두 가지 치료 과정 후 안정된 질환을 앓고 있는 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 SBRT와 결합된 신보조 면역화학요법의 3차 과정의 유효성 및 안전성: 단일군 탐색 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날짜 기준 연령이 18세 이상, 75세 이하(남성 또는 여성).
2. 조직학적 및 영상학적으로 T3-4a 또는 N+M0 단계 III-IVb(AJCC 8기) HNSCC로 확인된 환자는 백금 기반 화학요법과 티릴리주맙 면역요법의 2가지 과정을 받았고 그 효능은 안정 질환(SD)으로 평가됩니다.
3. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
4. ECOG PS 0-1。
5. 혈액학적 분석: 5.1 지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 5.2 절대 T-림프구 수치 ≥ 정상 하한치의 0.5배; 5.3 혈소판 ≥100 지난 14일 동안 수혈이나 혈소판 강화제 없이 ×10^9/L; 5.4 지난 14일 동안 수혈이나 에리스로포이에틴 사용 없이 헤모글로빈 ≥90g/L.

6. 신장 기능:

   6.1 크레아티닌 청소율*(Ccr) ≥60mL/분; *Ccr은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다. Ccr = (140세) × 체중(kg) / [0.818(남성의 경우 0.85, 여성의 경우 0.85) × 혈중 크레아티닌(SCr, umol/L) ] 또는 Ccr = (140세) × 체중(kg)/ [72 × 혈중 크레아티닌(SCr, mg/dL) ]; 6.2 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 6.3 정기적인 소변 검사 결과 요단백 ≤ +인 것으로 나타났습니다. 6.4 정량적 24시간 소변 단백질 <1.0g.

7. 간 기능:

   7.1 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN; 7.2 AST 및 ALT  2.5 × ULN, 간 전이의 경우  5 × ULN, TBil  3 × ULN.

8. 응고: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
9. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있으면 피험자가 등록될 수 있습니다.
10. 정상 범위 내의 심장 효소 프로필(시험자가 종합적으로 판단하여 임상적 중요성이 없는 순전히 실험실 이상이라고 판단하는 경우에도 등록이 허용됩니다).
11. 환자는 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 본 연구의 항종양 치료 약물 성분에 과민증이 있는 경우.
2. 이전에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있고 방사선 치료를 받은 적이 있는 자.
3. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회의 기능 분류에 따라 2등급 이상), 불안정 협심증, 급성 심근 허혈, 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환이 있는 경우. 심근염 및 심근병증의 과거력.
4. 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
5. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
6. 활동성 결핵이 있습니다.
7. 첫 번째 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환.
8. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(예: HIV 양성)

10. 간경화, 비대상성 간질환 등의 간질환; 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA > 연구 센터 실험실 정상 상한치) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(예: HCV 항체 양성 및 HCV RNA 수준이 검출 하한).

    *참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다. 10.1 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 수치가 <1000 복사본/ml(200 IU/ml)이고 피험자는 연구 치료 기간 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다. 바이러스 재활성화를 피하세요. 10.2 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.

11. 활동성 출혈 장애 또는 기타 심각한 출혈의 병력이 있는 경우.
12. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식.
13. 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 준비 중인 경우.
14. 피험자의 연구 참여를 방해하거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건 또는 연구자가 판단하기에 등록을 부적절하게 만드는 기타 조건, 또는 연구자가 판단할 때 본 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 잠재적인 위험을 제시하는 기타 조건.