Estudo clínico sobre o impacto da erradicação de Porphyromonas Gingivalis oral no prognóstico do câncer de esôfago precoce após cirurgia ESD

Critérios de inclusão:

• Câncer de esôfago confirmado histologicamente;
• Pacientes recém-diagnosticados que atendam às indicações absolutas e relativas de ESD;
• ECOG: 0~1;
• Sobrevida esperada ≥12 semanas;
• Receba tratamento ESD em 28 dias e atenda aos padrões R0;

• As principais funções dos órgãos são normais, ou seja, os seguintes padrões são atendidos:

  1. Exame de sangue de rotina:

     a.HB≥90g/L; b.ANC≥1,5×10^9/L; c.PLT ≥80×10^9/L;

  2. Exame bioquímico:

     1. ALB≥30g/L; b.ALT e AST≤2,5ULN; se houver metástase hepática, ALT e AST≤5ULN; c.TBIL≤1,5ULN;
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser pacientes não lactantes; os homens deveriam concordar que devem usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo;
• Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Não atende aos critérios de seleção acima;
• Pacientes com metástase visceral à distância;
• A confirmação patológica após ESD não atende Tis, T1a, R0 ou a profundidade da lesão excede pSM1, e a profundidade da invasão submucosa é> 200 μm;
• As lesões são ulceradas e pouco diferenciadas (pouco diferenciadas, indiferenciadas);
• Há infiltração linfovascular;
• Pessoas alérgicas ao tinidazol ou com distúrbios metabólicos;
• Pacientes que necessitam de anticoagulação com varfarina e aqueles que não conseguem parar de beber;
• Pacientes que não toleram a limpeza dentária ultrassônica;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
• Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem parar ou pacientes com transtornos mentais;
• Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos no prazo de quatro semanas;
• Pacientes que, de acordo com o julgamento do pesquisador, apresentam doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente;
• Pacientes com úlceras orais recorrentes ou outras doenças orais que afetem a flora oral;
• Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou doenças autoimunes que necessitam de aplicação prolongada ou repetida de medicamentos antibacterianos ou glicocorticóides; aqueles considerados não adequados para inclusão pelo pesquisador.
• O pesquisador acredita que o candidato não é adequado para inclusão.