- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718075
Score canadien d'AIT par rapport au score ABCD2 dans la stratification du risque d'accident ischémique transitoire (AIT)
Cette étude vise à évaluer la supériorité d'un score clinique (score TIA canadien) par rapport au score actuellement plus largement utilisé en pratique clinique (score ABCD2) pour stratifier le risque d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation carotidienne suite à un accident ischémique transitoire à 7 jours, et d'évaluer sa supériorité à 90 jours dans une population européenne.
Les patients présentant un accident ischémique transitoire courent un risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral ultérieur, en particulier à court terme. L'identification des patients les plus à risque permettrait une prise en charge optimisée pour proposer un traitement agressif dans les premiers jours suivant l'événement. Tous les patients fréquentant le service de médecine d'urgence de cet hôpital seront inscrits sur une période consécutive de 24 mois. Environ 800 participants devraient participer à cette étude.
Au moment de l'admission au service de médecine d'urgence, les différents scores pronostiques pertinents à l'étude seront complétés, en une minute environ. À 7 et 90 jours à compter de la date d'admission, le patient sera contacté par téléphone et se verra administrer un questionnaire validé (Questionnaire pour vérifier le statut sans AVC), qui prendra environ une minute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Les patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) courent un risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral ultérieur, en particulier à court terme. L'identification des patients les plus à risque permet une prise en charge optimisée afin de fournir un traitement agressif dans les premiers jours suivant l'événement, une stratégie qui n'est pas réalisable pour l'ensemble de la cohorte de patients. Au fil du temps, plusieurs scores pronostiques ont été étudiés, parmi lesquels le plus utilisé est le score ABCD2 ; cependant, ce score ne s'est pas révélé particulièrement fiable pour distinguer les patients à faible risque des patients à haut risque dans les études prospectives de validation. Plus récemment, le score canadien TIA a été proposé, mais il n'a été validé que dans la population canadienne.
Conception de l'étude : Les patients atteints d'AIT fréquentant le service d'urgence de l'IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola seront inclus et ils seront admis au service de médecine d'urgence selon le protocole actuellement mis en œuvre. Au moment de l'admission, les différents scores pronostiques pertinents à l'étude (score TIA canadien, ABCD2 et ABCD3) seront complétés par le médecin lors de l'évaluation médicale standard. Les patients seront également contactés par téléphone à 7 et 90 jours.
L'étude est observationnelle et non interventionnelle. Les patients seront traités selon la pratique clinique standard basée sur le jugement du médecin et les informations fournies dans la fiche technique de chaque produit individuel pour tout traitement concomitant administré conformément à la pratique clinique.
Objectifs : L'étude vise à évaluer la supériorité du score TIA canadien par rapport au score ABCD2 pour stratifier le risque d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation carotidienne suite à un AIT à 7 jours, et à évaluer sa supériorité à 90 jours dans une population européenne. De plus, les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de la supériorité du score canadien sur le score ABCD2 pour stratifier le risque d'événements cérébrovasculaires majeurs suite à un AIT à 7 et 90 jours dans différentes sous-populations (âge < ou ≥ 65 ans ; étiologie de l'AIT selon la classification TOAST ) et évaluer la supériorité du score canadien par rapport au score ABCD2 pour stratifier le risque d'événements vasculaires cérébraux majeurs suite à un AIT à 7 et 90 jours.
Résultats : Le résultat principal sera composite : la survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'une revascularisation carotidienne (endartériectomie ou pose de stent) dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences. L'accident vasculaire cérébral sera défini comme l'apparition soudaine de symptômes neurologiques qui persistent pendant plus de 24 heures ou jusqu'au décès, en l'absence de causes non vasculaires apparentes. Un résultat secondaire sera la survenue d'un accident vasculaire cérébral dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences, quelle que soit la revascularisation carotidienne, et à 90 jours. Les résultats seront évalués au moyen de dossiers médicaux électroniques et de rapports des services d'urgence. Tous les patients seront contactés à 7 et 90 jours pour évaluer tout AIT ou accident vasculaire cérébral ultérieur à l'aide du questionnaire validé « Questionnaire pour vérifier le statut sans AVC ».
Population : Patients adultes atteints d'AIT fréquentant le service d'urgence de l'IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola sera inclus et admis au service de médecine d'urgence selon le protocole actuellement mis en œuvre. Le recrutement devrait durer 24 mois, suivis de 12 mois pour le traitement des données.
Analyse statistique : Les caractéristiques des patients inscrits dans l'étude seront résumées dans des tableaux. Des analyses statistiques descriptives seront menées pour décrire les données collectées : les variables continues seront décrites à l'aide de moyennes, d'écarts types, de valeurs minimales et maximales et de percentiles ; les variables discrètes ou nominales seront résumées en utilisant des pourcentages de fréquence relative. La performance de classification du score TIA canadien sera calculée pour chaque catégorie de risque (faible, moyen et élevé) à l'aide de rapports de cotes d'intervalle avec des intervalles de confiance de 95 %. L'odds ratio d'intervalle est l'extension à plusieurs niveaux des odds ratios positifs et négatifs, qui ne sont applicables que lorsqu'un score test/risque est dichotomisé en deux niveaux (positif contre négatif ou risque élevé contre risque faible). Nous avons prédéfini des seuils de risque (risque faible <1 %, risque moyen 1 à 5 % et risque élevé > 5 %) sur la base des rapports de la littérature. La sensibilité et la spécificité seront calculées pour les scores dichotomisés pour chaque valeur entière de -3 à 23. La classification des scores ABCD2 et ABCD3 sera également calculée pour les résultats primaires et secondaires en fonction de leur capacité à classer les patients comme à risque faible, moyen et élevé, en utilisant des seuils basés sur les mêmes seuils de risque (risque faible <1 %, risque moyen). risque 1 à 5 % et risque élevé > 5 %). La statistique C (aire sous la courbe) sera ensuite comparée en utilisant des valeurs discrètes pour chaque score, en utilisant la méthode DeLong pour vérifier la signification de ces différences. Enfin, les indices d'amélioration nette de la reclassification seront calculés en utilisant trois niveaux (risque faible, moyen et élevé), en comparant le score TIA canadien avec les scores ABCD2 et ABCD3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Salvatore, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512144716
- E-mail: veronica.salvatore@aosp.bo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Veronica Salvatore
- Numéro de téléphone: +39 0512144716
- E-mail: veronica.salvatore@aosp.bo.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- tous les patients se présentant au service des urgences avec un diagnostic d’AIT
- tous les patients adultes
- tous les patients qui ont signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survenance d’un accident vasculaire cérébral ou d’une revascularisation carotidienne
Délai: Du début du recrutement aux 7 jours suivants
|
Survenance d'un accident vasculaire cérébral ou d'une revascularisation carotidienne (endartériectomie ou pose de stent) dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences.
L'accident vasculaire cérébral sera défini comme l'apparition soudaine de symptômes neurologiques qui persistent pendant plus de 24 heures ou jusqu'au décès, en l'absence de causes non vasculaires apparentes. »
|
Du début du recrutement aux 7 jours suivants
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survenance d’un accident vasculaire cérébral lors de l’admission aux urgences, quelle que soit la revascularisation carotidienne
Délai: Du début du recrutement aux 90 jours suivants
|
Le résultat secondaire sera la survenue d'un accident vasculaire cérébral dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences, quelle que soit la revascularisation carotidienne, et à 90 jours
|
Du début du recrutement aux 90 jours suivants
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Salvatore, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-22-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .