CNCMT: 다기관, 전향적, 단일군 연구 (CNCMT)

카도닐리맙은 PD-1 및 CTLA-4를 표적으로 하는 인간화 이중특이성 항체입니다. 연구를 통해 재발성 자궁경부암에서 카도닐리맙의 효능이 검증되었지만 새로 진단된 진행성 자궁경부암에 대한 카도닐리맙의 처방과 안전성 및 효능은 여전히 ​​불분명합니다. 본 연구에서는 동시 화학방사선요법을 받는 고위험 진행성 자궁경부암의 신보강 화학요법 및 유지요법에서 카도닐리맙의 안전성과 유효성을 조사하고자 했습니다.

포함 기준:

1. 임상시험 절차가 시작되기 전에 임상시험 현장에서 서면 동의서를 제공하고 기록해야 합니다.
2. 18세 이상 75세 미만의 여성 환자;
3. 조직학적으로 확인된 자궁경부 악성종양의 진단, 조직학적 유형에는 편평 세포 암종, 선암종, 선편평 세포 암종 및 기타 조직학적 유형이 포함됩니다.
4. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 제제, 소분자 표적 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 약물 치료 전에 자궁경부암에 대한 체계적 또는 국소 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
5. 근치적 동기 방사선요법 및 화학요법을 받는 데 동의하고 연구자가 방사선요법 및 화학요법에 절대 금기 사항이 없다고 판단한 환자
6. 국소 자궁경부 종양이 5cm를 초과하는 환자, 림프절 전이 또는 IV기 환자를 포함한 고위험 자궁경부암 환자;
7. 피험자는 스크리닝 기간 및 연구 과정에서 필요한 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 수집하고 이를 관련 연구에 적용하는 데 동의합니다.
8. 장기 기능이 좋습니다.
9. 면역관문억제제 사용 이력은 없습니다.
10. 가임기 여성 피험자는 최초 투약 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사(소변 임신검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신 결과에 따라 혈청 임신검사를 실시해야 함)를 받아야 하며, 결과는 음수여야 합니다. 가임기가 있는 여성 피험자가 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 피험자는 자가 검사를 거쳐 허용 가능한 피임 방법을 채택해야 하며, 연구 약물의 마지막 사용 후 120일 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임을 중단할지 여부는 연구자와 논의해야 합니다. 주기적인 금욕과 안전한 기간 피임은 용인될 수 없는 피임 방법입니다.
11. 가임여성은 불임수술을 받지 않은 여성을 말합니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 전체 자궁 적출술) 또는 폐경에 이르지 않았음(폐경은 다른 의학적 이유 없이 연속 12개월 이상 지속되는 기간으로 정의되며, 혈청 난포 자극 호르몬 수치는 폐경 후 여성의 실험실 참고 범위 내에 있음) ;
12. 효율적인 피임 방법이란 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(예: 연간 1% 미만) 피임 방법을 말합니다. 모든 피임법이 효과적인 것은 아닙니다. 장벽 피임법 외에도, 가임 여성 피험자는 임신이 발생하지 않도록 호르몬 피임약(예: 피임약)만 사용해야 합니다.
13. ECOG 점수 ​​≤ 1;
14. 예상 생존 기간 > 12주;
15. 실험 과정을 이해하고 실험을 완료하는 데 필요한 모든 치료, 검사, 테스트, 후속 조치 및 설문 조사에 협조하는 것을 포함하여 실험 기간 동안 실험 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 보유합니다.
16. 환자는 시험 치료 및 후속 조치 과정에서 삶의 질 설문 조사를 완료하는 데 기꺼이 협조할 것이며, 이러한 설문 조사 결과가 임상 연구에 사용된다는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 계획의 개발 또는 실행에 관여하는 인력
2. 이전에 PD-1/PD-L1 및 CTLA-4 이중특이적 항체 요법 또는 T 세포 수용체를 상승적으로 억제하는 약물(예: OX-40, CD137)을 받은 경우
3. 임상시험용 약물인 카르데니무맙(Cardenimumab)의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자.
4. 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드 또는 척수 압박의 임상적 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이;
5. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았거나 치료를 위해 연구 장비를 사용한 적이 있는 경우
6. 첫 투여 전 5년 이내에 자궁경부암 이외의 다른 악성질환으로 진단된 자(완치성 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치적 절제술을 받은 상피내암종은 제외)
7. 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있었습니다. 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전증에 사용되는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다. 참고: 백내장, 그레이브스병, 건선 등 체계적인 치료가 필요하지 않은 환자(지난 2년 이내)는 제외되지 않습니다.
8. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 활성 객혈이 나타납니다(한 번에 최소 2.5ml 또는 1/2 티스푼의 혈액이 배출됨).
9. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 생백신을 접종합니다.
10. 참고: 계절 인플루엔자 비활성화 백신은 첫 접종 전 30일 이내에 접종이 허용됩니다. 다만, 약독화 생인플루엔자 백신의 비강내 투여는 허용되지 않는다.
11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받은 자.
12. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나(생검 목적을 위한 수술은 제외) 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자,
13. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 그는 전통 중국 특허 의약품과 항종양 적응증이 있는 단순 제제 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)을 사용하여 체계적인 전신 치료를 받았습니다. 14. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 개인은 전신 코르티코스테로이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로를 통한 국소 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받고 있습니다. 및 항종양 괴사 인자 약물);

15. 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량)을 사용할 수 있습니다. 16. 연구 약물을 처음 투여받기 전 48시간 이내에 경미한 수술(중심정맥 카테터 삽입을 포함하여 국소 마취가 필요한 외래환자/입원환자 수술)을 수행했습니다. 17. 임상적으로 조절 불가능한 흉막/복막 삼출이 있는 환자(배액이 필요하지 않거나 3일 동안 배액을 중단한 후에도 삼출량이 크게 증가하지 않은 환자), 18. 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절 19. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식 20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성); 21. 치료가 없는 활동성 B형 간염; 22. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 치료 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 23. 임상 실습에서 해결되지 않은 이전 치료 독성이 있습니다(≥ 2등급, 탈모, 신경통, 림프감소증 및 피부 탈색 제외). 24. 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우 25. 임상시험 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병 증거, 연구에 피험자의 완전한 참여를 방해할 수 있는, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값, 또는 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 상황. 연구자들은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 잠재적인 위험이 있다고 생각합니다.