Klinická studie o vlivu eradikace orálního Porphyromonas Gingivalis na prognózu časného karcinomu jícnu po ESD chirurgii

Kritéria zahrnutí:

• Histologicky potvrzená rakovina jícnu;
• Nově diagnostikovaní pacienti, kteří splňují absolutní i relativní indikace ESD;
• ECOG: 0～1;
• Očekávané přežití ≥12 týdnů;
• Získejte ESD léčbu do 28 dnů a splňujte standardy R0;

• Funkce hlavních orgánů jsou normální, to znamená, že jsou splněny následující normy:

  1. Rutinní vyšetření krve:

     a.HB>90 g/l; b.ANC≥1,5×10^9/L; c.PLT ≥80x10^9/L;

  2. Biochemické vyšetření:

     1. ALB > 30 g/l; b.ALT a AST ≤ 2,5 ULN; pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST≤5ULN; c.TBIL<1,5ULN;
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící pacientky; muži by měli souhlasit s tím, že musí používat antikoncepční opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie;
• Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje výše uvedená kritéria výběru;
• Pacienti se vzdálenými viscerálními metastázami;
• Patologické potvrzení po ESD nesplňuje Tis, T1a, R0 nebo hloubka léze přesahuje pSM1 a hloubka submukózní invaze je >200 μm;
• Léze jsou ulcerované a málo diferencované (špatně diferencované, nediferencované);
• Existuje lymfovaskulární infiltrace;
• Ti, kteří jsou alergičtí na tinidazol nebo mají metabolické poruchy;
• Pacienti, kteří vyžadují antikoagulační léčbu warfarinem a ti, kteří nemohou přestat pít;
• Pacienti, kteří netolerují čištění zubů ultrazvukem;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nejsou schopni přestat, nebo pacienti s duševními poruchami;
• Pacienti, kteří se během čtyř týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků;
• Pacienti, kteří podle úsudku výzkumníka mají souběžná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie;
• Pacienti s recidivujícími vředy v dutině ústní nebo jinými onemocněními dutiny ústní, které ovlivňují ústní flóru;
• Pacienti s chronickými infekčními onemocněními nebo autoimunitními onemocněními, kteří vyžadují dlouhodobou nebo opakovanou aplikaci antibakteriálních léků nebo glukokortikoidů; ty, které výzkumník nepovažuje za vhodné k zahrnutí.
• Výzkumník se domnívá, že žadatel není vhodný pro zařazení.