden, kruunujen ja FPD:iden pitkittäisen kliinisen suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden seurannassa
|
Restauraatiot arvioidaan muunneltujen World Dental Federationin (FDI) notaatiokriteerien mukaisesti esteettisten toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksiensa säilyttämiseksi.
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden seurannassa
|
|
Pienennettyjen zirkoniumoksidien CAD/CAM-pinnoitteiden, kruunujen ja FPD:iden materiaalin halkeamisen ja murtumisen kestävyyden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
|
Palautukset arvioidaan muunneltujen World Dental Federationin (FDI) kriteerien mukaisesti esteettisten toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksiensa säilyttämiseksi.
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
|
|
Sementointitekniikoihin liittyvän lyhytaikaisen leikkauksen jälkeisen herkkyyden arviointi, kun käytetään itseliimautuvaa yleishartsisementtiä ja selektiivistä etsaus/yleissidosainetta yleishartsisementin kanssa.
Aikaikkuna: Kerran viikossa perusviivan jälkeen neljään viikkoon asti tai kunnes potilas on oireeton.
|
Herkkyyden mittaamiseen käytetään kriteeriin perustuvaa luokitusasteikkoa (pisteet 1-4) Herkkyys:
|
Kerran viikossa perusviivan jälkeen neljään viikkoon asti tai kunnes potilas on oireeton.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Muu tunniste: Medical School Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .