Estudio clínico de circonio sombreado en 3D para restauraciones CAD/CAM en el consultorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es:
▪ Evaluar el rendimiento clínico longitudinal de incrustaciones, coronas y FPD de circonio sombreado en 3D durante cinco años de servicio clínico. Las restauraciones serán evaluadas con criterios FDI modificados para mantener sus propiedades estéticas, funcionales y biológicas.
Los objetivos secundarios son:
- Evalúe la resistencia al astillado y la fractura del material de incrustaciones, coronas y FPD de circonio de espesor reducido CAD/CAM.
- Evalúe la sensibilidad postoperatoria a corto plazo asociada con las técnicas de cementación utilizando un cemento de resina universal autoadhesivo y un agente de grabado selectivo/unión universal con un cemento de resina universal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 a 75 años.
- Dispuesto y capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado y el formulario HIPAA.
- Onlays y coronas: Cada paciente debe tener al menos una lesión cariosa, una restauración defectuosa o una porción fracturada del diente a restaurar en un premolar o molar maxilar o mandibular. Cada lesión, fractura o restauración defectuosa debe presentar un tamaño suficiente o pérdida de estructura dental que requiera una restauración con incrustación o corona. El diente debe tener al menos un diente antagonista en oclusión y un diente adyacente con un contacto proximal intacto. No se podrán incluir en el estudio más de ocho dientes tratados endodónticamente y restaurables con una incrustación o corona. Todos los dientes restantes en el estudio resultarán vitales y serán asintomáticos al inicio del tratamiento. No se colocarán más de dos restauraciones por paciente. Si un paciente presenta más de dos dientes aceptables para el estudio, los molares se incluirán antes que los premolares.
- FPD: a cada paciente le debe faltar al menos un diente, ya sea anterior o posterior, que sea apropiado para ser reemplazado con una prótesis parcial fija. Los dientes pilares tendrán un estado periodontal saludable con al menos una proporción corona:raíz de 1:1. El FPD debe tener al menos dos dientes opuestos en oclusión y un diente adyacente con un contacto proximal intacto. Ambos dientes pilares deben estar asintomáticos antes del tratamiento. Los dientes tratados endodónticamente serán aceptables como pilares si se pueden colocar núcleos no metálicos para retener la FPD. Los FPD pueden incluir 3 o 4 dientes según lo indique la situación clínica, pero deben estar dentro del espacio de 43 mm del bloque de fresado para fabricarlo como se describe más adelante. La cohorte de pacientes debe incluir una combinación de dientes tratados con y sin endodoncia.
Criterios de exclusión:
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio clínico, según el criterio del investigador principal (IP).
- El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio clínico.
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de retiro por un período de 5 años.
- Incumplimiento grave del plan de estudio clínico a juicio del IP y/o Dentsply Sirona.
- Participación en la planificación y realización del estudio clínico. Se aplica tanto al personal de Dentsply Sirona como al personal del centro del estudio clínico.
- Dientes sensibles.
- Dientes diagnosticados con síntomas de fractura dental incompleta.
- Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directos o indirectos.
- Pacientes con enfermedades dentales importantes no tratadas que incluyen periodontitis y/o caries rampante.
- Mujeres que autoinforman que posiblemente están embarazadas, embarazadas o en período de lactancia, ya que el tratamiento dental electivo no está indicado en estos momentos.
- Pacientes con antecedentes autoinformados de alergias a los materiales que se utilizarán en el estudio, incluidos cementos de resina compuesta, acrílicos provisionales o materiales restauradores de circonio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Coronas del grupo 1
35 coronas entregadas con un cemento de resina universal (Calibra Universal + de Dentsply Sirona).
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Un dispositivo médico en investigación es una nueva generación de un material restaurador de circonio de contorno completo (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) para restauraciones de diseño asistido por computadora/máquinas asistidas por computadora (CAD/CAM) en el consultorio. Tiene un núcleo interno de 4% en moles (4Y) de circonio que pasa a una capa externa de 4/5% en moles (4/5 Y) de circonio con un gradiente de tono tridimensional desde una capa cromática interna a una capa translúcida externa que Replica la estructura natural y la apariencia de un diente. Está indicado para coronas, puentes, carillas, incrustaciones y onlays y coronas de implantes. Estudio clínico de un circonio sombreado en 3D para restauraciones CAD/CAM en el consultorio. Los otros dispositivos médicos en investigación son un agente adhesivo universal (Prime y Bond Active/Dentsply Sirona) y doble -cemento de resina autoadhesivo de curado (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Se utilizan en combinación para realizar restauraciones de cerámica y circonio. |
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Incrustaciones del grupo 2
35 onlays entregados con grabado selectivo de esmalte, agente adhesivo y cemento de resina universal (Prime & Bond Active con Calibra Universal + de Dentsply Sirona).
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Un dispositivo médico en investigación es una nueva generación de un material restaurador de circonio de contorno completo (CEREC Cercon 4D/Dentsply Sirona) para restauraciones de diseño asistido por computadora/máquinas asistidas por computadora (CAD/CAM) en el consultorio. Tiene un núcleo interno de 4% en moles (4Y) de circonio que pasa a una capa externa de 4/5% en moles (4/5 Y) de circonio con un gradiente de tono tridimensional desde una capa cromática interna a una capa translúcida externa que Replica la estructura natural y la apariencia de un diente. Está indicado para coronas, puentes, carillas, incrustaciones y onlays y coronas de implantes. Estudio clínico de un circonio sombreado en 3D para restauraciones CAD/CAM en el consultorio. Los otros dispositivos médicos en investigación son un agente adhesivo universal (Prime y Bond Active/Dentsply Sirona) y doble -cemento de resina autoadhesivo de curado (Calibra Universal +/Dentsply Sirona). Se utilizan en combinación para realizar restauraciones de cerámica y circonio. |
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Grupo 3 Dentaduras Parciales Fijas (FPD)
12 Prótesis Parciales Fijas (DFP) entregadas con un cemento de resina universal (Calibra Universal + de Dentsply Sirona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento clínico longitudinal de incrustaciones, coronas y FPD de circonio sombreado en 3D.
Periodo de tiempo: En el seguimiento de cinco años
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Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con los criterios modificados de notación de la Federación Dental Mundial (FDI) para mantener sus propiedades estéticas, funcionales y biológicas.
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En el seguimiento de cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento clínico longitudinal de incrustaciones, coronas y FPD de circonio sombreado en 3D.
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años
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Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con los criterios de notación modificados de la Federación Dental Mundial (FDI) para mantener sus propiedades estéticas, funcionales y biológicas.
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En el seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años
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Evaluación de la resistencia del material al astillado y a la fractura de onlays, coronas y FPD de circonio de espesor reducido CAD/CAM.
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años y 5 años de seguimiento.
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Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con los criterios modificados de notación de la Federación Dental Mundial (FDI) para mantener sus propiedades estéticas, funcionales y biológicas.
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A los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años y 5 años de seguimiento.
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Evaluación de la sensibilidad postoperatoria a corto plazo asociada con técnicas de cementación utilizando un cemento de resina universal autoadhesivo y un agente de grabado selectivo/adhesivo universal con un cemento de resina universal.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana después del inicio hasta cuatro semanas o hasta que el paciente esté asintomático.
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Se utilizará una escala de calificación basada en criterios para medir la sensibilidad (puntuaciones 1 a 4). Sensibilidad:
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Una vez a la semana después del inicio hasta cuatro semanas o hasta que el paciente esté asintomático.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Fasbinder, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-RE-24-018
- HUM00263115 (Otro identificador: Medical School Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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