Klinische studie van een 3D-gekleurde zirkoniumoxide voor CAD/CAM-restauraties aan de stoel

Inclusiecriteria:

• Volwassene van 18-75 jaar.
• Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier en het HIPAA-formulier te ondertekenen en te dateren.
• Onlays en kronen: Elke patiënt moet ten minste één carieuze laesie, defecte restauratie of gebroken deel van de tand hebben die moet worden hersteld op een maxillaire of mandibulaire premolaar of molaar. Elke laesie, breuk of defecte restauratie moet voldoende omvang of verlies van tandstructuur vertonen, waardoor een onlay- of kroonrestauratie nodig is. De tand moet ten minste één tegenoverliggende tand in occlusie hebben en één aangrenzende tand met een intact proximaal contact. Er mogen maximaal acht tanden die endodontisch zijn behandeld en met een onlay of kroon kunnen worden hersteld, in het onderzoek worden betrokken. Alle resterende tanden in het onderzoek zullen aan het begin van de behandeling van vitaal belang zijn en asymptomatisch zijn. Er worden niet meer dan twee restauraties per patiënt geplaatst. Als een patiënt zich presenteert met meer dan twee aanvaardbare tanden voor het onderzoek, worden de molaren vóór de premolaren opgenomen.
• FPD's: Elke patiënt moet ten minste één ontbrekende tand hebben, anterieur of posterieur, die geschikt is voor vervanging door een vaste gedeeltelijke prothese. De abutmenttanden hebben een gezonde parodontale status met een verhouding kroon:wortel van minimaal 1:1. De FPD moet ten minste twee tegenoverliggende tanden in occlusie hebben en één aangrenzende tand met een intact proximaal contact. Vóór de behandeling moeten beide abutmenttanden asymptomatisch zijn. Endodontisch behandelde tanden zijn acceptabel voor abutments als niet-metalen kernen kunnen worden geplaatst om de FPD vast te houden. FPD's kunnen 3 of 4 tanden bevatten, afhankelijk van de klinische situatie, maar moeten zich binnen de spanwijdte van 43 mm van het freesblok bevinden om het te vervaardigen, zoals later beschreven. Het patiëntencohort moet een mix van niet-endodontisch en endodontisch behandelde tanden omvatten.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI's) is het onwaarschijnlijk dat we kunnen voldoen aan de klinische onderzoeksprocedures.
• De proefpersoon is niet bereid deel te nemen aan het klinische onderzoek.
• Patiënten die gedurende een periode van 5 jaar niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken.
• Ernstige niet-naleving van het klinische studieplan zoals beoordeeld door de PI en/of Dentsply Sirona.
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van de klinische studie. Geldt voor zowel personeel van Dentsply Sirona als personeel van de klinische onderzoekslocatie.
• Gevoelige tanden.
• Tanden gediagnosticeerd met symptomen van onvolledige tandfractuur.
• Tanden met een geschiedenis van directe of indirecte pulpa-overkappingsprocedures.
• Patiënten met een significante onbehandelde tandheelkundige aandoening, waaronder parodontitis en/of ongebreidelde cariës.
• Vrouwen die zelf melden dat ze mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat een electieve tandheelkundige behandeling op deze momenten niet geïndiceerd is.
• Patiënten met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van allergieën voor de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, waaronder composietcementen, voorlopige acrylaten of restauratiematerialen van zirkoniumoxide.