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항인지질항체 관련 혈소판감소증 치료에 시롤리무스 단독요법 (SMART)

2026년 6월 25일 업데이트: Zhuoli ZHANG, Peking University First Hospital

항인지질항체 관련 혈소판 감소증 치료에서 Sirolimus 단독 요법: 다기관 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 시험

이번 임상시험의 목표는 항인지질항체 관련 혈소판감소증 치료에서 시롤리무스의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 환자들은 등록 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월 후에 추적관찰을 받게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 아래 결과에서 시롤리무스와 대조군 간의 차이점입니다.

1차 결과: 6개월의 전체 반응률 2차 결과: 6개월의 완전 반응률 6개월의 부분 반응률 항인지질 항체 역가의 변화 참가자는 시롤리무스 1mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

완전 관해: 혈소판 수가 100×10^9/L 이상 부분 관해: 혈소판 수가 100×10^9/L 미만인 경우 기준치의 2배 이상이어야 함 전체 반응: 둘 다 완전 관해 그리고 부분적인 반응

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Shijitan Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100083
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • Shanghai Renji Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 모병
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 모병
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항인지질 항체의 지속적인 양성(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체 또는 항-b2GP1 항체, 12주 간격으로 최소 2회)
  • 지속적인 혈소판 감소증(30-100×10^9/L, 최소 2주 동안)
  • 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 하루 10mg 미만으로 투여하고 2주 이상 용량이 안정적입니다.
  • 하이드록시클로로퀸은 하루 400mg 미만, 용량은 1개월 이상 안정적입니다.
  • 항혈소판 및/또는 항응고제 치료 강도가 1주 동안 안정적입니다.

제외 기준:

  • 항인지질증후군 이외의 다른 결합조직질환의 기준을 충족함
  • 등록 전 2주 이내에 트롬보포이에틴 또는 트롬보포이에틴 수용체 길항제를 투여받았음; 등록 전 1개월 이내에 정맥 내 면역글로불린; 등록 전 3개월 이내의 면역억제제; 등록 전 3개월 이내에 B 세포 억제제(벨리무맙 또는 탈리타시셉트); 등록 전 6개월 이내에 B 세포 고갈 요법(리툭시맙).
  • 등록 전 2주 이내에 경구/정맥 항생제를 투여받았습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 새로운 혈전증 발병.
  • 명백한 출혈 경향.
  • 생명이나 장기를 위협하는 증상에는 치명적인 항인지질 증후군과 혈전성 미세혈관병증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 간 및 신장 기능 장애: ALT 또는 AST가 정상 범위 상한의 3배 이상; eGFR<40mL/분/1.73m^2
  • 혈구감소증: WBC<3.0×10^9/L, Hb<100g/L.
  • 조절 불가능한 고지혈증: 저밀도 지단백 콜레스테롤>3.1mmol/L, 중성지방>2.3 지질 저하 치료 후 mmol/L.
  • 현재 활성 감염
  • 임신 및 산후 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment
Participants receive sirolimus 1 mg (two pills) once daily for 6 months during the randomized, double-blind phase. Participants who do not achieve the primary endpoint at Month 6 may enter a 3-month open-label extension and receive sirolimus 1.5 mg once daily.
의약품: Sirolimus
Sirolimus 1 mg (two pills) once daily during the 6-month double-blind phase; sirolimus 1.5 mg once daily during the optional 3-month open-label extension for eligible participants.
다른 이름들:
  • 라파마이신
  • mTOR 억제제
위약 비교기: Control
Participants receive matching placebo (two pills) once daily for 6 months during the randomized, double-blind phase. Participants who do not achieve the primary endpoint at Month 6 may enter a 3-month open-label extension and receive sirolimus 1.5 mg once daily.
의약품: Placebo
Matching placebo two pills once daily during the 6-month double-blind phase; sirolimus 1.5 mg once daily during the optional 3-month open-label extension for eligible participants.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with overall response at Month 6
기간: Month 6
Overall response is defined as achieving either complete response or partial response. Complete response is defined as platelet count >=100 x 10^9/L. Partial response is defined as platelet count <100 x 10^9/L with at least a 2-fold increase from baseline. Participants with missing Month 6 assessment or meeting prespecified treatment failure criteria will be counted as non-responders.
Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with overall response at Month 1
기간: Month 1
Overall response is defined as achieving either complete response or partial response. Complete response is defined as platelet count >=100 x 10^9/L. Partial response is defined as platelet count <100 x 10^9/L with at least a 2-fold increase from baseline. Participants with missing Month 1 assessment or meeting prespecified treatment failure criteria will be counted as non-responders.
Month 1
Percentage of participants with overall response at Month 3
기간: Month 3
Overall response is defined as achieving either complete response or partial response. Complete response is defined as platelet count >=100 x 10^9/L. Partial response is defined as platelet count <100 x 10^9/L with at least a 2-fold increase from baseline. Participants with missing Month 3 assessment or meeting prespecified treatment failure criteria will be counted as non-responders.
Month 3
Percentage of participants with complete response at Month 6
기간: Month 6
Complete response is defined as platelet count >=100 x 10^9/L.
Month 6
Percentage of participants with partial response at Month 6
기간: Month 6
Partial response is defined as platelet count <100 x 10^9/L with at least a 2-fold increase from baseline.
Month 6
Change from baseline in Global Antiphospholipid Syndrome Score (GAPSS) at Month 6
기간: Baseline and Month 6
GAPSS will be calculated at baseline and Month 6 according to the prespecified scoring algorithm based on antiphospholipid antibody profile and cardiovascular risk factors. The outcome will be reported as the change in GAPSS from baseline to Month 6, calculated as Month 6 GAPSS minus baseline GAPSS. A negative value indicates a decrease in GAPSS.
Baseline and Month 6
Change from baseline in oral glucocorticoid dose at Month 6
기간: Baseline and Month 6
Oral glucocorticoid dose will be converted to prednisone-equivalent dose and summarized as the change from baseline to Month 6.
Baseline and Month 6

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of open-label extension participants with overall response at Month 9
기간: Month 9
Overall response is defined as achieving either complete response or partial response. Complete response is defined as platelet count >=100 x 10^9/L. Partial response is defined as platelet count <100 x 10^9/L with at least a 2-fold increase from baseline.
Month 9
Number of participants with serious adverse events during the double-blind treatment phase
기간: From first dose through Month 6
Serious adverse events occurring after initiation of study treatment through the end of the 6-month double-blind treatment phase.
From first dose through Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

North China Pharmaceutical Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART_V3.0
  • 2024HQ06 (기타 보조금/기금 번호: Peking University First Hospital High Quality Clinical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The de-identified participant-level STAR data underlying this study are not publicly available because they contain sensitive clinical information and public release is not covered by the applicable participant consent and ethics approval. Access may be requested from Zhuoli Zhang (zhuoli.zhang@126.com). Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, participant privacy, ethical and institutional requirements, and the availability of a suitable data-use agreement.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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