Metaplasticità cerebellare nel sistema motorio della deglutizione
La disfagia è comune e porta a una significativa morbilità e mortalità nelle strutture sanitarie. Gli attuali approcci alla gestione della disfagia comportano l’alterazione della consistenza del cibo e dei liquidi. Tuttavia, questi approcci non sono supportati da una solida base di prove. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) offre un modo non invasivo per manipolare l’attività neuroelettrica all’interno del cervello. All'interno del sistema motorio della deglutizione, la rTMS ad una frequenza di 5 Hertz (Hz) e superiore è eccitatoria mentre 1 Hz è soppressiva.
La rTMS corticale mirata alle aree motorie faringee può alterare l'attività cerebrale e il comportamento di deglutizione in partecipanti sani e ha dimostrato di migliorare la disfagia post-ictus (PSD). Nonostante ciò, presenta un piccolo rischio di convulsioni. La rTMS cerebellare è una tecnica più nuova e più sicura, più facilmente mirabile ed efficace nell'alterare l'attività e il comportamento cerebrale legati alla deglutizione. Studi recenti hanno anche dimostrato che può migliorare la PSD.
Fondamentalmente, la risposta individuale alla rTMS è variabile, riducendone potenzialmente l’efficacia. La metaplasticità per cui il cervello viene precondizionato con uno stimolo neuroelettrico prima che venga somministrato lo stimolo trattante è un potenziale modo per ridurre la variabilità. Recentemente è stato dimostrato che la metaplasticità migliora le risposte all'interno del sistema motorio della deglutizione in seguito alla rTMS corticale. Tuttavia, ad oggi nessuno studio sulla rTMS cerebellare ha applicato questo approccio. Questa è una lacuna nella nostra comprensione che dovrà essere colmata.
Lo scopo generale dello studio è sviluppare un trattamento meno variabile e più efficace per la disfagia neurogena. Più specificatamente gli obiettivi dello studio sono quelli di stabilire:
- Se Cer-rTMS a 10 Hz erogato su aree faringee emisferiche può indurre cambiamenti metaplastici SMS in partecipanti sani.
- Se un protocollo di stimolazione metaplastica rTMS cerebellare può influenzare il comportamento di deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayodele Sasegbon
- Numero di telefono: 0161 789 7373
- Email: ayodele.sasegbon@manchester.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti sani> 18 anni di età
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione saranno la presenza o una storia di:
- Epilessia
- Pacemaker cardiaco
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Precedenti problemi di deglutizione
- L'uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
- Qualsiasi metallo impiantato nella testa
- Gravidanza (autodichiarata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
1. rTMS cerebellare reale da 10 Hz (250 impulsi) nell'emisfero cerebellare destro immediatamente seguito da rTMS cerebellare da 1 Hz (600 impulsi) nella stessa area.
Misurazione dell'ampiezza del potenziale evocato motore faringeo (PMEP).
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 2
2. rTMS cerebellare fittizia da 10 Hz (250 impulsi) all'emisfero cerebellare destro immediatamente seguita da rTMS cerebellare da 1 Hz (600 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 3
3. rTMS cerebellare reale da 10 Hz (250 impulsi) all'emisfero cerebellare destro seguito dopo 45 minuti da rTMS cerebellare a 1 Hz (600 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 4
4. rTMS cerebellare reale da 10 Hz (250 impulsi) all'emisfero cerebellare destro seguito dopo 90 minuti da rTMS cerebellare a 1 Hz (600 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 5
5. rTMS cerebellare reale da 1 Hz (600 impulsi) all'emisfero cerebellare destro immediatamente seguito da rTMS cerebellare a 10 Hz (250 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 6
6. rTMS cerebellare simulata da 1 Hz (600 impulsi) all'emisfero cerebellare destro immediatamente seguita da rTMS cerebellare a 10 Hz (250 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 7
7. rTMS cerebellare reale da 1 Hz (600 impulsi) all'emisfero cerebellare destro seguito dopo 30 minuti da rTMS cerebellare a 10 Hz (250 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 8
8. rTMS cerebellare reale da 1 Hz (600 impulsi) all'emisfero cerebellare destro seguito dopo 60 minuti da rTMS cerebellare a 10 Hz (250 impulsi) nella stessa area.
Ampiezza PMEP misurata
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 9
La maggior parte del protocollo metaplastico eccitatorio (confronto degli effetti dei bracci 1-8 l'uno con l'altro) sull'emisfero cerebellare destro.
Misurazioni dell'accuratezza della deglutizione.
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
|
Sperimentale: Braccio 10
RTMS cerebellare a dose singola all'emisfero destro.
Misurazioni dell'accuratezza della deglutizione.
|
RTMS cerebellare applicata all'area faringea dell'emisfero destro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza del potenziale evocato motore faringeo (PMEP).
Lasso di tempo: 10 misurazioni effettuate al basale, 0 minuti dopo la stimolazione, 15 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione, 45 minuti dopo la stimolazione e 60 minuti dopo la stimolazione
|
Ampiezza PMEP misurata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo sulle aree motorie faringee della corteccia e del cervelletto
|
10 misurazioni effettuate al basale, 0 minuti dopo la stimolazione, 15 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione, 45 minuti dopo la stimolazione e 60 minuti dopo la stimolazione
|
|
Precisione della deglutizione
Lasso di tempo: 10 misurazioni effettuate al basale, 0 minuti dopo la stimolazione, 15 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione, 45 minuti dopo la stimolazione e 60 minuti dopo la stimolazione
|
Precisione della deglutizione misurata utilizzando un compito basato sul tempo di reazione
|
10 misurazioni effettuate al basale, 0 minuti dopo la stimolazione, 15 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione, 45 minuti dopo la stimolazione e 60 minuti dopo la stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayodele Sasegbon, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .