Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar metaplastisitet i svelgemotorsystemet

3. desember 2024 oppdatert av: Ayodele Sasegbon, University of Manchester

Dysfagi er vanlig og fører til betydelig sykelighet og dødelighet i helsevesenet. Nåværende tilnærminger til dysfagibehandling innebærer å endre konsistensen av mat og væsker. Disse tilnærmingene er imidlertid ikke støttet av et robust bevisgrunnlag. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) tilbyr en ikke-invasiv måte å manipulere nevroelektrisk aktivitet i hjernen. Innenfor svelgemotorsystemet er rTMS ved en frekvens på 5Hertz (Hz) og høyere eksitatorisk mens 1Hz er undertrykkende.

Kortikal rTMS rettet mot faryngeale motoriske områder kan endre hjerneaktivitet og svelgeatferd hos friske deltakere og har vist seg å forbedre post-slagdysfagi (PSD). Til tross for dette har den en liten anfallsrisiko. Cerebellar rTMS er en nyere og sikrere teknikk som er lettere målrettet og er effektiv til å endre svelgerelatert hjerneaktivitet og atferd. Nyere studier har også vist at det kan forbedre PSD.

Kritisk er individuell respons på rTMS variabel, noe som potensielt reduserer effektiviteten. Metaplastisitet der hjernen prekondisjoneres med en nevroelektrisk stimulus før den behandlende stimulansen administreres, er en potensiell måte å redusere variabilitet på. Metaplastisitet har nylig vist seg å forbedre responsen i det svelgemotoriske systemet etter kortikal rTMS. Men til dags dato har ingen cerebellar rTMS-studie brukt denne tilnærmingen. Dette er et gap i vår forståelse som må løses.

Det overordnede målet med studien er å utvikle en mindre variabel og mer effektiv behandling for nevrogen dysfagi. Mer spesifikt er studiemålene å etablere:

  1. Hvorvidt 10Hz Cer-rTMS levert over hemisfæriske svelgområder kan indusere SMS-metaplastiske endringer hos friske deltakere.
  2. Hvis en cerebellar rTMS metaplastisk stimuleringsprotokoll kan påvirke svelgeatferd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Friske deltakere > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil være tilstedeværelsen av eller en historie med:

  1. Epilepsi
  2. Pacemaker
  3. Tidligere hjernekirurgi
  4. Tidligere svelgeproblemer
  5. Bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet
  6. Eventuelt implantert metall i hodet
  7. Graviditet (selv erklært)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
1. Ekte 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område. Amplitude for faryngeal motorfremkalt potensial (PMEP) målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 2
2. Sham 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 3
3. Ekte 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 45 minutter av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 4
4. Ekte 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 90 minutter av 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 5
5. Ekte 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 6
6. Sham 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære umiddelbart etterfulgt av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 7
7. Ekte 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 30 minutter av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 8
8. Ekte 1 Hz cerebellar rTMS (600 pulser) til høyre cerebellar hemisfære fulgt etter 60 minutter av 10 Hz cerebellar rTMS (250 pulser) til samme område. PMEP-amplitude målt
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 9
Mest eksitatorisk metaplastisk protokoll (som sammenligner effekten av arm 1-8 mot hverandre) med høyre cerebellar hemisfære. Målinger av svelgingnøyaktighet.
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære
Eksperimentell: Arm 10
Enkeldose cerebellar rTMS til høyre hjernehalvdel. Målinger av svelgingnøyaktighet.
Cerebellar rTMS påført svelgområdet på høyre hemisfære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude for pharyngeal motor evoked potential (PMEP).
Tidsramme: 10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
PMEP-amplitude målt ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering over faryngeale motoriske områder av cortex og cerebellum
10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
Svelging nøyaktighet
Tidsramme: 10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering
Svelgingsnøyaktighet målt ved hjelp av en reaksjonstidsoppgave
10 målinger gjort ved baseline, 0 minutter etter stimulering, 15 minutter etter stimulering, 30 minutter etter stimulering, 45 minutter etter stimulering og 60 minutter etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayodele Sasegbon, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data knyttet til individuelle deltakere vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere