- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06721533
삼키는 모터 시스템의 소뇌 변이성
삼킴곤란은 흔하며 의료 환경에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 연하곤란 관리에 대한 현재의 접근 방식에는 음식과 수분의 농도를 변경하는 것이 포함됩니다. 그러나 이러한 접근법은 강력한 증거 기반에 의해 뒷받침되지 않습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 내의 신경 전기 활동을 조작하는 비침습적 방법을 제공합니다. 연하 운동 시스템 내에서 5Hz 이상의 주파수에서 rTMS는 흥분성인 반면 1Hz는 억제성입니다.
인두 운동 영역을 표적으로 하는 피질 rTMS는 건강한 참가자의 뇌 활동과 삼키는 행동을 변화시킬 수 있으며 뇌졸중 후 삼킴곤란(PSD)을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 약간의 발작 위험이 있습니다. 소뇌 rTMS는 더 쉽게 표적화되고 삼키는 것과 관련된 뇌 활동 및 행동을 변경하는 데 효과적인 새롭고 안전한 기술입니다. 최근 연구에서도 PSD를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
비판적으로, rTMS에 대한 개인의 반응은 가변적이므로 잠재적으로 그 효과가 감소합니다. 치료 자극이 투여되기 전에 뇌가 신경 전기 자극으로 사전 조절되는 메타가소성은 가변성을 줄이는 잠재적인 방법입니다. Metaplasticity는 최근 피질 rTMS 이후 삼키는 운동 시스템 내 반응을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 소뇌 rTMS 연구에서는 이 접근법을 적용한 적이 없습니다. 이는 해결해야 할 우리의 이해의 격차입니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 신경성 삼킴곤란에 대한 덜 가변적이고 더 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다. 보다 구체적으로 연구 목표는 다음을 설정하는 것입니다.
- 반구형 인두 부위에 전달된 10Hz Cer-rTMS가 건강한 참가자에게 SMS 화생성 변화를 유도할 수 있는지 여부.
- 소뇌 rTMS 화생성 자극 프로토콜이 삼키는 행동에 영향을 미칠 수 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayodele Sasegbon
- 전화번호: 0161 789 7373
- 이메일: ayodele.sasegbon@manchester.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 건강한 참가자
제외 기준:
제외 기준은 다음의 존재 또는 이력입니다.
- 간질
- 심장박동기
- 이전 뇌 수술
- 이전 삼킴 문제
- 중추신경계에 작용하는 약물의 사용
- 머리에 이식된 금속
- 임신(자기 선언)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
1. 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)에 이어 동일한 영역에 대한 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스).
인두 운동 유발 전위(PMEP) 진폭 측정
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 2
2. 오른쪽 소뇌 반구에 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)를 가짜로 보낸 후 바로 같은 부위에 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스)를 가짜로 보냅니다.
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 3
3. 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)에 이어 45분 후에 동일한 영역에 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스)가 수행됩니다.
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 4
4. 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)에 이어 90분 후에 동일한 영역에 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스)가 수행됩니다.
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 5
5. 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스), 이어서 동일한 영역에 대한 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스).
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 6
6. 오른쪽 소뇌 반구에 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스)를 가짜로 보낸 후 바로 같은 부위에 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)를 가짜로 보냅니다.
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 7
7. 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스)에 이어 30분 후에 동일한 영역에 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)가 수행됩니다.
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 8
8. 오른쪽 소뇌 반구에 대한 실제 1Hz 소뇌 rTMS(600펄스)에 이어 60분 후에 동일한 영역에 10Hz 소뇌 rTMS(250펄스)가 수행됩니다.
측정된 PMEP 진폭
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 9
대부분의 흥분성 화생 프로토콜(팔 1-8의 효과를 서로 비교)은 우소뇌 반구에 적용됩니다.
삼키는 정확도 측정.
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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실험적: 팔 10
우반구에 대한 단일 용량의 소뇌 rTMS.
삼키는 정확도 측정.
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우반구의 인두 부위에 적용된 소뇌 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인두 운동 유발 전위(PMEP) 진폭
기간: 기준선에서 10회 측정, 자극 후 0분, 자극 후 15분, 자극 후 30분, 자극 후 45분 및 자극 후 60분
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피질과 소뇌의 인두 운동 영역에 대한 단일 펄스 경두개 자기 자극을 사용하여 측정된 PMEP 진폭
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기준선에서 10회 측정, 자극 후 0분, 자극 후 15분, 자극 후 30분, 자극 후 45분 및 자극 후 60분
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삼키는 정확도
기간: 기준선에서 10회 측정, 자극 후 0분, 자극 후 15분, 자극 후 30분, 자극 후 45분 및 자극 후 60분
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반응 시간 작업을 사용하여 측정된 삼키는 정확도
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기준선에서 10회 측정, 자극 후 0분, 자극 후 15분, 자극 후 30분, 자극 후 45분 및 자극 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayodele Sasegbon, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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