Klinisk studie av en 3D Shaded Zirconia for Chairside CAD/CAM-restaureringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er:
▪ Evaluer den langsgående kliniske ytelsen til 3D-skyggelagte zirconia-onlays, kroner og FPD-er over fem års klinisk tjeneste. Restaureringene vil bli evaluert med modifiserte FDI-kriterier for å opprettholde deres estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper.
De sekundære målene er:
- Evaluer motstanden mot materialflis og brudd av zirkoniumoksyd CAD/CAM-onlays, kroner og FPD-er med redusert tykkelse.
- Evaluer den kortsiktige postoperative følsomheten forbundet med sementeringsteknikker ved å bruke en selvklebende, universalharpikssement og et selektivt etse-/universelt bindemiddel med en universalharpikssement.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen 18-75 år.
- Villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke og HIPAA-skjemaet.
- Pålegg og kroner: Hver pasient bør ha minst én karieslesjon, defekt restaurering eller frakturert del av tannen som skal gjenopprettes på en maxillær eller mandibulær premolar eller molar tann. Hver lesjon, brudd eller defekt restaurering bør vise tilstrekkelig størrelse eller tap av tannstruktur som krever pålegg eller restaurering av krone. Tannen bør ha minst én motstående tann i okklusjon og én tilstøtende tann med intakt proksimal kontakt. Ikke mer enn åtte tenner som er endodontisk behandlet og restaurerbare med pålegg eller krone kan inkluderes i studien. Alle gjenværende tenner i studien vil teste vitale og være asymptomatiske i begynnelsen av behandlingen. Det vil ikke bli plassert mer enn to restaureringer per pasient. Hvis en pasient viser seg med mer enn to akseptable tenner for studien, vil molartenner inkluderes før premolare tenner.
- FPDer: Hver pasient bør ha minst én manglende tann, enten fremre eller bakre, som er egnet for erstatning med en fast delprotese. Abutment tenner vil ha sunn periodontal status med minst 1:1 krone:rot-forhold. FPD bør ha minst to motsatte tenner i okklusjon og en tilstøtende tann med intakt proksimal kontakt. Begge distansetennene må være asymptomatiske før behandling. Endodontisk behandlede tenner vil være akseptable for abutments hvis ikke-metalliske kjerner kan plasseres for å beholde FPD. FPD-er kan inneholde 3 eller 4 tenner som angitt av den kliniske situasjonen, men må være innenfor spennblokken på 43 mm for å produsere den som beskrevet senere. Pasientkohorten bør inkludere en blanding av ikke-endodontisk så vel som endodontisk behandlede tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde kliniske studieprosedyrer, ifølge Principal Investigators (PIs) dom.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i den kliniske studien.
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler i en periode på 5 år.
- Alvorlig manglende overholdelse av den kliniske studieplanen som bedømt av PI og/eller Dentsply Sirona.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske studien. Gjelder både Dentsply Sirona personell og personell fra det kliniske studiestedet.
- Følsomme tenner.
- Tenner diagnostisert med symptomer på ufullstendig tannbrudd.
- Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping.
- Pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom som inkluderer periodontitt og/eller utbredt karies.
- Kvinner som selv rapporterer at de muligens er gravide, gravide eller ammende som elektiv tannbehandling er ikke indisert på disse tidspunktene.
- Pasienter med en selvrapportert historie med allergi mot materialene som skal brukes i studien, inkludert komposittharpikssementer, provisoriske akryler eller restaureringsmaterialer av zirkonium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 kroner
35 kroner levert med en universal harpikssement (Calibra Universal + av Dentsply Sirona).
|
En medisinsk undersøkelsesenhet er en ny generasjon av restaureringsmateriale av zirkoniumoksid med full kontur (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) for restaurering av datamaskinassistert design/datastyrte maskiner (CAD/CAM) ved stolside. Den har en indre kjerne på 4 mol% (4Y) zirkoniumoksid som går over til et ytre lag av 4/5 mol% (4/5 Y) zirkoniumoksid med en tredimensjonal gradient av skygge fra et indre kromatisk lag til et eksternt gjennomskinnelig lag som gjenskaper den naturlige strukturen og utseendet til en tann. Den er indikert for kroner, broer, finerer, innlegg og pålegg og implantasjonskroner. Klinisk studie av en 3D Shaded Zirconia for Chairside CAD/CAM-restaureringer. -herdende, selvklebende harpikssement (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). De brukes i kombinasjon for å levere keramikk- og zirkonium-restaureringer. |
|
Gruppe 2 Onlays
35 pålegg levert med selektiv emaljeetsing, bindemiddel og universal harpikssement (Prime & Bond Active med Calibra Universal + av Dentsply Sirona).
|
En medisinsk undersøkelsesenhet er en ny generasjon av restaureringsmateriale av zirkoniumoksid med full kontur (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) for restaurering av datamaskinassistert design/datastyrte maskiner (CAD/CAM) ved stolside. Den har en indre kjerne på 4 mol% (4Y) zirkoniumoksid som går over til et ytre lag av 4/5 mol% (4/5 Y) zirkoniumoksid med en tredimensjonal gradient av skygge fra et indre kromatisk lag til et eksternt gjennomskinnelig lag som gjenskaper den naturlige strukturen og utseendet til en tann. Den er indikert for kroner, broer, finerer, innlegg og pålegg og implantasjonskroner. Klinisk studie av en 3D Shaded Zirconia for Chairside CAD/CAM-restaureringer. -herdende, selvklebende harpikssement (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). De brukes i kombinasjon for å levere keramikk- og zirkonium-restaureringer. |
|
Gruppe 3 Fixed Partial Protes (FPD)
12 faste partielle proteser (FPD) levert med en universal harpikssement (Calibra Universal + fra Dentsply Sirona).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den langsgående kliniske ytelsen til 3D-skyggelagte zirkoniumoksider, kroner og FPD-er.
Tidsramme: Ved fem års oppfølging
|
Restaureringene vil bli evaluert i henhold til de modifiserte World Dental Federation-notasjonskriteriene (FDI) for å opprettholde deres estetiske funksjonelle og biologiske egenskaper.
|
Ved fem års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den langsgående kliniske ytelsen til 3D-skyggelagte zirkoniumoksider, kroner og FPD-er.
Tidsramme: Ved 6 måneders, 1 års, 2 års, 3 års og 4 års oppfølging
|
Restaureringene vil bli evaluert i henhold til de modifiserte World Dental Federation-notasjonskriteriene (FDI) for å opprettholde deres estetiske funksjonelle og biologiske egenskaper.
|
Ved 6 måneders, 1 års, 2 års, 3 års og 4 års oppfølging
|
|
Evaluering av motstanden til materialflis og brudd på zirkoniumoksyd CAD/CAM-onlays, kroner og FPD-er med redusert tykkelse.
Tidsramme: Ved 6 måneders, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år og 5 års oppfølging.
|
Restaureringene vil bli evaluert i henhold til de modifiserte World Dental Federation-notasjonskriteriene (FDI) for å opprettholde deres estetiske funksjonelle og biologiske egenskaper.
|
Ved 6 måneders, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år og 5 års oppfølging.
|
|
Evaluering av den kortsiktige postoperative sensitiviteten assosiert med sementeringsteknikker ved bruk av en selvklebende universalharpikssement og et selektivt etse/universelt bindemiddel med en universalharpikssement.
Tidsramme: En gang i uken etter baseline opptil fire uker eller til pasienten er asymptomatisk.
|
En kriterium-referert vurderingsskala vil bli brukt for å måle følsomhet (poeng 1-4) Følsomhet:
|
En gang i uken etter baseline opptil fire uker eller til pasienten er asymptomatisk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Annen identifikator: Medical School Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .