Studio clinico sull'impatto dell'eradicazione del Porphyromonas Gingivalis orale sulla prognosi del cancro esofageo precoce dopo intervento chirurgico ESD

Criteri di inclusione:

• Cancro esofageo confermato istologicamente;
• Pazienti di nuova diagnosi che soddisfano le indicazioni assolute e relative per l'ESD;
• ECOG: 0～1;
• Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
• Ricevere il trattamento ESD entro 28 giorni e soddisfare gli standard R0;

• Le principali funzioni degli organi sono normali, ovvero sono soddisfatti i seguenti standard:

  1. Esame del sangue di routine:

     a.HB≥90 g/l; b.ANC≥1,5×10^9/L; c.PLT ≥80×10^9/L;

  2. Esame biochimico:

     1. ALB≥30 g/l; b.ALT e AST≤2,5ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST≤5ULN; c.TBIL≤1,5ULN;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, pillola anticoncezionale o preservativi) durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere pazienti non in allattamento; i maschi devono concordare di dover utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio;
• I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di selezione di cui sopra;
• Pazienti con metastasi viscerali a distanza;
• Conferma patologica dopo che l'ESD non soddisfa Tis, T1a, R0 o la profondità della lesione supera pSM1 e la profondità dell'invasione sottomucosa è > 200 μm;
• Le lesioni sono ulcerate e poco differenziate (scarsamente differenziate, indifferenziate);
• C'è infiltrazione linfovascolare;
• Coloro che sono allergici al tinidazolo o hanno disturbi metabolici;
• Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante con warfarin e coloro che non riescono a smettere di bere;
• Pazienti che non tollerano la pulizia dei denti ad ultrasuoni;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito);
• Coloro che hanno una storia di abuso di farmaci psicotropi e non sono in grado di smettere o pazienti con disturbi mentali;
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro quattro settimane;
• Pazienti che, secondo il giudizio del ricercatore, hanno malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente;
• Pazienti con ulcere orali ricorrenti o altre malattie orali che colpiscono la flora orale;
• Pazienti con malattie infettive croniche o malattie autoimmuni che richiedono l'applicazione a lungo termine o ripetuta di farmaci antibatterici o glucocorticoidi; quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore.
• Il ricercatore ritiene che il richiedente non sia idoneo all'inclusione.