Kanadyjski wynik TIA w porównaniu z wynikiem ABCD2 w stratyfikacji ryzyka przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)

Uzasadnienie: Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) są obciążeni wysokim ryzykiem wystąpienia kolejnego udaru, szczególnie w krótkim okresie. Identyfikacja pacjentów o większym ryzyku pozwala na zoptymalizowanie postępowania i zapewnienie agresywnego leczenia w pierwszych dniach po zdarzeniu, co jest strategią niewykonalną w przypadku całej grupy pacjentów. Z biegiem czasu zbadano kilka skal prognostycznych, z których najpowszechniej stosowaną jest skala ABCD2; jednakże wynik ten nie okazał się szczególnie wiarygodny w rozróżnianiu pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka w prospektywnych badaniach walidacyjnych. Niedawno zaproponowano kanadyjski wynik TIA, ale został on zatwierdzony jedynie w populacji kanadyjskiej.

Projekt badania: Pacjenci z TIA przebywający na Oddziale Ratunkowym IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola zostaną włączeni i zostaną przyjęci na oddział Medycyny Ratunkowej zgodnie z obecnie wdrożonym protokołem. W momencie przyjęcia do szpitala lekarz uzupełni różne wskaźniki prognostyczne istotne dla badania (wynik kanadyjskiego TIA, ABCD2 i ABCD3) podczas standardowej oceny lekarskiej. Z pacjentami będziemy się także kontaktować telefonicznie po 7 i 90 dniach.

Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, opartą na ocenie lekarza i informacjach zawartych w Karcie Danych Technicznych każdego produktu dotyczącego wszelkich towarzyszących terapii stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną.

Cele: Celem badania była ocena wyższości kanadyjskiego wyniku TIA w porównaniu ze skalą ABCD2 w stratyfikacji ryzyka udaru lub rewaskularyzacji tętnicy szyjnej po TIA po 7 dniach oraz ocena jego przewagi po 90 dniach w populacji europejskiej. Ponadto do celów drugorzędnych należeć będzie ocena wyższości wyniku kanadyjskiego nad wynikiem ABCD2 w stratyfikacji ryzyka poważnych zdarzeń naczyniowo-mózgowych po TIA po 7 i 90 dniach w różnych subpopulacjach (wiek < lub ≥ 65 lat; etiologia TIA zgodnie z klasyfikacją TOAST ) i ocenę wyższości wyniku kanadyjskiego w porównaniu z wynikiem ABCD2 w stratyfikacji ryzyka poważnych zdarzeń naczyniowo-mózgowych po TIA zarówno po 7, jak i 90 dniach.

Wyniki: Pierwszorzędny wynik będzie złożony: wystąpienie udaru lub rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (endarterektomia lub stentowanie) w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy. Udar mózgu będzie definiowany jako nagłe wystąpienie objawów neurologicznych, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny lub do śmierci, przy braku widocznych przyczyn innych niż naczyniowe. Drugorzędnym następstwem będzie wystąpienie udaru w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy, niezależnie od rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, oraz po 90 dniach. Wyniki zostaną ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i raportów oddziałów ratunkowych. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się po 7 i 90 dniach w celu oceny kolejnego TIA lub udaru mózgu, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza „Kwestionariusz dotyczący weryfikacji stanu wolnego od udaru”.

Populacja: Dorośli pacjenci z TIA przebywający na oddziale ratunkowym IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola zostaną włączeni i przyjęci na oddział medycyny ratunkowej zgodnie z aktualnie wdrożonym protokołem. Rekrutacja ma trwać 24 miesiące, po czym nastąpi 12 miesięcy na przetwarzanie danych.

Analiza statystyczna: Charakterystyka pacjentów włączonych do badania zostanie podsumowana w tabelach. W celu opisania zebranych danych zostaną przeprowadzone opisowe analizy statystyczne: zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średnich, odchyleń standardowych, wartości minimalnych i maksymalnych oraz percentyli; zmienne dyskretne lub nominalne zostaną podsumowane przy użyciu względnych wartości procentowych częstotliwości. Skuteczność klasyfikacji kanadyjskiego wyniku TIA zostanie obliczona dla każdej kategorii ryzyka (niskie, średnie i wysokie) przy użyciu przedziałowych ilorazów szans z 95% przedziałami ufności. Przedziałowy iloraz szans to wielopoziomowe rozszerzenie dodatnich i ujemnych ilorazów szans, które mają zastosowanie tylko wtedy, gdy wynik testu/ryzyka jest podzielony na dwa poziomy (dodatni i ujemny lub wysokie ryzyko i niskie ryzyko). Na podstawie doniesień literaturowych wstępnie określiliśmy progi ryzyka (niskie ryzyko <1%, średnie ryzyko 1-5% i wysokie ryzyko >5%). Czułość i swoistość zostaną obliczone dla dychotomicznych wyników dla każdej wartości całkowitej od -3 do 23. Klasyfikacja wyników ABCD2 i ABCD3 zostanie również obliczona zarówno dla wyników pierwotnych, jak i wtórnych, w oparciu o ich zdolność do klasyfikowania pacjentów jako pacjentów niskiego, średniego i wysokiego ryzyka, przy użyciu punktów odcięcia w oparciu o te same progi ryzyka (niskie ryzyko <1%, średnie ryzyko 1-5% i wysokie ryzyko >5%). Statystyka C (obszar pod krzywą) zostanie następnie porównana przy użyciu dyskretnych wartości dla każdego wyniku, stosując metodę DeLonga w celu sprawdzenia istotności tych różnic. Na koniec, wskaźniki poprawy netto reklasyfikacji zostaną obliczone przy użyciu trzech poziomów (niskie, średnie i wysokie ryzyko), porównując kanadyjski wynik TIA z wynikami ABCD2 i ABCD3.