Kleinhirnmetaplastizität im Schluckmotorsystem
Dysphagie kommt häufig vor und führt im Gesundheitswesen zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Aktuelle Ansätze zur Behandlung von Dysphagie beinhalten die Veränderung der Konsistenz von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten. Diese Ansätze werden jedoch nicht durch eine solide Evidenzbasis gestützt. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bietet eine nicht-invasive Möglichkeit, die neuroelektrische Aktivität im Gehirn zu manipulieren. Innerhalb des schluckmotorischen Systems ist rTMS bei einer Frequenz von 5 Hertz (Hz) und höher erregend, während 1 Hz unterdrückend wirkt.
Kortikales rTMS, das auf pharyngeale motorische Bereiche abzielt, kann die Gehirnaktivität und das Schluckverhalten bei gesunden Teilnehmern verändern und nachweislich die Dysphagie (PSD) nach einem Schlaganfall verbessern. Trotzdem besteht ein geringes Anfallsrisiko. Zerebelläres rTMS ist eine neuere und sicherere Technik, die leichter zu zielen ist und die Gehirnaktivität und das Verhalten im Zusammenhang mit dem Schlucken wirksam verändert. Aktuelle Studien haben auch gezeigt, dass es die PSD verbessern kann.
Entscheidend ist, dass die individuelle Reaktion auf rTMS unterschiedlich ist, was möglicherweise seine Wirksamkeit verringert. Metaplastizität, bei der das Gehirn mit einem neuroelektrischen Reiz vorkonditioniert wird, bevor der Behandlungsreiz verabreicht wird, ist eine mögliche Möglichkeit, die Variabilität zu verringern. Kürzlich wurde gezeigt, dass Metaplastizität die Reaktionen innerhalb des schluckmotorischen Systems nach kortikalem rTMS verbessert. Bisher wurde dieser Ansatz jedoch in keiner Studie zu zerebellärem rTMS angewendet. Dies ist eine Lücke in unserem Verständnis, die geschlossen werden muss.
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung einer weniger variablen und wirksameren Behandlung neurogener Dysphagie. Im Einzelnen bestehen die Studienziele darin, Folgendes festzulegen:
- Ob 10-Hz-Cer-rTMS, das über hemisphärische Rachenbereiche verabreicht wird, bei gesunden Teilnehmern SMS-metaplastische Veränderungen hervorrufen kann.
- Wenn ein Protokoll zur metaplastischen Stimulation des Kleinhirn-rTMS das Schluckverhalten beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayodele Sasegbon
- Telefonnummer: 0161 789 7373
- E-Mail: ayodele.sasegbon@manchester.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von:
- Epilepsie
- Herzschrittmacher
- Frühere Gehirnoperation
- Frühere Schluckbeschwerden
- Die Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken
- Jegliches implantierte Metall im Kopf
- Schwangerschaft (selbst angegeben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
1. Echtes 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) zur rechten Kleinhirnhemisphäre, unmittelbar gefolgt von 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) zum gleichen Bereich.
Amplitude des pharyngeal motorisch evozierten Potenzials (PMEP) gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 2
2. Schein-10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre, unmittelbar gefolgt von 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) auf den gleichen Bereich.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 3
3. Echtes 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre, gefolgt von 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) auf den gleichen Bereich nach 45 Minuten.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 4
4. Echtes 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre, gefolgt von 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) auf den gleichen Bereich nach 90 Minuten.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 5
5. Echtes 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) zur rechten Kleinhirnhemisphäre, unmittelbar gefolgt von 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) zum gleichen Bereich.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 6
6. Schein-1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre, unmittelbar gefolgt von 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) auf den gleichen Bereich.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 7
7. Echtes 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre, gefolgt von 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) auf den gleichen Bereich nach 30 Minuten.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 8
8. Echtes 1-Hz-Kleinhirn-rTMS (600 Impulse) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre, gefolgt von 10-Hz-Kleinhirn-rTMS (250 Impulse) auf den gleichen Bereich nach 60 Minuten.
PMEP-Amplitude gemessen
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 9
Das erregendste metaplastische Protokoll (Vergleich der Wirkungen der Arme 1–8 untereinander) auf die rechte Kleinhirnhemisphäre.
Messungen der Schluckgenauigkeit.
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Experimental: Arm 10
Einzeldosis zerebelläres rTMS auf die rechte Hemisphäre.
Messungen der Schluckgenauigkeit.
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Kleinhirn-rTMS, angewendet auf den Rachenbereich der rechten Hemisphäre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude des pharyngeal motorisch evozierten Potenzials (PMEP).
Zeitfenster: 10 Messungen zu Studienbeginn, 0 Minuten nach der Stimulation, 15 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation, 45 Minuten nach der Stimulation und 60 Minuten nach der Stimulation
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PMEP-Amplitude gemessen mittels transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation über pharyngealen motorischen Bereichen der Kortikalis und des Kleinhirns
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10 Messungen zu Studienbeginn, 0 Minuten nach der Stimulation, 15 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation, 45 Minuten nach der Stimulation und 60 Minuten nach der Stimulation
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Schluckgenauigkeit
Zeitfenster: 10 Messungen zu Studienbeginn, 0 Minuten nach der Stimulation, 15 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation, 45 Minuten nach der Stimulation und 60 Minuten nach der Stimulation
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Schluckgenauigkeit gemessen anhand einer Reaktionszeitaufgabe
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10 Messungen zu Studienbeginn, 0 Minuten nach der Stimulation, 15 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation, 45 Minuten nach der Stimulation und 60 Minuten nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayodele Sasegbon, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 341596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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