Klinická studie 3D stínovaného oxidu zirkoničitého pro výplně CAD/CAM u židle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je:
▪ Vyhodnoťte longitudinální klinický výkon 3D stínovaných zirkoniových onlejí, korunek a FPD během pěti let klinické služby. Výhrady budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií FDI pro zachování jejich estetických, funkčních a biologických vlastností.
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnoťte odolnost proti vylamování materiálu a lomu CAD/CAM onlejí, korunek a FPD zirkonu se sníženou tloušťkou.
- Vyhodnoťte krátkodobou pooperační citlivost spojenou s cementačními technikami pomocí samolepícího univerzálního pryskyřičného cementu a selektivního leptacího/univerzálního pojiva s univerzálním pryskyřičným cementem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý ve věku 18-75 let.
- Ochota a schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a formulář HIPAA.
- Onleje a korunky: Každý pacient by měl mít alespoň jednu kariézní lézi, defektní náhradu nebo zlomeninu části zubu, která má být obnovena na maxilárním nebo mandibulárním premoláru nebo moláru. Každá léze, zlomenina nebo defektní náhrada by měla vykazovat dostatečnou velikost nebo ztrátu struktury zubu vyžadující onlay nebo korunkovou náhradu. Zub by měl mít alespoň jeden protilehlý zub v okluzi a jeden sousední zub s neporušeným proximálním kontaktem. Do studie nesmí být zahrnuto více než osm zubů, které jsou endodonticky ošetřeny a lze je obnovit pomocí onleje nebo korunky. Všechny zbývající zuby ve studii budou testovány jako vitální a na začátku léčby budou asymptomatické. Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně. Pokud má pacient více než dva přijatelné zuby pro studii, budou třenové zuby zahrnuty před premoláry.
- FPD: Každý pacient by měl mít alespoň jeden chybějící zub, buď přední nebo zadní, který je vhodný pro náhradu pevnou částečnou náhradou. Pilířové zuby budou mít zdravý parodontální stav s poměrem korunka:kořen alespoň 1:1. FPD by měla mít alespoň dva protilehlé zuby v okluzi a jeden sousední zub s neporušeným proximálním kontaktem. Oba pilířové zuby musí být před ošetřením asymptomatické. Endodonticky ošetřené zuby budou pro abutmenty přijatelné, pokud lze umístit nekovová jádra pro udržení FPD. FPD mohou obsahovat 3 nebo 4 zuby, jak naznačuje klinická situace, ale musí být v rozpětí 43 mm bloku frézy, aby bylo možné jej vyrobit, jak je popsáno později. Kohorta pacientů by měla zahrnovat směs neendodonticky i endodonticky ošetřených zubů.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku hlavního výzkumníka (PI) je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy klinické studie.
- Subjekt není ochoten zúčastnit se klinické studie.
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na schůzku po dobu 5 let.
- Závažné nedodržení plánu klinické studie podle posouzení PI a/nebo Dentsply Sirona.
- Zapojení do plánování a provádění klinické studie. Platí pro personál Dentsply Sirona i pro personál z místa klinické studie.
- Citlivé zuby.
- Zuby diagnostikované s příznaky neúplné zlomeniny zubu.
- Zuby s historií přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně.
- Pacienti s významným neléčeným zubním onemocněním zahrnujícím parodontitidu a/nebo bující kaz.
- Ženy, které samy uvádějí, že jsou možná těhotné, těhotné nebo kojící, protože elektivní zubní ošetření není v tuto chvíli indikováno.
