- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725069
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op de spasticiteit en functie van de flexoren bij patiënten met een beroerte
27 maart 2025 bijgewerkt door: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie toegepast op agonistische of antagonistische spieren van de bovenste extremiteit op de spasticiteit en functie van de flexoren bij patiënten met een beroerte
In deze studie wilden we de effecten bepalen van injecties met botulinumneurotoxine type A voor spasticiteit van pols- en vingerflexoren en neuromusculaire elektrische stimulatietherapie toegepast op pols- en vingerflexoren of -extensoren op de spasticiteit en functie van de flexoren van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire elektrische stimulatietherapie toegepast op pols- en vingerflexoren (agonisttoepassing) of pols- en vingerextensoren (antagonisttoepassing) na injecties met botulinumneurotoxine type A bij patiënten met een beroerte met spasticiteit van pols- en vingerflexoren bij flexorspasticiteit van de bovenste ledematen, om de effecten op de motoriek te bepalen herstel, bovenste ledematen en handfuncties, handgreepsterkte, bewegingsbereik, functionele onafhankelijkheid, kwaliteit van leven, handvaardigheden en echografisch geëvalueerde spierdikte en om deze verschillende toepassingen te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerd met ischemische of hemorragische beroerte na beeldvorming met CT/MRI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ischemische of hemorragische beroerte na beeldvorming met CT/MRI
- Eerste overlevende van een beroerte
- tussen 45-75 jaar oud
- Duur van de beroerte > 3 maanden
- Neurologisch stabiel
- Beïnvloede spasticiteit van de pols- en vingerflexoren met MAS≥2
- Patiënten van wie de cognitieve status op een niveau is om de onderzoeksinstructies MMT te begrijpen> 23)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening anders dan een beroerte die motorische beperkingen/spasticiteit veroorzaakt
- Vaste contractuur in de hand-pols
- Gebruik van medische behandeling voor spasticiteit
- In de afgelopen 3 maanden neurolytische therapie, BoNT-A-injectie of NMES-behandeling hebben ondergaan
- Huidprobleem (ziekte, allergie, infectie, enz.) op het contactoppervlak van de NMES
- Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), gevolgen van eerder trauma of een eerdere operatie (spierpeesadhesie, perifere zenuwbeschadiging) in de aangedane extremiteit
- Het hebben van een pacemaker
- Epilepsie
- Maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Agonistische NMES
In de eerste groep werd NMES (Groep 1=Agonistgroep) gedurende 20 minuten toegepast op de pols- en vingerflexoren als aanvulling op de conventionele behandeling.
|
NMES werd uitgevoerd met behulp van het Enraf Nonius Myomed 632X-apparaat.
Beide toepassingen werden 5 dagen per week gedurende 4 weken uitgevoerd.
NMES werd uitgevoerd terwijl de patiënt zat en de aangedane arm op een tafel rustte met de onderarm in supinatie (agonistgroep) / onderarm geprononceerd (antagonistgroep).
Oppervlakte-elektroden (zelfklevend van 50x50 mm) werden op de pols- en vingerflexor/extensor-spiergroep geplaatst.
NMES-parameters; Symmetrisch bifasisch, pulsbreedte 200 μs, aan-tijd 6 seconden (aanloop 1 seconde, uitloop 2 seconden), uit-tijd 12 seconden, stimulatie-intensiteit volgens de tolerantie van de patiënt (niet hoger dan 90 mA), frequentie 50 Hz en werd aangepast aan wekken contractie op in de buig- en strekspieren van de pols en vingers.
|
|
Antagonist NMES
In de tweede groep werd NMES (Groep 2 = Antagonistgroep) gedurende 20 minuten toegepast op de pols- en vingerextensoren als aanvulling op de conventionele behandeling.
|
NMES werd uitgevoerd met behulp van het Enraf Nonius Myomed 632X-apparaat.
Beide toepassingen werden 5 dagen per week gedurende 4 weken uitgevoerd.
NMES werd uitgevoerd terwijl de patiënt zat en de aangedane arm op een tafel rustte met de onderarm in supinatie (agonistgroep) / onderarm geprononceerd (antagonistgroep).
Oppervlakte-elektroden (zelfklevend van 50x50 mm) werden op de pols- en vingerflexor/extensor-spiergroep geplaatst.
NMES-parameters; Symmetrisch bifasisch, pulsbreedte 200 μs, aan-tijd 6 seconden (aanloop 1 seconde, uitloop 2 seconden), uit-tijd 12 seconden, stimulatie-intensiteit volgens de tolerantie van de patiënt (niet hoger dan 90 mA), frequentie 50 Hz en werd aangepast aan wekken contractie op in de buig- en strekspieren van de pols en vingers.
|
|
Oefening
Patiënten in de derde groep (Groep 3 = Controlegroep) werden gedurende 20 minuten opgenomen in een arbeidsrehabilitatieprogramma om de functies van de bovenste ledematen te verbeteren, naast de conventionele behandeling.
|
Naast de conventionele behandeling werden de deelnemers gedurende 20 minuten opgenomen in een arbeidsrehabilitatieprogramma om de functies van de bovenste ledematen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen, die wordt gekenmerkt door verhoogde spiertonus en weerstand tegen passieve beweging.
Het wordt vaak toegepast bij personen met neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose of hersenverlamming.
De schaal omvat het passief bewegen van een ledemaat door zijn bewegingsbereik en het evalueren van de gevoelde weerstand.
De score varieert van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename van de spiertonus aangeeft, 1 een lichte toename vertegenwoordigt met een catch of minimale weerstand aan het einde van het bereik, en 1+ een catch weergeeft gevolgd door minimale weerstand door minder dan de helft van de spierspanning. de beweging.
Een score van 2 duidt op een duidelijkere toename van de toon over het grootste deel van het bereik, maar de ledemaat blijft beweeglijk.
3 duidt op aanzienlijke weerstand, waardoor bewegen moeilijk wordt, en 4 duidt op een stijf ledemaat met ernstige spasticiteit.
Deze schaal wordt veel gebruikt in de revalidatie om spasticiteit te monitoren en behandelingsinterventies te begeleiden.
|
Evaluaties vinden plaats direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).
|
|
Brunnstrom
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).
|
De Brunnstrom Stages of Recovery beschrijven de zes fasen van motorisch herstel na een beroerte of hersenletsel.
In fase 1 is er sprake van slapte, zonder vrijwillige beweging of reflexactiviteit in het aangedane ledemaat.
Fase 2 markeert het begin van spasticiteit, met het ontstaan van basale synergiën van de ledematen en minimale vrijwillige bewegingen.
In fase 3 bereikt de spasticiteit zijn hoogtepunt en blijft de vrijwillige controle beperkt tot synergiepatronen.
Fase 4 brengt een afname van de spasticiteit met zich mee, waarbij enkele vrijwillige bewegingen optreden die buiten de synergiepatronen vallen.
In fase 5 blijft de spasticiteit afnemen en worden complexere en geïsoleerde bewegingen mogelijk.
Ten slotte worden in fase 6 de normale bewegingspatronen grotendeels hersteld, met minimale of geen spasticiteit en volledige controle over geïsoleerde gewrichtsbewegingen.
|
Evaluaties vinden plaats direct voor aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Hemiplegie
Andere studie-ID-nummers
- E2-24-9437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .