- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725069
뇌졸중 환자의 굴근 경직 및 기능에 대한 신경근 전기 자극의 효과
2025년 3월 27일 업데이트: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
뇌졸중 환자의 상지 주동근 또는 길항근에 적용된 신경근 전기 자극이 굴곡근 경직 및 기능에 미치는 영향
본 연구에서는 손목 및 손가락 굴근 경직에 대한 보툴리눔 신경독소 A형 주사와 손목 및 손가락 굴근 또는 신근에 적용되는 신경근 전기 자극 요법이 뇌졸중 환자의 상지 굴근 경직 및 기능에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
상지 굴곡근 경직에 손목 및 손가락 굴곡근 경직이 있는 뇌졸중 환자에게 보툴리눔 신경독소 A형 주사 후 손목 및 손가락 굴근(주동근 적용) 또는 손목 및 손가락 신근(길항근 적용)에 적용되는 신경근 전기 자극 요법, 운동에 미치는 영향을 확인하기 위해 회복, 상지 및 손 기능, 손 악력, 운동 범위, 기능적 독립성, 삶의 질, 손 기술 및 초음파 검사로 평가된 근육 두께를 비교합니다. 응용 프로그램.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CT/MRI 영상 촬영 후 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 경우
설명
포함 기준:
- CT/MRI 영상 촬영 후 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 경우
- 최초의 뇌졸중 생존자
- 45~75세 사이
- 뇌졸중 기간 > 3개월
- 신경학적으로 안정됨
- MAS≥2로 영향을 받은 손목 및 손가락 굴근 근육 경직
- 인지상태가 시험지시사항을 이해할 수 있는 수준인 환자 MMT> 23)
제외 기준:
- 운동 장애/경직을 유발하는 뇌졸중 이외의 다른 신경학적 장애의 존재
- 손목의 고정 구축
- 경직에 대한 의학적 치료의 사용
- 최근 3개월 이내에 신경용해치료, BoNT-A 주사 또는 NMES 치료를 받은 자
- NMES 접촉면의 피부 문제(질병, 알레르기, 감염 등)
- 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 이전 외상이나 수술의 후유증(근육 힘줄 유착, 말초 신경 손상)이 영향을 받은 사지
- 맥박 조정기 보유
- 간질
- 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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작용제 NMES
첫 번째 그룹에서는 기존 치료에 추가로 NMES(Group 1=Agonist group)를 손목과 손가락 굴근에 20분간 도포하였다.
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NMES는 Enraf Nonius Myomed 632X 장치를 사용하여 수행되었습니다.
두 적용 모두 4주 동안 주 5일씩 수행되었습니다.
NMES는 환자를 앉은 자세로 하고 영향을 받은 팔을 테이블 위에 놓고 팔뚝을 회외시킨 상태(작용제 그룹)/전완을 회내시킨 상태(길항제 그룹)로 수행했습니다.
표면 전극(50x50 mm 자가 접착식)을 손목 및 손가락 굴근/신근 근육 그룹에 배치했습니다.
NMES 매개변수; 대칭형 이상형, 펄스 폭 200μs, 켜짐 시간 6초(1초 증가, 감소 2초), 꺼짐 시간 12초, 환자의 허용 오차에 따른 자극 강도(90mA를 초과하지 않음), 주파수 50Hz로 조정되었습니다. 손목과 손가락의 굴근과 신근 근육의 수축을 유발합니다.
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길항제 NMES
두 번째 그룹에서는 기존 치료에 추가로 NMES(Group 2=길항제 그룹)를 손목과 손가락 신근에 20분간 적용하였다.
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NMES는 Enraf Nonius Myomed 632X 장치를 사용하여 수행되었습니다.
두 적용 모두 4주 동안 주 5일씩 수행되었습니다.
NMES는 환자를 앉은 자세로 하고 영향을 받은 팔을 테이블 위에 놓고 팔뚝을 회외시킨 상태(작용제 그룹)/전완을 회내시킨 상태(길항제 그룹)로 수행했습니다.
표면 전극(50x50 mm 자가 접착식)을 손목 및 손가락 굴근/신근 근육 그룹에 배치했습니다.
NMES 매개변수; 대칭형 이상형, 펄스 폭 200μs, 켜짐 시간 6초(1초 증가, 감소 2초), 꺼짐 시간 12초, 환자의 허용 오차에 따른 자극 강도(90mA를 초과하지 않음), 주파수 50Hz로 조정되었습니다. 손목과 손가락의 굴근과 신근 근육의 수축을 유발합니다.
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운동
세 번째 그룹(그룹 3=대조군)의 환자들은 기존 치료 외에 상지 기능 향상을 위해 20분간 직업 재활 프로그램에 참여했습니다.
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기존 치료 외에도 참가자들은 상지 기능을 향상시키기 위해 20분간 직업 재활 프로그램에 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료(4주차)에 실시됩니다.
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 근긴장도 증가와 수동적 움직임에 대한 저항을 특징으로 하는 경직을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
이는 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 뇌성마비와 같은 신경학적 질환이 있는 개인에게 일반적으로 적용됩니다.
척도에는 운동 범위를 통해 팔다리를 수동적으로 움직이고 느껴지는 저항을 평가하는 것이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며, 0은 근긴장도가 증가하지 않음을 나타내고, 1은 범위 끝에서 잡기 또는 최소 저항으로 약간의 증가를 나타내며, 1+는 잡기 후 절반 미만의 최소 저항을 나타냅니다. 운동.
2점은 대부분의 범위에서 톤이 더욱 뚜렷하게 증가하지만 팔다리는 여전히 움직일 수 있음을 의미합니다.
3은 상당한 저항을 나타내어 움직임을 어렵게 만들고, 4는 심각한 경직이 있는 경직된 사지를 의미합니다.
이 척도는 경직을 모니터링하고 치료 중재를 안내하기 위해 재활에 널리 사용됩니다.
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평가는 치료 시작 직전과 치료 종료(4주차)에 실시됩니다.
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브룬스트롬
기간: 평가는 치료 시작 직전과 치료 종료(4주차)에 실시됩니다.
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Brunnstrom의 회복 단계는 뇌졸중이나 뇌 손상 후 운동 회복의 6단계를 설명합니다.
1단계에서는 마비된 사지에 자발적인 움직임이나 반사 활동이 없는 이완이 있습니다.
2단계는 기본적인 사지 시너지 효과와 최소한의 자발적인 움직임이 나타나는 경직의 시작을 나타냅니다.
3단계에서는 경직이 최고조에 달하고 수의적 조절이 시너지 패턴으로 제한됩니다.
4단계에서는 시너지 패턴을 벗어난 일부 자발적인 움직임이 나타나며 경직이 감소합니다.
5단계에서는 경직이 계속 감소하고 더 복잡하고 고립된 움직임이 가능해집니다.
마지막으로 6단계에서는 경직이 최소화되거나 전혀 없고 고립된 관절 움직임을 완전히 제어하면서 정상적인 움직임 패턴이 대부분 회복됩니다.
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평가는 치료 시작 직전과 치료 종료(4주차)에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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