포이츠-예거스 증후군의 진행 예방을 위한 셀레콕시브
Peutz-Jeghers 증후군의 진행 예방을 위한 Celecoxib: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
포이츠-예거스 증후군(PJS)은 점막피부 색소침착, 위장관의 다발성 과오종성 폴립, 악성종양 발생 위험 증가를 특징으로 하는 드문 상염색체 우성 증후군입니다. PJS 환자는 종종 횟수와 크기가 점차 증가하는 재발성 위장 폴립을 경험하며 반복 치료가 필요합니다. 질병이 진행됨에 따라 대부분의 환자는 여러 번의 수술 또는 내시경 치료를 받아야 합니다. PJS 환자의 60~90%에서 소장 폴립이 발생하고, 이 환자의 65%에서 장중첩이 발생합니다. 현재 소장폴립 관리를 위한 진료의 표준은 주문형 수술이나 내시경 폴립절제술이며, 초기 수술을 받은 환자 중 최대 40%가 5년 이내에 재수술을 시행한다. 또한, 여러 번의 내시경 치료에도 불구하고 환자의 8~40%에서는 소장용종 관련 합병증이 발생합니다. 그러나 수술과 내시경 치료는 단장증후군, 장 유착, 장 천공 및 출혈, 건강 관련 삶의 질 등의 합병증을 동반합니다. 이러한 문제는 종종 환자의 순응도를 저하시키고 심지어 치료 저항을 초래하여 질병 진행의 위험을 증가시킵니다. 수술 및 내시경 치료가 향후 폴립이나 장외 신생물의 가능성을 완전히 제거하지 못하기 때문에 내시경 또는 수술 중재를 지연시키기 위한 약리학적 제제의 식별 및 사용에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다.
사이클로옥시게나제(COX)는 PJS 개체의 과오종성 폴립 조직에서 과발현되며, 이는 PJS에서 폴립 형성 및 성장의 가능한 효과적인 화학적 예방을 위한 길을 제공할 수 있습니다. COX-2 억제제인 Celecoxib는 PJS 모델 마우스에서 폴립 부담을 54% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 이번 연구에서는 PJS 환자 6명을 대상으로 셀레콕시브의 치료 효과를 평가했는데, 이 중 2명은 6개월 후 위폴립 부담 감소를 경험했습니다. 이러한 발견은 셀레콕시브가 잠재적인 약리학적 예방으로서 PJS의 진행을 지연시킬 수 있다는 예비 증거를 제공합니다.
연구자들은 셀레콕시브의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시할 계획이며, 복합 효능 종료점을 사용하여 사건 발생 시간 분석을 사용하여 셀레콕시브가 질병을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. PJS 환자의 중요한 내시경 또는 수술 절차의 진행을 줄이거나 필요성을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Luo Associate professor
- 전화번호: 86-29-84771536
- 이메일: huiluowork@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Hui Luo
- 전화번호: 86-29-84771536
- 이메일: huiluowork@163.com
-
부수사관:
- Qinrong Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PJS ≥ 8세 환자
PJS 진단 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하거나 STK11 유전자 변이가 존재함:
- 조직학적으로 확인된 2개 이상의 PJS 과오종성 폴립;
- 가까운 친척의 PJS 가족력이 있는 개인에게서 PJS 폴립이 여러 개 발견되었습니다.
- 가까운 친척의 PJS 가족력이 있는 개인의 특징적인 점막피부 색소침착;
- 특징적인 점막피부 색소침착이 있는 개인의 PJS 폴립 수에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
- NSAID에 대한 알레르기;
- 등록 전 6개월 이내에 아스피린 또는 셀레콕시브를 포함한 모든 용량의 NSAID를 장기간 사용했습니다(적격성을 회복하기 위해 3개월 휴약 기간을 겪을 의향이 있음).
- 영상에서는 등록 당시 직경 3cm 이상의 소장 폴립, 장 중첩, 장 폐쇄 또는 장 종양을 나타냅니다.
- 등록 전 2년 이내에 소장 폴립에 대한 수술 치료를 받은 경우
- 등록 후 6개월 이내에 심각한 폴립으로 인해 소장 절제술이 예상되는 경우
- 위장 폴립에 대한 다른 약물 복용
- 등록 전 3개월 이내의 소화성 궤양;
- 불안정한 심폐 질환;
- 심각한 신장, 간 또는 혈액학적 기능 장애(크레아티닌 >1.5 × ULN, ALT >1.5 × ULN, AST >1.5 × ULN, ALP >1.5 × ULN, TBIL >2 × ULN, 헤모글로빈 <10g/dL, 혈소판 수 <100,000/ mL, 백혈구 <3000/mL) 또는 기타 전신 질환은 참가에 적합하지 않습니다. 이 연구에서;
- 임신 또는 모유 수유;
- 사전 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브 그룹
중재 그룹의 참가자는 6개월 동안 매일 2회 celecoxib 200mg을 투여받습니다.
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중재 그룹의 참가자는 6개월 동안 매일 2회 celecoxib 200mg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 위약군
대조군의 참가자는 6개월 동안 매일 2회 동일하게 나타나는 위약을 받았습니다.
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대조군의 참가자는 6개월 동안 매일 2회 동일하게 나타나는 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소장질환의 진행(복합 평가변수)
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 2 년
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2 년
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약물 관련 이상반응(CTCAE 5.0에 따라 심각도 평가)
기간: 2년
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2년
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위장내시경 검사에 따른 위십이지장 및 대장 폴립의 부담(5개의 가장 큰 폴립의 평균 또는 중앙 직경)
기간: 2년
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2년
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PJS 폴립의 기타 합병증
기간: 2년
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2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 2년
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EORTC QLQ-C30 점수의 시점별 기준선 대비 변화
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2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 ⁃ 대장암 29(EORTC QLQ ⁃CR29)
기간: 2년
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EORTC QLQ-CR29 점수의 시점별 기준선 대비 변화
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2년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 2년
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EQ-5D 점수의 시점별 기준선 대비 변화
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2년
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대장내시경 또는 수술적 치료 횟수 및 관련 합병증
기간: 2년
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2년
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위장 및 기타 전신 종양의 발생률
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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