중증 전신 경화증에서 동종 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포 전신 주입에 대한 제I/II상 무작위 임상 시험 (MSC-AT-SSc)
2024년 12월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
전신 경화증(SSc)은 혈관병증, 면역 조절 장애 및 섬유증이 특징이며 다기관 기능 장애(주로 피부, 폐, 심장 위장관 및 신장)를 유발하는 희귀하고 중증의 만성 전신 자가면역 질환(AD)으로 이환율과 사망률이 높습니다. , 건강 관련 삶의 질 변화, 이는 모두 환자와 사회에 큰 비용을 초래합니다.
치료는 대부분 증상이 있으며 자가조혈줄기세포이식(AHSCT)만이 질병 수정 특성을 통해 전체 생존율 및 무사건 생존율이 장기적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 AHSCT는 진행성 내장 침범의 경우 금기이며 적격 환자의 경우 여전히 독성 위험과 관련이 있습니다. 중증 SSc에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 식별하는 것이 시급합니다.
중간엽 간질 세포(MSC)는 면역 조절, 혈관신생 촉진 및 항섬유증 특성을 지닌 다능성 세포로, SSc 발병기전과 그 임상 증상을 표적으로 삼을 수 있습니다. 다양한 적응증에서 골수(MSC(M)), 지방 조직(MSC(AT)) 또는 탯줄(MSC(UC))에서 채취한 MSC의 사용이 증가하는 것은 인간에서의 안전성을 뒷받침하는 일관된 증거를 제공합니다. 급성 이식편대숙주질환 치료를 위한 MSC(M) 정맥주사(IV)의 효능은 2012년 시판 승인으로 이어졌고 MSC(AT)(알로피셀)는 2018년 중증 크론병 누공에 대해 승인을 받았습니다.
MSC는 SSc에 대한 유망한 치료 접근법을 나타냅니다. 우리는 이전에 a) SSc 환자의 MSC(M)에서 질병 특이적 이상을 보여 SSc 환자를 치료하기 위해 동종 MSC를 사용하는 강력한 근거를 제공했습니다. b) 동종 MSC(M) 주입을 사용하여 첫 번째 단계 I/II 용량 증량 시험을 발표했습니다. 20명의 중증 SSc 환자에서(ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) 안전성 문제가 없으며 주입 후 3~6개월에 피부 섬유증이 크게 개선되었으나 그 이후에는 감소하는 것으로 나타나 반복 주입의 필요성을 뒷받침합니다.
시험관 내 실험 및 임상 연구에 따르면 MSC 특성은 기원/공급원 조직에 따라 다양합니다. 우리는 MSC(M)에 비해 MSC(AT)가 수확이 더 쉽고 노화에 들어가기 전 더 높은 증식 능력, 더 높은 유전적 안정성 및 우수한 면역억제 특성을 나타냄을 입증했습니다.
위의 근거를 고려하여 Etablissement Français du Sang(EFS)에서 생산한 건강한 기증자 동종 MSC(AT)를 사용하면 a) 안전성 문제가 없으며 b) 동종 MSC(AT)의 반복 주입으로 효능 프로필이 증가한다는 가설을 세웠습니다. ) SSc를 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 0142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique Farge, MD PhD
- 전화번호: +33 0142499764
- 이메일: dominique.farge-bancel@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
- SSc에 대한 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2013 분류 기준에 따른 SSc 환자
다음 중 하나에 해당하는 중증 질환:
- 수정된 Rodnan 피부 점수(mRss) ≥ 20 및 (비정상 CRP > 5 mg/l 및/또는 헤모글로빈 < 11 g/dL)로 질병 기간이 2년 이하인 경우, 또는
mRSS ≥ 15(질병 지속 기간에 대한 제한 없음) 및 다음으로 정의된 최소 하나의 주요 장기 침범:
- 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력(DLCO) 및/또는 강제 폐활량(FVC)으로 구성된 호흡 침범 80% 미만 예측 및 간질성 폐질환의 증거: 기관지 침범, 간유리 타박상 또는 섬유증 부위(흉부 X-레이 및 /또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔) 및/또는 기준 휴식기 수축기 폐동맥압 > 35 mmHg 및 50 미만인 중등도 폐고혈압 심장초음파 검사에서 mmHg, 또는 오른쪽 심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 > 20mmHg 및 < 40mmHg;
- 과거 신장 위기, 미세혈관병증성 용혈성 빈혈 및/또는 SSc 이외의 다른 원인으로 설명되지 않는 신부전으로 구성된 신장 침범;
- 가역적 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 조동의 재발성 에피소드와 같은 심방 또는 심실 리듬 장애, 재발성 심방 발작성 빈맥, 2도 또는 3도 AV 차단, 경도에서 중등도의 심낭 삼출 및/또는 MRI 침범의 존재로 구성된 심장 침범( T1 또는 T2 매핑 증가, 후기 가돌리늄 강화, 중격 D 징후). 장기 침범의 모든 원인은 SSc에 기인해야 합니다.
- 금기사항, 부적절한 반응 또는 AHSCT 시행을 꺼리는 경우(환자와 의사의 판단에 따라 결정)
- 기존 면역억제 요법(MMF, 메토트렉세이트)의 중단을 필요로 하는 금기, 부적절한 반응 또는 거부 또는 부작용
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 남성은 콘돔을 사용해야 합니다.
- 건강 보험.
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 70세
- 임신 또는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 경우
- 다음과 같이 정의된 생명을 위협하는 말단 기관 손상: DLCO(헤모글로빈에 대해 보정됨) < 30% 예측; 심장초음파검사에서 좌심실 박출률 < 40%; 심장초음파검사에서 기준 휴식기 수축기 폐동맥압 > 50mmHg 또는 우심 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 > 40mmHg인 폐고혈압; 사구체 여과율 < 30mL/min
- 활동성 간염(ASAT, ALAT > 3 정상)
- 기저세포암종, 상피내 자궁경부암종 또는 동시성 골수이형성증을 제외한 5년 미만의 신생물,
- 조절되지 않는 고혈압
- 통제되지 않는 급성 또는 만성 감염
- HIV-1 또는 HIV-2 감염
- 체질량 지수 < 16.5kg/m2
- 심각한 정신 장애
- 골수 부전, 호중구 감소증 < 1 x 109/L, 혈소판 감소증 < 50 x 109/L, 빈혈 < 8 g/dL, 림프구 감소증 < 0,5 x 109/L로 정의
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 다른 중재적 임상시험에 포함된 환자
- 투텔레의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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M0 및 M3의 위약
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실험적: MSC 2회 주입
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M0에서 1회 MSC(AT)(2x10^6 세포/kg) 주입 및 M3에서 1회 MSC(AT)(2x10^6 세포/kg) 주입
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실험적: MSC 1회 주입
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M0에서 MSC(AT)(2x10^6 세포/kg) 주사 1회 및 M3에서 위약 주사 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용 비율
기간: 각 주입 후
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NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0 분류를 사용하여 3등급 이상의 부작용(AE)으로 정의되며, 군(M1, M4)에 따라 각 주입 후 1개월에 주사는 다음과 같이 간주됩니다. 등급 ≥ 3 이상의 독성 기준에 대해서는 허용되지 않음
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각 주입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 주입시
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3 CTCAE v5.0 이상 등급의 이상반응
≥ 3등급 이상의 독성 기준에 대해 주사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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주입시
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 주입 후 24시간 이내
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3 CTCAE v5.0 이상 등급의 이상반응
≥ 3등급 이상의 독성 기준에 대해 주사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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주입 후 24시간 이내
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 6개월
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3 CTCAE v5.0 이상 등급의 이상반응
≥ 3등급 이상의 독성 기준에 대해 주사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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6개월
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 9개월에
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3 CTCAE v5.0 이상 등급의 이상반응
≥ 3등급 이상의 독성 기준에 대해 주사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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9개월에
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 12개월에
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3 CTCAE v5.0 이상 등급의 이상반응
≥ 3등급 이상의 독성 기준에 대해 주사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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12개월에
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평균 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS) 차이
기간: 0개월과 12개월 사이
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주요 효능 종점은 M0과 M12 사이의 mRSS 차이로 평가됩니다. 평균 수정 로드넌 피부 점수(mRSS)는 0(정상)에서 3(심각) 범위의 반정량적 점수로, 17개 피부 부위의 피부 두께를 평가하는 데 사용됩니다(예: 총점은 0부터 51까지).
점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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0개월과 12개월 사이
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평균 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)
기간: 3개월째
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평균 수정 로드넌 피부 점수(mRSS)는 0(정상)에서 3(심각함) 범위의 반정량적 점수로, 17개 피부 부위의 피부 두께를 평가하는 데 사용됩니다(총 점수 0~51).
점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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3개월째
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평균 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)
기간: 6개월
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평균 수정 로드넌 피부 점수(mRSS)는 0(정상)에서 3(심각함) 범위의 반정량적 점수로, 17개 피부 부위의 피부 두께를 평가하는 데 사용됩니다(총 점수 0~51).
점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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6개월
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WHO 성과현황
기간: 0월에
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Karnofsky 성능 척도 점수는 0에서 5 사이로 다양합니다.
점수가 낮을수록 환자의 생명에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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0월에
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WHO 성과현황
기간: 3개월째
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Karnofsky 성능 척도 점수는 0에서 5 사이로 다양합니다.
점수가 낮을수록 환자의 생명에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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3개월째
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WHO 성과현황
기간: 6개월째
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Karnofsky 성능 척도 점수는 0에서 5 사이로 다양합니다.
점수가 낮을수록 환자의 삶에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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6개월째
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WHO 성과현황
기간: 12개월째
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Karnofsky 성능 척도 점수는 0에서 5 사이로 다양합니다.
점수가 낮을수록 환자의 생명에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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12개월째
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피부경화증-건강 평가 설문지
기간: 0월에
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이는 0(장애 없음)부터 3(심각한 장애)까지 연속 변수로 계산되는 장애 지수(DI)를 결정합니다. Steen VA Arthritis et rhumatism 1997; 40 : 1984-91
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0월에
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피부경화증-건강 평가 설문지
기간: 3개월째
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이는 0(장애 없음)부터 3(심각한 장애)까지 연속 변수로 계산되는 장애 지수(DI)를 결정합니다. Steen VA Arthritis et rhumatism 1997; 40 : 1984-91
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3개월째
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피부경화증-건강 평가 설문지
기간: 6개월째
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이는 0(장애 없음)부터 3(심각한 장애)까지 연속 변수로 계산되는 장애 지수(DI)를 결정합니다. Steen VA Arthritis et rhumatism 1997; 40 : 1984-91
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6개월째
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피부경화증-건강 평가 설문지
기간: 12개월째
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이는 0(장애 없음)부터 3(심각한 장애)까지 연속 변수로 계산되는 장애 지수(DI)를 결정합니다. Steen VA Arthritis et rhumatism 1997; 40 : 1984-91
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12개월째
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약식(36) 건강 설문조사(SF36v2)
기간: 0월에
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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0월에
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약식(36) 건강 설문조사(SF36v2)
기간: 3개월째
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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3개월째
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약식(36) 건강 설문조사(SF36v2)
기간: 6개월째
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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6개월째
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약식(36) 건강 설문조사(SF36v2)
기간: 12개월째
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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12개월째
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 0월에
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가하며, 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다.
영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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0월에
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 3개월째
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가하며, 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다.
영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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3개월째
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 6개월째
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가하며, 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다.
영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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6개월째
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 12개월째
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가하며, 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다.
영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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12개월째
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강제 폐활량(FVC)
기간: 0월에
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0월에
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강제 폐활량(FVC)
기간: 3개월째
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3개월째
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강제 폐활량(FVC)
기간: 6개월째
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6개월째
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12개월째
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12개월째
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 0월에
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0월에
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 3개월째
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3개월째
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6개월째
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6개월째
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 12개월째
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12개월째
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치료에 대한 반응
기간: 3개월째
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다음 중 하나로 정의: mRss > 25% 감소, FVC > 10% 증가 및/또는 DLCO >10% 증가, 저용량 스테로이드(매일 10mg 미만)를 제외하고 추가 면역억제가 필요하지 않음
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3개월째
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치료에 대한 반응
기간: 6개월째
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다음 중 하나로 정의: mRss > 25% 감소, FVC > 10% 증가 및/또는 DLCO >10% 증가, 저용량 스테로이드(매일 10mg 미만)를 제외하고 추가 면역억제가 필요하지 않음
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6개월째
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치료에 대한 반응
기간: 12개월째
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다음 중 하나로 정의: mRss > 25% 감소, FVC > 10% 증가 및/또는 DLCO >10% 증가, 저용량 스테로이드(매일 10mg 미만)를 제외하고 추가 면역억제가 필요하지 않음
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12개월째
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무진행 생존
기간: 12개월째
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MSC(AT) 주사 후 12개월 동안 진행의 증거 없이 아직 살아 있는 등록 환자의 비율로 정의됩니다. 진행은 기준 평가와 비교하여 다음 중 하나로 정의됩니다: 감소된 FVC > 10% 또는 DLCO > 15%; LVEF% 감소 > 15%; 체중 감소 > 15%; 크레아티닌 청소율 감소 > 30%; 증가된 mRss > 25%; 및/또는 SHAQ> 0.5 증가
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12개월째
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글로벌 순위 종합 점수(GRCS)
기간: 3개월째
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GRCS는 사망, 무사고 생존(EFS), 강제 폐활량(FVC), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 등 여러 결과를 기반으로 합니다.
생존한 참가자는 사망한 참가자보다 순위가 높았습니다. 사건 없이 살아남은 사람들은 EFS 실패보다 더 높은 순위를 차지했습니다.
EFS 실패에는 사망, 호흡 부전, 신부전 또는 심부전이 포함됩니다.
가장 낮은 3개의 GRCS 구성요소는 순서형입니다. 개선, 안정성 또는 기준선 대비 악화.
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3개월째
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글로벌 순위 종합 점수(GRCS)
기간: 6개월째
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GRCS는 사망, 무사고 생존(EFS), 강제 폐활량(FVC), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 등 여러 결과를 기반으로 합니다.
생존한 참가자는 사망한 참가자보다 순위가 높았습니다. 사건 없이 살아남은 사람들은 EFS 실패보다 더 높은 순위를 차지했습니다.
EFS 실패에는 사망, 호흡 부전, 신부전 또는 심부전이 포함됩니다.
가장 낮은 3개의 GRCS 구성요소는 순서형입니다. 개선, 안정성 또는 기준선 대비 악화.
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6개월째
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글로벌 순위 종합 점수(GRCS)
기간: 12개월째
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GRCS는 사망, 무사고 생존(EFS), 강제 폐활량(FVC), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 등 여러 결과를 기반으로 합니다.
생존한 참가자는 사망한 참가자보다 순위가 높았습니다. 사건 없이 살아남은 사람들은 EFS 실패보다 더 높은 순위를 차지했습니다.
EFS 실패에는 사망, 호흡 부전, 신부전 또는 심부전이 포함됩니다.
가장 낮은 3개의 GRCS 구성요소는 순서형입니다. 개선, 안정성 또는 기준선 대비 악화.
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12개월째
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DcSSc(CRISS)의 복합 응답 지수
기간: 3개월째
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초기 SSc 환자에게만 해당 점수는 가중 점수이며 수정된 Rodnan 피부 점수, 예측 FVC%, HAQ-DI, 환자 및 임상의 전체 평가의 5가지 측정값을 포함합니다. CRISS 점수는 환자가 전반적인 개선을 달성할 가능성을 나타내는 0에서 1 사이의 확률입니다. 점수가 높을수록 개선 정도가 더 큰 것입니다. |
3개월째
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DcSSc(CRISS)의 복합 응답 지수
기간: 6개월째
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초기 SSc 환자에게만 해당 점수는 가중 점수이며 수정된 Rodnan 피부 점수, 예측 FVC%, HAQ-DI, 환자 및 임상의 전체 평가의 5가지 측정값을 포함합니다. CRISS 점수는 환자가 전반적인 개선을 달성할 가능성을 나타내는 0에서 1 사이의 확률입니다. 점수가 높을수록 개선 정도가 더 큰 것입니다. |
6개월째
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DcSSc(CRISS)의 복합 응답 지수
기간: 12개월째
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초기 SSc 환자에게만 해당
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12개월째
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전체 생존
기간: 12개월째
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초기 SSc 환자에게만 해당 점수는 가중 점수이며 수정된 Rodnan 피부 점수, 예측 FVC%, HAQ-DI, 환자 및 임상의 전체 평가의 5가지 측정값을 포함합니다. CRISS 점수는 환자가 전반적인 개선을 달성할 가능성을 나타내는 0에서 1 사이의 확률입니다. 점수가 높을수록 개선 정도가 더 큰 것입니다. |
12개월째
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동종 MSC(AT) 주입이 면역 반응에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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동종 MSC(AT) iv가 3개월 간격으로 1~2회 면역 표현형 분석 및 치료 시작 후 최대 M6까지의 동종 면역화를 포함한 면역 반응에 미치는 영향
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최대 6개월
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동종 MSC(AT) 주입의 비용 효율성
기간: 12개월째
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중증 SSc의 경우 1회 또는 2회 대 치료 없음
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12개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSc 피부 생검의 면역 환경 탐색 및 치료 반응을 예측하는 시그니처
기간: 최대 12개월
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MSC(AT) 전후
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최대 12개월
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MSC 효능 세포증식을 조사하는 새로운 MSC 효능 분석 평가
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP211026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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