- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725069
Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular na espasticidade e função dos flexores em pacientes com AVC
27 de março de 2025 atualizado por: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular aplicada aos músculos agonistas ou antagonistas da extremidade superior na espasticidade e função dos flexores em pacientes com acidente vascular cerebral
Neste estudo, nosso objetivo foi determinar os efeitos das injeções de neurotoxina botulínica tipo A para espasticidade dos flexores do punho e dos dedos e terapia de estimulação elétrica neuromuscular aplicada aos flexores ou extensores do punho e dos dedos na espasticidade e função dos flexores da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia de estimulação elétrica neuromuscular aplicada aos flexores do punho e dos dedos (aplicação agonista) ou extensores do punho e dos dedos (aplicação antagonista) após injeções de neurotoxina botulínica tipo A em pacientes com acidente vascular cerebral com espasticidade dos flexores do punho e dos dedos na espasticidade dos flexores da extremidade superior. recuperação, funções das extremidades superiores e das mãos, força de preensão manual, amplitude de movimento, independência funcional, qualidade de vida, habilidades manuais e espessura muscular avaliada ultrassonograficamente e comparar essas diferentes aplicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico após exames de imagem com tomografia computadorizada/ressonância magnética
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico após exames de imagem com tomografia computadorizada/ressonância magnética
- Sobrevivente de AVC pela primeira vez
- entre 45-75 anos
- Duração do AVC > 3 meses
- Neurologicamente estável
- Espasticidade afetada dos músculos flexores do punho e dos dedos com MAS≥2
- Pacientes cujo estado cognitivo está em nível de compreensão das instruções do estudo MMT> 23)
Critérios de exclusão:
- Presença de outro distúrbio neurológico que não seja acidente vascular cerebral, causando comprometimento motor/espasticidade
- Contratura fixa na mão-punho
- Uso de tratamento médico para espasticidade
- Ter recebido terapia neurolítica, injeção de BoNT-A ou tratamento com EENM nos últimos 3 meses
- Problema de pele (doença, alergia, infecção, etc.) na superfície de contato da EENM
- Síndrome de dor regional complexa (SDCR), sequelas de trauma ou cirurgia anterior (adesão de tendão muscular, lesão de nervo periférico) na extremidade afetada
- Ter um marca-passo
- Epilepsia
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Agonista EENM
No primeiro grupo, a EENM (Grupo 1=Grupo Agonista) foi aplicada nos flexores do punho e dos dedos por 20 minutos, além do tratamento convencional.
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A EENM foi realizada utilizando o aparelho Enraf Nonius Myomed 632X.
Ambas as aplicações foram realizadas 5 dias/semana durante 4 semanas.
A EENM foi realizada com os pacientes sentados e o braço afetado apoiado sobre uma mesa com o antebraço supinado (grupo Agonista) / antebraço pronado (grupo Antagonista).
Eletrodos de superfície (autoadesivos 50x50 mm) foram colocados no grupo muscular flexor/extensor do punho e dos dedos.
Parâmetros da EENM; Bifásico simétrico, largura de pulso 200 μs, tempo ligado 6 segundos (aumento de 1 segundo, desaceleração de 2 segundos), tempo de desligamento 12 segundos, intensidade de estimulação de acordo com a tolerância do paciente (não excedendo 90 mA), frequência de 50 Hz e foi ajustado para provocar contração nos músculos flexores e extensores do punho e dos dedos.
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Antagonista EENM
No segundo grupo, a EENM (Grupo 2=Grupo Antagonista) foi aplicada nos extensores do punho e dos dedos por 20 minutos, além do tratamento convencional.
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A EENM foi realizada utilizando o aparelho Enraf Nonius Myomed 632X.
Ambas as aplicações foram realizadas 5 dias/semana durante 4 semanas.
A EENM foi realizada com os pacientes sentados e o braço afetado apoiado sobre uma mesa com o antebraço supinado (grupo Agonista) / antebraço pronado (grupo Antagonista).
Eletrodos de superfície (autoadesivos 50x50 mm) foram colocados no grupo muscular flexor/extensor do punho e dos dedos.
Parâmetros da EENM; Bifásico simétrico, largura de pulso 200 μs, tempo ligado 6 segundos (aumento de 1 segundo, desaceleração de 2 segundos), tempo de desligamento 12 segundos, intensidade de estimulação de acordo com a tolerância do paciente (não excedendo 90 mA), frequência de 50 Hz e foi ajustado para provocar contração nos músculos flexores e extensores do punho e dos dedos.
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Exercício
Os pacientes do terceiro grupo (Grupo 3 = grupo controle) foram incluídos em um programa de reabilitação ocupacional por 20 minutos para melhorar as funções dos membros superiores, além do tratamento convencional.
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Além do tratamento convencional, os participantes foram incluídos em um programa de reabilitação ocupacional por 20 minutos para melhorar as funções dos membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a espasticidade, que se caracteriza pelo aumento do tônus muscular e resistência ao movimento passivo.
É comumente aplicado em indivíduos com condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou paralisia cerebral.
A escala envolve mover passivamente um membro através de sua amplitude de movimento e avaliar a resistência sentida.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus muscular, 1 representa um ligeiro aumento com travamento ou resistência mínima no final da faixa e 1+ reflete um travamento seguido de resistência mínima em menos da metade do intervalo. o movimento.
Uma pontuação de 2 denota um aumento mais acentuado no tônus na maior parte da amplitude, mas o membro permanece móvel.
3 indica resistência considerável, dificultando o movimento, e 4 significa membro rígido com espasticidade grave.
Esta escala é amplamente utilizada na reabilitação para monitorar a espasticidade e orientar intervenções de tratamento.
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As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
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Brunnström
Prazo: As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
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Os Estágios de Recuperação de Brunnstrom descrevem os seis estágios de recuperação motora após um acidente vascular cerebral ou lesão cerebral.
No Estágio 1 há flacidez, sem movimento voluntário ou atividade reflexa no membro afetado.
O estágio 2 marca o início da espasticidade, com o surgimento de sinergias básicas dos membros e movimentos voluntários mínimos.
No Estágio 3, a espasticidade atinge o seu pico e o controle voluntário é limitado a padrões de sinergia.
O estágio 4 envolve diminuição da espasticidade, com aparecimento de alguns movimentos voluntários fora dos padrões de sinergia.
No Estágio 5, a espasticidade continua a diminuir e movimentos mais complexos e isolados tornam-se possíveis.
Finalmente, no Estágio 6, os padrões normais de movimento são amplamente restaurados, com espasticidade mínima ou nenhuma e controle total dos movimentos articulares isolados.
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As avaliações serão realizadas imediatamente antes do início do tratamento e no final do tratamento (semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Hemiplegia
Outros números de identificação do estudo
- E2-24-9437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .