Metaplastyczność móżdżku w układzie motorycznym połykania
Dysfagia jest powszechna i prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności w placówkach opieki zdrowotnej. Obecne podejścia do leczenia dysfagii obejmują zmianę konsystencji pokarmu i płynów. Podejścia te nie są jednak poparte solidną bazą dowodową. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjny sposób manipulowania aktywnością neuroelektryczną w mózgu. W układzie silnika połykania rTMS o częstotliwości 5 Hz i wyższej ma charakter pobudzający, natomiast 1 Hz ma działanie tłumiące.
Korowy rTMS ukierunkowany na obszary motoryczne gardła może zmieniać aktywność mózgu i zachowanie połykania u zdrowych uczestników i wykazano, że poprawia dysfagię poudarową (PSD). Mimo to ryzyko wystąpienia drgawek jest niewielkie. Móżdżkowy rTMS to nowsza i bezpieczniejsza technika, którą można łatwiej ukierunkować i skuteczniej zmieniać aktywność i zachowanie mózgu związane z połykaniem. Ostatnie badania wykazały również, że może poprawić PSD.
Co najważniejsze, indywidualna reakcja na rTMS jest zmienna, co potencjalnie zmniejsza jego skuteczność. Metaplastyczność, w ramach której mózg jest wstępnie kondycjonowany bodźcem neuroelektrycznym przed podaniem bodźca leczniczego, jest potencjalnym sposobem zmniejszania zmienności. Niedawno wykazano, że metaplastyczność poprawia reakcje w obrębie układu motorycznego połykania po rTMS korowym. Jednak jak dotąd w żadnym badaniu dotyczącym rTMS móżdżku nie zastosowano tego podejścia. Jest to luka w naszym rozumieniu, którą należy wypełnić.
Nadrzędnym celem badania jest opracowanie mniej zróżnicowanego i skuteczniejszego sposobu leczenia dysfagii neurogennej. W szczególności celem badania jest ustalenie:
- Czy 10 Hz Cer-rTMS dostarczany przez półkuliste obszary gardła może wywołać zmiany metaplastyczne SMS u zdrowych uczestników.
- Jeśli protokół stymulacji metaplastycznej móżdżku rTMS może wpływać na zachowanie połykania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayodele Sasegbon
- Numer telefonu: 0161 789 7373
- E-mail: ayodele.sasegbon@manchester.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi uczestnicy w wieku > 18 lat
Kryteria wykluczenia:
Kryteriami wykluczenia będzie obecność lub historia:
- Padaczka
- Rozrusznik serca
- Poprzednia operacja mózgu
- Poprzednie problemy z połykaniem
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
- Jakikolwiek wszczepiony metal w głowę
- Ciąża (zdeklarowana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
1. Rzeczywisty rTMS móżdżkowy o częstotliwości 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku, po którym natychmiast następuje rTMS móżdżkowy o częstotliwości 1 Hz (600 impulsów) w tym samym obszarze.
Zmierzono amplitudę potencjału wywołanego silnika gardła (PMEP).
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
2. Pozornie 10 Hz móżdżkowy rTMS (250 impulsów) na prawą półkulę móżdżku, a następnie bezpośrednio 1 Hz móżdżkowy rTMS (600 impulsów) na ten sam obszar.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
3. Rzeczywisty rTMS móżdżkowy o częstotliwości 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku, a następnie po 45 minutach rTMS móżdżkowy o częstotliwości 1 Hz (600 impulsów) do tego samego obszaru.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
4. Rzeczywisty rTMS móżdżkowy o częstotliwości 10 Hz (250 impulsów) do prawej półkuli móżdżku, a następnie po 90 minutach rTMS móżdżkowy o częstotliwości 1 Hz (600 impulsów) do tego samego obszaru.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
5. Rzeczywisty rTMS móżdżkowy o częstotliwości 1 Hz (600 impulsów) do prawej półkuli móżdżku, po którym natychmiast następuje rTMS móżdżkowy o częstotliwości 10 Hz (250 impulsów) w tym samym obszarze.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
6. Pozornie 1 Hz móżdżkowy rTMS (600 impulsów) na prawą półkulę móżdżku, a następnie bezpośrednio 10 Hz móżdżkowy rTMS (250 impulsów) na ten sam obszar.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7
7. Rzeczywisty rTMS móżdżkowy o częstotliwości 1 Hz (600 impulsów) do prawej półkuli móżdżku, a następnie po 30 minutach rTMS móżdżkowy o częstotliwości 10 Hz (250 impulsów) do tego samego obszaru.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8
8. Rzeczywisty rTMS móżdżkowy o częstotliwości 1 Hz (600 impulsów) do prawej półkuli móżdżku, a następnie po 60 minutach rTMS móżdżkowy o częstotliwości 10 Hz (250 impulsów) do tego samego obszaru.
Zmierzono amplitudę PMEP
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9
Najbardziej pobudzający protokół metaplastyczny (porównując działanie ramion 1-8 względem siebie) do prawej półkuli móżdżku.
Pomiary dokładności połykania.
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10
Pojedyncza dawka móżdżkowego rTMS do prawej półkuli.
Pomiary dokładności połykania.
|
Móżdżkowy rTMS zastosowany w obszarze gardła prawej półkuli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału wywołanego silnika gardłowego (PMEP).
Ramy czasowe: 10 pomiarów wykonanych na początku, 0 minut po stymulacji, 15 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji, 45 minut po stymulacji i 60 minut po stymulacji
|
Amplituda PMEP mierzona za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad obszarami motorycznymi gardła w korze i móżdżku
|
10 pomiarów wykonanych na początku, 0 minut po stymulacji, 15 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji, 45 minut po stymulacji i 60 minut po stymulacji
|
|
Połykająca dokładność
Ramy czasowe: 10 pomiarów wykonanych na początku, 0 minut po stymulacji, 15 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji, 45 minut po stymulacji i 60 minut po stymulacji
|
Dokładność połykania mierzona za pomocą testu czasu reakcji
|
10 pomiarów wykonanych na początku, 0 minut po stymulacji, 15 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji, 45 minut po stymulacji i 60 minut po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayodele Sasegbon, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .