Klinisk studie om virkningen av utryddelse av oral Porphyromonas Gingivalis på prognosen for tidlig esophageal kreft etter ESD-kirurgi

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet esophageal cancer;
• Nydiagnostiserte pasienter som oppfyller de absolutte og relative indikasjonene for ESD;
• ECOG: 0–1;
• Forventet overlevelse ≥12 uker;
• Motta ESD-behandling innen 28 dager og oppfylle R0-standarder;

• Hovedorganfunksjonene er normale, det vil si at følgende standarder er oppfylt:

  1. Rutinemessig blodundersøkelse:

     a.HB≥90g/L; b.ANC≥1,5×10^9/L; c.PLT ≥80×10^9/L;

  2. Biokjemisk undersøkelse:

     1. ALB≥30g/L; b.ALT og AST≤2,5ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og AST≤5ULN; c.TBIL≤1,5ULN;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt; ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta at de må bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
• Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien, signerte samtykkeerklæringen, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke utvalgskriteriene ovenfor;
• Pasienter med fjernvisceral metastase;
• Patologisk bekreftelse etter ESD oppfyller ikke Tis, T1a, R0 eller dybden av lesjonen overstiger pSM1, og dybden av submukosal invasjon er >200 μm;
• Lesjonene er ulcererte og dårlig differensierte (dårlig differensiert, udifferensiert);
• Det er lymfovaskulær infiltrasjon;
• De som er allergiske mot tinidazol eller har metabolske forstyrrelser;
• Pasienter som trenger warfarin antikoagulasjon og de som ikke kan slutte å drikke;
• Pasienter som ikke tåler ultrasonisk tannrensing;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
• De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å slutte eller pasienter med psykiske lidelser;
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker;
• Pasienter som etter forskerens skjønn har samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientsikkerheten eller påvirker pasientens gjennomføring av studien;
• Pasienter med tilbakevendende munnsår eller andre orale sykdommer som påvirker munnfloraen;
• Pasienter med kroniske infeksjonssykdommer eller autoimmune sykdommer som krever langvarig eller gjentatt bruk av antibakterielle legemidler eller glukokortikoider; de som ikke anses som egnet for inkludering av forskeren.
• Forskeren mener at søkeren ikke er egnet for inkludering.