- Pacienti s anamnézou alergií na materiály, které mají být použity ve studii, včetně kompozitních pryskyřičných cementů, provizorních akrylátů nebo zirkoniových výplňových materiálů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 Koruny
35 korun dodáváno s univerzálním pryskyřičným cementem (Calibra Universal + od Dentsply Sirona).
|
Jedním z výzkumných lékařských zařízení je nová generace výplňového materiálu z oxidu zirkoničitého s plným obrysem (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) pro výplně pomocí počítačem podporovaného designu/počítačem podporovaných strojů (CAD/CAM). Má vnitřní jádro ze 4 mol% (4Y) zirkonie přecházející do vnější vrstvy 4/5 mol% (4/5 Y) zirkonie s trojrozměrným gradientem odstínu od vnitřní chromatické vrstvy k vnější průsvitné vrstvě, která kopíruje přirozenou strukturu a vzhled zubu. Je indikován pro korunky, můstky, fazety, inleje a onleje a korunky implantátů Klinická studie 3D stínované zirkonie pro výplně CAD/CAM křesla Ostatní hodnocené zdravotnické prostředky jsou univerzálním pojivem (Prime a Bond Active/Dentsply Sirona) a duálním -vytvrzující, samolepicí pryskyřičný cement (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Používají se v kombinaci k výrobě keramických a zirkonových náhrad. |
|
Skupina 2 Onlay
35 onlejí dodávaných se selektivním leptáním skloviny, pojivem a univerzálním pryskyřičným cementem (Prime & Bond Active s Calibra Universal + od Dentsply Sirona).
|
Jedním z výzkumných lékařských zařízení je nová generace výplňového materiálu z oxidu zirkoničitého s plným obrysem (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) pro výplně pomocí počítačem podporovaného designu/počítačem podporovaných strojů (CAD/CAM). Má vnitřní jádro ze 4 mol% (4Y) zirkonie přecházející do vnější vrstvy 4/5 mol% (4/5 Y) zirkonie s trojrozměrným gradientem odstínu od vnitřní chromatické vrstvy k vnější průsvitné vrstvě, která kopíruje přirozenou strukturu a vzhled zubu. Je indikován pro korunky, můstky, fazety, inleje a onleje a korunky implantátů Klinická studie 3D stínované zirkonie pro výplně CAD/CAM křesla Ostatní hodnocené zdravotnické prostředky jsou univerzálním pojivem (Prime a Bond Active/Dentsply Sirona) a duálním -vytvrzující, samolepicí pryskyřičný cement (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Používají se v kombinaci k výrobě keramických a zirkonových náhrad. |
|
Skupina 3 Fixní částečné zubní protézy (FPD)
12 Fixní parciální protézy (FPD) dodávané s univerzálním pryskyřičným cementem (Calibra Universal + od Dentsply Sirona).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení longitudinálního klinického výkonu 3D stínovaných zirkoniových onlejí, korunek a FPD.
Časové okno: Při pětiletém sledování
|
Výhrady budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií Světové dentální federace (FDI) pro zachování jejich estetických funkčních a biologických vlastností.
|
Při pětiletém sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení longitudinálního klinického výkonu 3D stínovaných zirkoniových onlejí, korunek a FPD.
Časové okno: Při sledování 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky
|
Výhrady budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií zápisu World Dental Federation (FDI) pro zachování jejich estetických funkčních a biologických vlastností.
|
Při sledování 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky
|
|
Hodnocení odolnosti materiálu proti vylamování a lomu CAD/CAM onlejí, korunek a FPD zirkonu zmenšené tloušťky.
Časové okno: Při sledování 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky a 5 let.
|
Výhrady budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií Světové dentální federace (FDI) pro zachování jejich estetických funkčních a biologických vlastností.
|
Při sledování 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky a 5 let.
|
|
Hodnocení krátkodobé pooperační citlivosti spojené s cementačními technikami pomocí samolepícího univerzálního pryskyřičného cementu a selektivního leptacího/univerzálního pojiva s univerzálním pryskyřičným cementem.
Časové okno: Jednou týdně po základní linii po dobu až čtyř týdnů nebo dokud není pacient asymptomatický.
|
K měření citlivosti se použije hodnotící stupnice s odkazem na kritérium (skóre 1–4) Citlivost:
|
Jednou týdně po základní linii po dobu až čtyř týdnů nebo dokud není pacient asymptomatický.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Jiný identifikátor: Medical School Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .