- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06718075
일과성 허혈 발작(TIA)의 위험 계층화에서 캐나다 TIA 점수 대 ABCD2 점수
본 연구는 7일차 일과성 허혈 발작 후 뇌졸중 또는 경동맥 재개통의 위험을 계층화하는 데 있어 현재 임상에서 더 널리 사용되는 점수(ABCD2 점수)와 비교하여 임상 점수(캐나다 TIA 점수)의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유럽 인구를 대상으로 90일 후에 그 우월성을 평가합니다.
일과성 허혈 발작 환자는 특히 단기간에 후속 뇌졸중이 발생할 위험이 높습니다. 더 큰 위험에 처한 환자를 식별하면 최적화된 관리를 통해 사건 발생 후 첫 며칠 이내에 공격적인 치료를 제공할 수 있습니다. 이 병원의 응급의학과에 다니는 모든 환자는 연속 24개월 동안 등록됩니다. 본 연구에는 약 800명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.
응급의학과 입실시 약 1분 정도 소요되며, 연구와 관련된 다양한 예후 점수가 작성됩니다. 입원일로부터 7일과 90일에 환자에게 전화로 연락하고 검증된 설문지(뇌졸중 상태 확인을 위한 설문지)를 제공하며, 소요 시간은 약 1분입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 일과성 허혈 발작(TIA) 환자는 특히 단기간에 후속 뇌졸중이 발생할 위험이 높습니다. 더 큰 위험에 처한 환자를 식별하면 최적화된 관리를 통해 사건 발생 후 초기에 공격적인 치료를 제공할 수 있지만, 이는 전체 환자 집단에는 실현 불가능한 전략입니다. 시간이 지남에 따라 여러 예후 점수가 연구되었으며 그중 가장 널리 사용되는 것은 ABCD2 점수입니다. 그러나 이 점수는 전향적 검증 연구에서 저위험 환자와 고위험 환자를 구별하는 데 특히 신뢰할 만한 것으로 입증되지 않았습니다. 최근에는 캐나다 TIA 점수가 제안되었지만 이는 캐나다 인구에서만 검증되었습니다.
연구 설계: IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola의 응급실에 다니는 TIA 환자가 포함되며 현재 시행되는 프로토콜에 따라 응급의학부에 입원하게 됩니다. 입원 시 표준 의료 평가 중에 의사가 연구와 관련된 다양한 예후 점수(캐나다 TIA 점수, ABCD2 및 ABCD3)를 작성합니다. 환자들은 또한 7일과 90일에 전화로 연락을 받을 것입니다.
이 연구는 관찰적이고 중재적이지 않습니다. 환자는 의사의 판단과 임상 실습에 따라 투여되는 병용 요법에 대해 각 개별 제품의 기술 데이터 시트에 제공된 정보를 기반으로 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다.
목적: 이 연구는 7일차 TIA 후 뇌졸중 또는 경동맥 재개통의 위험을 계층화하는 데 있어서 ABCD2 점수와 비교하여 캐나다 TIA 점수의 우월성을 평가하고 유럽 인구에서 90일차의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 2차 목표에는 다양한 하위 모집단(연령 < 또는 ≥ 65세, TOAST 분류에 따른 TIA 병인)에 걸쳐 7일 및 90일에 TIA 후 주요 뇌혈관 사건의 위험을 계층화할 때 ABCD2 점수에 대한 캐나다 점수의 우월성을 평가하는 것이 포함됩니다. ) 그리고 7일과 90일 모두에서 TIA 후 주요 뇌혈관 사건의 위험을 계층화하는 데 있어 ABCD2 점수와 비교하여 캐나다 점수의 우월성을 평가합니다.
