Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Score canadien d'AIT par rapport au score ABCD2 dans la stratification du risque d'accident ischémique transitoire (AIT)

1 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cette étude vise à évaluer la supériorité d'un score clinique (score TIA canadien) par rapport au score actuellement plus largement utilisé en pratique clinique (score ABCD2) pour stratifier le risque d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation carotidienne suite à un accident ischémique transitoire à 7 jours, et d'évaluer sa supériorité à 90 jours dans une population européenne.

Les patients présentant un accident ischémique transitoire courent un risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral ultérieur, en particulier à court terme. L'identification des patients les plus à risque permettrait une prise en charge optimisée pour proposer un traitement agressif dans les premiers jours suivant l'événement. Tous les patients fréquentant le service de médecine d'urgence de cet hôpital seront inscrits sur une période consécutive de 24 mois. Environ 800 participants devraient participer à cette étude.

Au moment de l'admission au service de médecine d'urgence, les différents scores pronostiques pertinents à l'étude seront complétés, en une minute environ. À 7 et 90 jours à compter de la date d'admission, le patient sera contacté par téléphone et se verra administrer un questionnaire validé (Questionnaire pour vérifier le statut sans AVC), qui prendra environ une minute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Justification : Les patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) courent un risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral ultérieur, en particulier à court terme. L'identification des patients les plus à risque permet une prise en charge optimisée afin de fournir un traitement agressif dans les premiers jours suivant l'événement, une stratégie qui n'est pas réalisable pour l'ensemble de la cohorte de patients. Au fil du temps, plusieurs scores pronostiques ont été étudiés, parmi lesquels le plus utilisé est le score ABCD2 ; cependant, ce score ne s'est pas révélé particulièrement fiable pour distinguer les patients à faible risque des patients à haut risque dans les études prospectives de validation. Plus récemment, le score canadien TIA a été proposé, mais il n'a été validé que dans la population canadienne.

Conception de l'étude : Les patients atteints d'AIT fréquentant le service d'urgence de l'IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola seront inclus et ils seront admis au service de médecine d'urgence selon le protocole actuellement mis en œuvre. Au moment de l'admission, les différents scores pronostiques pertinents à l'étude (score TIA canadien, ABCD2 et ABCD3) seront complétés par le médecin lors de l'évaluation médicale standard. Les patients seront également contactés par téléphone à 7 et 90 jours.

L'étude est observationnelle et non interventionnelle. Les patients seront traités selon la pratique clinique standard basée sur le jugement du médecin et les informations fournies dans la fiche technique de chaque produit individuel pour tout traitement concomitant administré conformément à la pratique clinique.

Objectifs : L'étude vise à évaluer la supériorité du score TIA canadien par rapport au score ABCD2 pour stratifier le risque d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation carotidienne suite à un AIT à 7 jours, et à évaluer sa supériorité à 90 jours dans une population européenne. De plus, les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de la supériorité du score canadien sur le score ABCD2 pour stratifier le risque d'événements cérébrovasculaires majeurs suite à un AIT à 7 et 90 jours dans différentes sous-populations (âge < ou ≥ 65 ans ; étiologie de l'AIT selon la classification TOAST ) et évaluer la supériorité du score canadien par rapport au score ABCD2 pour stratifier le risque d'événements vasculaires cérébraux majeurs suite à un AIT à 7 et 90 jours.

Résultats : Le résultat principal sera composite : la survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'une revascularisation carotidienne (endartériectomie ou pose de stent) dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences. L'accident vasculaire cérébral sera défini comme l'apparition soudaine de symptômes neurologiques qui persistent pendant plus de 24 heures ou jusqu'au décès, en l'absence de causes non vasculaires apparentes. Un résultat secondaire sera la survenue d'un accident vasculaire cérébral dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences, quelle que soit la revascularisation carotidienne, et à 90 jours. Les résultats seront évalués au moyen de dossiers médicaux électroniques et de rapports des services d'urgence. Tous les patients seront contactés à 7 et 90 jours pour évaluer tout AIT ou accident vasculaire cérébral ultérieur à l'aide du questionnaire validé « Questionnaire pour vérifier le statut sans AVC ».

Population : Patients adultes atteints d'AIT fréquentant le service d'urgence de l'IRCCS AOU di Bologna Policlinico di S.Orsola sera inclus et admis au service de médecine d'urgence selon le protocole actuellement mis en œuvre. Le recrutement devrait durer 24 mois, suivis de 12 mois pour le traitement des données.

Analyse statistique : Les caractéristiques des patients inscrits dans l'étude seront résumées dans des tableaux. Des analyses statistiques descriptives seront menées pour décrire les données collectées : les variables continues seront décrites à l'aide de moyennes, d'écarts types, de valeurs minimales et maximales et de percentiles ; les variables discrètes ou nominales seront résumées en utilisant des pourcentages de fréquence relative. La performance de classification du score TIA canadien sera calculée pour chaque catégorie de risque (faible, moyen et élevé) à l'aide de rapports de cotes d'intervalle avec des intervalles de confiance de 95 %. L'odds ratio d'intervalle est l'extension à plusieurs niveaux des odds ratios positifs et négatifs, qui ne sont applicables que lorsqu'un score test/risque est dichotomisé en deux niveaux (positif contre négatif ou risque élevé contre risque faible). Nous avons prédéfini des seuils de risque (risque faible <1 %, risque moyen 1 à 5 % et risque élevé > 5 %) sur la base des rapports de la littérature. La sensibilité et la spécificité seront calculées pour les scores dichotomisés pour chaque valeur entière de -3 à 23. La classification des scores ABCD2 et ABCD3 sera également calculée pour les résultats primaires et secondaires en fonction de leur capacité à classer les patients comme à risque faible, moyen et élevé, en utilisant des seuils basés sur les mêmes seuils de risque (risque faible <1 %, risque moyen). risque 1 à 5 % et risque élevé > 5 %). La statistique C (aire sous la courbe) sera ensuite comparée en utilisant des valeurs discrètes pour chaque score, en utilisant la méthode DeLong pour vérifier la signification de ces différences. Enfin, les indices d'amélioration nette de la reclassification seront calculés en utilisant trois niveaux (risque faible, moyen et élevé), en comparant le score TIA canadien avec les scores ABCD2 et ABCD3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant aux urgences avec un diagnostic d'AIT qui sont adultes et ont signé le consentement éclairé.

La description

Critères d'intégration :

  • tous les patients se présentant au service des urgences avec un diagnostic d’AIT
  • tous les patients adultes
  • tous les patients qui ont signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d’un accident vasculaire cérébral ou d’une revascularisation carotidienne
Délai: Du début du recrutement aux 7 jours suivants
Survenance d'un accident vasculaire cérébral ou d'une revascularisation carotidienne (endartériectomie ou pose de stent) dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences. L'accident vasculaire cérébral sera défini comme l'apparition soudaine de symptômes neurologiques qui persistent pendant plus de 24 heures ou jusqu'au décès, en l'absence de causes non vasculaires apparentes. »
Du début du recrutement aux 7 jours suivants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d’un accident vasculaire cérébral lors de l’admission aux urgences, quelle que soit la revascularisation carotidienne
Délai: Du début du recrutement aux 90 jours suivants
Le résultat secondaire sera la survenue d'un accident vasculaire cérébral dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences, quelle que soit la revascularisation carotidienne, et à 90 jours
Du début du recrutement aux 90 jours suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Salvatore, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner