경구용 포르피로모나스 긴기발리스(Porphyromonas Gingivalis) 박멸이 ESD 수술 후 조기 식도암 예후에 미치는 영향에 관한 임상적 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 식도암;
• ESD에 대한 절대 및 상대 적응증을 충족하는 새로 진단된 환자;
• 심전도: 0~1;
• 예상 생존 기간 ≥12주;
• 28일 이내에 ESD 치료를 받고 R0 기준을 충족합니다.

• 주요 기관 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

  1. 정기 혈액 검사:

     a.HB≥90g/L; b.ANC≥1.5×10^9/L; c.PLT ≥80×10^9/L;

  2. 생화학적 검사:

     1. ALB≥30g/L; b.ALT 및 AST≤2.5ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5ULN; c.TBIL≤1.5ULN;
• 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 수유 중인 환자가 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 순응하였고 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 위의 선택 기준을 충족하지 않습니다.
• 원격 내장 전이가 있는 환자;
• ESD 후 병리학적 확인은 Tis, T1a, R0을 충족하지 않거나 병변의 깊이가 pSM1을 초과하고 점막하 침범 깊이가 >200μm입니다.
• 병변은 궤양화되고 분화도가 낮습니다(분화도가 낮고 미분화됨).
• 림프관 침윤이 있습니다.
• 티니다졸에 알레르기가 있거나 대사 장애가 있는 사람.
• 와파린 항응고제가 필요한 환자 및 금주할 수 없는 환자
• 초음파 치아 세척을 견딜 수 없는 환자;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 5년 이내에 기타 악성종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있어 끊을 수 없는 자 또는 정신질환을 앓고 있는 자
• 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자
• 재발성 구강 궤양 또는 구강 세균총에 영향을 미치는 기타 구강 질환이 있는 환자;
• 항균제 또는 글루코코르티코이드의 장기간 또는 반복적 투여가 필요한 만성 감염성 질환 또는 자가면역질환 환자 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 것.
• 연구자는 지원자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.