- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721533
Cerebellar metaplastisitet i svelgemotorsystemet
Dysfagi er vanlig og fører til betydelig sykelighet og dødelighet i helsevesenet. Nåværende tilnærminger til dysfagibehandling innebærer å endre konsistensen av mat og væsker. Disse tilnærmingene er imidlertid ikke støttet av et robust bevisgrunnlag. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) tilbyr en ikke-invasiv måte å manipulere nevroelektrisk aktivitet i hjernen. Innenfor svelgemotorsystemet er rTMS ved en frekvens på 5Hertz (Hz) og høyere eksitatorisk mens 1Hz er undertrykkende.
Kortikal rTMS rettet mot faryngeale motoriske områder kan endre hjerneaktivitet og svelgeatferd hos friske deltakere og har vist seg å forbedre post-slagdysfagi (PSD). Til tross for dette har den en liten anfallsrisiko. Cerebellar rTMS er en nyere og sikrere teknikk som er lettere målrettet og er effektiv til å endre svelgerelatert hjerneaktivitet og atferd. Nyere studier har også vist at det kan forbedre PSD.
Kritisk er individuell respons på rTMS variabel, noe som potensielt reduserer effektiviteten. Metaplastisitet der hjernen prekondisjoneres med en nevroelektrisk stimulus før den behandlende stimulansen administreres, er en potensiell måte å redusere variabilitet på. Metaplastisitet har nylig vist seg å forbedre responsen i det svelgemotoriske systemet etter kortikal rTMS. Men til dags dato har ingen cerebellar rTMS-studie brukt denne tilnærmingen. Dette er et gap i vår forståelse som må løses.
Det overordnede målet med studien er å utvikle en mindre variabel og mer effektiv behandling for nevrogen dysfagi. Mer spesifikt er studiemålene å etablere:
- Hvorvidt 10Hz Cer-rTMS levert over hemisfæriske svelgområder kan indusere SMS-metaplastiske endringer hos friske deltakere.
- Hvis en cerebellar rTMS metaplastisk stimuleringsprotokoll kan påvirke svelgeatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayodele Sasegbon
- Telefonnummer: 0161 789 7373
- E-post: ayodele.sasegbon@manchester.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske deltakere > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil være tilstedeværelsen av eller en historie med:
- Epilepsi
- Pacemaker
- Tidligere hjernekirurgi
- Tidligere svelgeproblemer
- Bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet
- Eventuelt implantert metall i hodet
- Graviditet (selv erklært)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
1. Ekte 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område.
Amplitude for faryngeal motorfremkalt potensial (PMEP) målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 2
2. Sham 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 3
3. Ekte 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 45 minutter av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 4
4. Ekte 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 90 minutter av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 5
5. Ekte 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 6
6. Sham 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 7
7. Ekte 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 30 minutter av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 8
8. Ekte 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 60 minutter av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område.
PMEP-amplitude målt
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 9
Mest eksitatorisk metaplastisk protokoll (som sammenligner effekten av arm 1-8 mot hverandre) med høyre cerebellar hemisfære.
Målinger av svelgingnøyaktighet.
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
|
Eksperimentell: Arm 10
Enkeldose cerebellar rTMS til høyre hjernehalvdel.
Målinger av svelgingnøyaktighet.
|
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude for pharyngeal motor evoked potential (PMEP).
Tidsramme: 10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
|
PMEP-amplitude målt ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering over faryngeale motoriske områder av cortex og cerebellum
|
10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
|
|
Svelging nøyaktighet
Tidsramme: 10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
|
Svelgingsnøyaktighet målt ved hjelp av en reaksjonstidsoppgave
|
10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayodele Sasegbon, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .