- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725069
Влияние нервно-мышечной электростимуляции на спастичность и функцию сгибателей у пациентов, перенесших инсульт
27 марта 2025 г. обновлено: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Влияние нервно-мышечной электростимуляции мышц-агонистов или антагонистов верхних конечностей на спастичность и функцию сгибателей у пациентов с инсультом
В этом исследовании мы стремились определить влияние инъекций ботулинического нейротоксина типа А при спастичности сгибателей запястья и пальцев, а также нейромышечной электростимуляции, применяемой к сгибателям или разгибателям запястья и пальцев, на спастичность и функцию сгибателей верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервно-мышечная электростимуляция, применяемая к сгибателям запястья и пальцев (применение агонистов) или разгибателям запястья и пальцев (применение антагонистов) после инъекций ботулинического нейротоксина типа А у пациентов, перенесших инсульт, со спастичностью сгибателей запястья и пальцев при спастичности сгибателей верхних конечностей. Для определения влияния на моторику восстановление, функции верхних конечностей и рук, сила захвата рук, диапазон движений, функциональная независимость, качество жизни, навыки работы руками и толщина мышц, оцененная сонографически, и сравнить эти различные приложения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагностирован ишемический или геморрагический инсульт после визуализации с помощью КТ/МРТ.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован ишемический или геморрагический инсульт после визуализации с помощью КТ/МРТ.
- Впервые переживший инсульт
- между 45-75 лет
- Длительность инсульта > 3 месяцев
- Неврологически стабильный
- Спастичность пораженных мышц-сгибателей запястья и пальцев с MAS≥2.
- Пациенты, когнитивный статус которых находится на уровне понимания инструкций исследования ММТ>23)
Критерии исключения:
- Наличие другого неврологического расстройства, кроме инсульта, вызывающего двигательные нарушения/спастичность.
- Фиксированная контрактура кисти и запястья
- Использование медикаментозного лечения спастичности
- Получение нейролитической терапии, инъекций BoNT-A или лечения NMES в течение последних 3 месяцев.
- Проблема с кожей (болезнь, аллергия, инфекция и т. д.) на контактной поверхности НМЭС.
- Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС), последствия предыдущей травмы или хирургического вмешательства (спайка сухожилий мышц, повреждение периферических нервов) в пораженной конечности
- Наличие кардиостимулятора
- Эпилепсия
- Злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Агонист НМЭС
В первой группе NMES (группа 1 = группа агонистов) наносили на сгибатели запястья и пальцев на 20 минут в дополнение к традиционному лечению.
|
НМЭС выполняли с использованием аппарата Enraf Nonius Myomed 632X.
Оба применения выполнялись 5 дней в неделю в течение 4 недель.
NMES выполняли пациентам в положении сидя, пораженная рука лежала на столе с супинированным предплечьем (группа агонистов) или пронацией предплечья (группа антагонистов).
Поверхностные электроды (самоклеящиеся размером 50х50 мм) размещались на группах мышц-сгибателей/разгибателей запястья и пальцев.
параметры НМЭС; Симметричный двухфазный, ширина импульса 200 мкс, время включения 6 секунд (нарастание 1 секунда, замедление 2 секунды), время выключения 12 секунд, интенсивность стимуляции в соответствии с переносимостью пациента (не более 90 мА), частота 50 Гц и настраивается на вызывают сокращение мышц-сгибателей и разгибателей запястья и пальцев.
|
|
Антагонист НМЭС
Во второй группе NMES (группа 2 = группа антагонистов) наносили на разгибатели запястья и пальцев на 20 минут в дополнение к традиционному лечению.
|
НМЭС выполняли с использованием аппарата Enraf Nonius Myomed 632X.
Оба применения выполнялись 5 дней в неделю в течение 4 недель.
NMES выполняли пациентам в положении сидя, пораженная рука лежала на столе с супинированным предплечьем (группа агонистов) или пронацией предплечья (группа антагонистов).
Поверхностные электроды (самоклеящиеся размером 50х50 мм) размещались на группах мышц-сгибателей/разгибателей запястья и пальцев.
параметры НМЭС; Симметричный двухфазный, ширина импульса 200 мкс, время включения 6 секунд (нарастание 1 секунда, замедление 2 секунды), время выключения 12 секунд, интенсивность стимуляции в соответствии с переносимостью пациента (не более 90 мА), частота 50 Гц и настраивается на вызывают сокращение мышц-сгибателей и разгибателей запястья и пальцев.
|
|
Упражнение
Пациенты третьей группы (группа 3 = контрольная группа) были включены в программу профессиональной реабилитации в течение 20 минут для улучшения функций верхних конечностей в дополнение к традиционному лечению.
|
В дополнение к традиционному лечению участники были включены в программу профессиональной реабилитации в течение 20 минут для улучшения функций верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Обследование будет проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — клинический инструмент, используемый для оценки спастичности, которая характеризуется повышенным мышечным тонусом и сопротивлением пассивным движениям.
Его обычно применяют у людей с неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, рассеянный склероз или церебральный паралич.
Шкала предполагает пассивное перемещение конечности по диапазону ее движений и оценку ощущаемого сопротивления.
Оценка варьируется от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 представляет собой небольшое увеличение при подхвате или минимальном сопротивлении в конце диапазона, а 1+ отражает подхват, за которым следует минимальное сопротивление при прохождении менее половины диапазона. движение.
Оценка 2 означает более выраженное повышение тонуса на большей части диапазона, но конечность остается подвижной.
3 указывает на значительное сопротивление, затрудняющее движение, а 4 означает ригидность конечности с выраженной спастичностью.
Эта шкала широко используется в реабилитации для мониторинга спастичности и определения вариантов лечения.
|
Обследование будет проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
|
Бруннстрем
Временное ограничение: Обследование будет проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
«Этапы восстановления Бруннстрема» описывают шесть стадий восстановления моторики после инсульта или травмы головного мозга.
На стадии 1 наблюдается вялость без произвольных движений и рефлекторной активности в пораженной конечности.
Стадия 2 отмечает начало спастичности с появлением синергии основных конечностей и минимальными произвольными движениями.
На стадии 3 спастичность достигает своего пика, и произвольный контроль ограничивается синергическими паттернами.
4 стадия предполагает уменьшение спастичности с появлением некоторых произвольных движений, выходящих за рамки синергии.
К 5-й стадии спастичность продолжает уменьшаться, и становятся возможными более сложные и изолированные движения.
Наконец, на стадии 6 нормальные модели движений в значительной степени восстанавливаются с минимальной спастичностью или без нее и с полным контролем изолированных движений суставов.
|
Обследование будет проводиться непосредственно перед началом лечения и в конце лечения (4-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Паралич
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Гемиплегия
Другие идентификационные номера исследования
- E2-24-9437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .