Badanie kliniczne dotyczące wpływu eradykacji Porphyromonas gingivalis jamy ustnej na rokowanie we wczesnym raku przełyku po operacji ESD

Kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzony rak przełyku;
• Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy spełniają bezwzględne i względne wskazania do ESD;
• ECOG: 0 ~ 1;
• Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
• Otrzymaj leczenie ESD w ciągu 28 dni i spełnij standardy R0;

• Główne funkcje narządów są normalne, to znaczy spełnione są następujące standardy:

  1. Rutynowe badanie krwi:

     a.HB≥90g/l; b.ANC≥1,5×10^9/L; c.PLT ≥80×10^9/L;

  2. Badanie biochemiczne:

     1. ALB≥30g/L; b.ALT i AST≤2,5ULN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5ULN; c.TBIL≤1,5ULN;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki niekarmiące piersią; mężczyźni powinni zgodzić się na konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
• Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Nie spełnia powyższych kryteriów selekcji;
• Pacjenci z odległymi przerzutami trzewnymi;
• Potwierdzenie patologiczne po tym, jak ESD nie spełnia Tis, T1a, R0 lub głębokość zmiany przekracza pSM1, a głębokość nacieku podśluzówkowego >200 µm;
• Zmiany są owrzodzone i słabo zróżnicowane (słabo zróżnicowane, niezróżnicowane);
• Występuje naciek naczyń limfatycznych;
• Osoby uczulone na tinidazol lub cierpiące na zaburzenia metaboliczne;
• Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną i ci, którzy nie mogą rzucić picia;
• Pacjenci, którzy nie tolerują ultradźwiękowego czyszczenia zębów;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, u których w ciągu 5 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia, lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
• Pacjenci, którzy w ocenie badacza mają choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania;
• Pacjenci z nawracającymi owrzodzeniami jamy ustnej lub innymi chorobami jamy ustnej wpływającymi na florę jamy ustnej;
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami zakaźnymi lub chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi długotrwałego lub wielokrotnego stosowania leków przeciwbakteryjnych lub glikokortykosteroidów; te, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.
• Badacz uważa, że ​​wnioskodawca nie nadaje się do włączenia.