Kanadské skóre TIA versus skóre ABCD2 ve stratifikaci rizika přechodného ischemického záchvatu (TIA)

Odůvodnění: Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje následné cévní mozkové příhody, zejména v krátkodobém horizontu. Identifikace pacientů s vyšším rizikem umožňuje optimalizovanou léčbu, která poskytuje agresivní léčbu v prvních dnech po události, což je strategie, která není proveditelná pro celou kohortu pacientů. Postupem času bylo studováno několik prognostických skóre, z nichž nejpoužívanější je skóre ABCD2; toto skóre se však v prospektivních validačních studiích neprokázalo jako zvláště spolehlivé při rozlišování mezi pacienty s nízkým a vysokým rizikem. Nedávno bylo navrženo kanadské skóre TIA, které však bylo ověřeno pouze v kanadské populaci.

Design studie: Zařazeni budou pacienti s TIA navštěvující oddělení urgentního příjmu IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola, kteří budou přijati na oddělení urgentní medicíny podle aktuálně implementovaného protokolu. V době přijetí vyplní lékař různá prognostická skóre relevantní pro studii (kanadské skóre TIA, ABCD2 a ABCD3) během standardního lékařského posouzení. Pacienti budou také telefonicky kontaktováni v 7 a 90 dnech.

Studie je observační a neintervenční. Pacienti budou léčeni v souladu se standardní klinickou praxí na základě úsudku lékaře a informací uvedených v technickém listu každého jednotlivého produktu pro jakékoli souběžné terapie podávané podle klinické praxe.

Cíle: Cílem studie je zhodnotit nadřazenost kanadského skóre TIA ve srovnání se skóre ABCD2 při stratifikaci rizika cévní mozkové příhody nebo revaskularizace karotid po TIA po 7 dnech a zhodnotit jeho nadřazenost po 90 dnech v evropské populaci. Sekundární cíle budou navíc zahrnovat hodnocení převahy kanadského skóre nad skóre ABCD2 při stratifikaci rizika závažných cerebrovaskulárních příhod po TIA po 7 a 90 dnech napříč různými subpopulacemi (věk < nebo ≥ 65 let; etiologie TIA podle klasifikace TOAST ) a posouzení převahy kanadského skóre ve srovnání se skóre ABCD2 při stratifikaci rizika závažných cerebrovaskulárních příhod po TIA jak na 7, tak i 90 dní.

Výsledky: Primární výsledek bude složený: výskyt cévní mozkové příhody nebo revaskularizace karotidy (endarterektomie nebo stentování) do 7 dnů od přijetí na pohotovost. Cévní mozková příhoda bude definována jako náhlý nástup neurologických symptomů, které přetrvávají déle než 24 hodin nebo až do smrti, bez zjevných nevaskulárních příčin. Sekundárním výsledkem bude výskyt cévní mozkové příhody do 7 dnů od přijetí na pohotovost, bez ohledu na revaskularizaci karotid, a za 90 dnů. Výsledky budou vyhodnoceny prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace a zpráv pohotovostního oddělení. Všichni pacienti budou kontaktováni po 7 a 90 dnech za účelem vyhodnocení jakékoli následné TIA nebo cévní mozkové příhody pomocí validovaného dotazníku „Dotazník pro ověření stavu bez cévní mozkové příhody“.

Populace: Dospělí pacienti s TIA navštěvující oddělení urgentního příjmu IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola budou zařazeni a přijati na oddělení urgentní medicíny podle aktuálně implementovaného protokolu. Očekává se, že nábor bude trvat 24 měsíců, poté bude následovat 12 měsíců na zpracování dat.

Statistická analýza: Charakteristiky pacientů zařazených do studie budou shrnuty v tabulkách. Pro popis shromážděných dat budou provedeny deskriptivní statistické analýzy: spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů, směrodatných odchylek, minimálních a maximálních hodnot a percentilů; diskrétní nebo nominální proměnné budou shrnuty pomocí relativních procent četnosti. Klasifikační výkonnost kanadského skóre TIA bude vypočítána pro každou kategorii rizika (nízká, střední a vysoká) pomocí intervalových poměrů šancí s 95% intervaly spolehlivosti. Intervalový poměr šancí je víceúrovňové rozšíření pozitivních a negativních poměrů šancí, které jsou použitelné pouze tehdy, když je skóre testu/rizika rozděleno do dvou úrovní (pozitivní vs. negativní nebo vysoké riziko vs. nízké riziko). Na základě literárních zpráv jsme předem specifikovali prahové hodnoty rizika (nízké riziko <1 %, střední riziko 1–5 % a vysoké riziko >5 %). Senzitivita a specificita budou vypočítány pro dichotomizovaná skóre pro každou celočíselnou hodnotu od -3 do 23. Klasifikace skóre ABCD2 a ABCD3 bude také vypočtena pro primární i sekundární výsledky na základě jejich schopnosti klasifikovat pacienty jako nízké, střední a vysoké riziko pomocí hraničních bodů založených na stejných prahových hodnotách rizika (nízké riziko <1 %, střední riziko 1-5 % a vysoké riziko > 5 %). Statistika C (plocha pod křivkou) bude poté porovnána s použitím diskrétních hodnot pro každé skóre, přičemž se použije DeLongova metoda k ověření významnosti těchto rozdílů. Nakonec budou vypočítány čisté indexy zlepšení reklasifikace pomocí tří úrovní (nízké, střední a vysoké riziko), přičemž se porovná kanadské skóre TIA se skóre ABCD2 a ABCD3.