결과: 일차 결과는 복합적입니다: 응급실 입원 후 7일 이내에 뇌졸중 또는 경동맥 재개통술(동맥내막절제술 또는 스텐트 시술)의 발생. 뇌졸중은 뚜렷한 혈관 이외의 원인 없이 24시간 이상 또는 사망할 때까지 지속되는 신경학적 증상이 갑자기 발생한 것으로 정의됩니다. 이차 결과는 경동맥 재개통 여부와 상관없이 응급실 입원 후 7일 이내 및 90일 이내에 뇌졸중이 발생하는 것입니다. 결과는 전자 의료 기록과 응급실 보고서를 통해 평가됩니다. 모든 환자는 7일 및 90일에 연락을 받아 검증된 설문지인 "뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 설문지"를 사용하여 후속 TIA 또는 뇌졸중을 평가합니다.
인구: IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola의 응급실에 참석하는 TIA 성인 환자는 현재 구현된 프로토콜에 따라 응급의학과에 포함되고 입원하게 됩니다. 모집 기간은 24개월이며, 데이터 처리 기간은 12개월입니다.
통계 분석: 연구에 등록된 환자의 특성을 표에 요약합니다. 수집된 데이터를 설명하기 위해 기술적인 통계 분석이 수행됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 최소값과 최대값, 백분위수를 사용하여 설명됩니다. 이산형 또는 명목형 변수는 상대 빈도 백분율을 사용하여 요약됩니다. 캐나다 TIA 점수의 분류 성능은 95% 신뢰 구간의 구간 승산비를 사용하여 각 위험 범주(낮음, 중간, 높음)에 대해 계산됩니다. 간격 교차비는 테스트/위험 점수가 두 가지 수준(양성 대 음성 또는 고위험 대 저위험)으로 이분화되는 경우에만 적용할 수 있는 양수 및 음수 승산비의 다단계 확장입니다. 우리는 문헌 보고서를 기반으로 위험 임계값(낮은 위험 <1%, 중간 위험 1~5%, 높은 위험 >5%)을 미리 지정했습니다. -3에서 23까지의 각 정수 값에 대한 이분화된 점수에 대해 민감도와 특이도가 계산됩니다. ABCD2 및 ABCD3 점수 분류는 동일한 위험 임계값(낮은 위험 <1%, 중간)을 기반으로 한 컷오프 포인트를 사용하여 환자를 낮은 위험, 중간 위험, 높은 위험으로 분류하는 능력을 기반으로 1차 및 2차 결과 모두에 대해 계산됩니다. 위험 1-5%, 고위험 >5%). 그런 다음 C 통계(곡선 아래 영역)를 DeLong 방법을 사용하여 각 점수에 대한 이산 값을 사용하여 비교하여 이러한 차이의 중요성을 확인합니다. 마지막으로 캐나다 TIA 점수를 ABCD2 및 ABCD3 점수와 비교하여 세 가지 수준(낮음, 중간, 높음 위험)을 사용하여 순 재분류 개선 지수를 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica Salvatore, MD
- 전화번호: +39 0512144716
- 이메일: veronica.salvatore@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Veronica Salvatore
- 전화번호: +39 0512144716
- 이메일: veronica.salvatore@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일과성 허혈발작(TIA) 진단을 받고 응급실에 내원한 모든 환자
- 모든 성인 환자
- 사전동의서에 서명한 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중이나 경동맥 재개통의 발생
기간: 모집개시일부터 다음 7일까지
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응급실 입원 후 7일 이내에 뇌졸중 또는 경동맥 재개통술(동맥내막절제술 또는 스텐트 시술)이 발생한 경우.
뇌졸중은 뚜렷한 혈관 이외의 원인 없이 24시간 이상 지속되거나 사망할 때까지 신경학적 증상이 갑작스럽게 나타나는 것으로 정의됩니다."
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모집개시일부터 다음 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥재관류술과 상관없이 응급실에 입원하는 뇌졸중 발생
기간: 채용 개시일부터 이후 90일까지
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2차 결과는 경동맥 재개통 여부와 관계없이 응급실 입원 후 7일 이내, 그리고 90일 이내에 뇌졸중이 발생하는 것입니다.
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채용 개시일부터 이후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronica Salvatore, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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