- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725069
Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la espasticidad y la función de los flexores en pacientes con accidente cerebrovascular
27 de marzo de 2025 actualizado por: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular aplicada a los músculos agonistas o antagonistas de la extremidad superior sobre la espasticidad y la función de los flexores en pacientes con accidente cerebrovascular
En este estudio, nuestro objetivo fue determinar los efectos de las inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A para la espasticidad de los flexores de la muñeca y los dedos y la terapia de estimulación eléctrica neuromuscular aplicada a los flexores o extensores de la muñeca y los dedos sobre la espasticidad y la función de los flexores de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia de estimulación eléctrica neuromuscular aplicada a los flexores de la muñeca y los dedos (aplicación de agonista) o a los extensores de la muñeca y los dedos (aplicación de antagonista) después de inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad de los flexores de la muñeca y los dedos en espasticidad de los flexores de las extremidades superiores, para determinar los efectos sobre la motricidad recuperación, funciones de las manos y las extremidades superiores, fuerza de agarre de la mano, rango de movimiento, independencia funcional, calidad de vida, habilidades de las manos y espesor muscular evaluado ecográficamente y comparar estas diferentes aplicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico después de obtener imágenes con CT/MRI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico después de obtener imágenes con CT/MRI
- Sobreviviente de un derrame cerebral por primera vez
- entre 45-75 años
- Duración del ictus > 3 meses
- Neurológicamente estable
- Espasticidad del músculo flexor de la muñeca y los dedos afectados con MAS≥2
- Pacientes cuyo estado cognitivo esté en un nivel para comprender las instrucciones del estudio MMT > 23)
Criterios de exclusión:
- Presencia de otro trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular que cause deterioro motor/espasticidad
- Contractura fija en mano-muñeca.
- Uso de tratamiento médico para la espasticidad.
- Haber recibido terapia neurolítica, inyección de BoNT-A o tratamiento NMES en los últimos 3 meses
- Problema de piel (enfermedad, alergia, infección, etc.) en la superficie de contacto del NMES
- Síndrome de dolor regional complejo (SDRC), secuelas de traumatismos o cirugías previas (adhesión musculotendinosa, daño a nervios periféricos) en la extremidad afectada.
- Tener un marcapasos
- Epilepsia
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Agonista NMES
En el primer grupo, se aplicó NMES (Grupo 1 = grupo agonista) en los flexores de la muñeca y los dedos durante 20 minutos además del tratamiento convencional.
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NMES se realizó utilizando el dispositivo Enraf Nonius Myomed 632X.
Ambas aplicaciones se realizaron 5 días/semana durante 4 semanas.
La EENM se realizó con los pacientes en posición sentada y el brazo afectado apoyado sobre una mesa con el antebrazo en supinación (grupo agonista)/antebrazo en pronación (grupo antagonista).
Se colocaron electrodos de superficie (autoadhesivos de 50 x 50 mm) en el grupo de músculos flexores/extensores de la muñeca y los dedos.
parámetros NMES; Bifásico simétrico, ancho de pulso 200 μs, tiempo de encendido 6 segundos (aumento 1 segundo, descenso 2 segundos), tiempo apagado 12 segundos, intensidad de estimulación según la tolerancia del paciente (sin exceder 90 mA), frecuencia 50 Hz y se ajustó a Provoca contracción en los músculos flexores y extensores de la muñeca y los dedos.
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NMES antagonista
En el segundo grupo, se aplicó NMES (Grupo 2 = grupo antagonista) en los extensores de la muñeca y los dedos durante 20 minutos además del tratamiento convencional.
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NMES se realizó utilizando el dispositivo Enraf Nonius Myomed 632X.
Ambas aplicaciones se realizaron 5 días/semana durante 4 semanas.
La EENM se realizó con los pacientes en posición sentada y el brazo afectado apoyado sobre una mesa con el antebrazo en supinación (grupo agonista)/antebrazo en pronación (grupo antagonista).
Se colocaron electrodos de superficie (autoadhesivos de 50 x 50 mm) en el grupo de músculos flexores/extensores de la muñeca y los dedos.
parámetros NMES; Bifásico simétrico, ancho de pulso 200 μs, tiempo de encendido 6 segundos (aumento 1 segundo, descenso 2 segundos), tiempo apagado 12 segundos, intensidad de estimulación según la tolerancia del paciente (sin exceder 90 mA), frecuencia 50 Hz y se ajustó a Provoca contracción en los músculos flexores y extensores de la muñeca y los dedos.
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Ejercicio
Los pacientes del tercer grupo (Grupo 3 = grupo de control) se incluyeron en un programa de rehabilitación ocupacional durante 20 minutos para mejorar las funciones de las extremidades superiores además del tratamiento convencional.
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Además del tratamiento convencional, los participantes fueron incluidos en un programa de rehabilitación ocupacional durante 20 minutos para mejorar las funciones de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la espasticidad, que se caracteriza por un aumento del tono muscular y la resistencia al movimiento pasivo.
Se aplica comúnmente en personas con afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o parálisis cerebral.
La escala implica mover pasivamente una extremidad a lo largo de su rango de movimiento y evaluar la resistencia sentida.
La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular, 1 representa un ligero aumento con una captura o resistencia mínima al final del rango, y 1+ refleja una captura seguida de una resistencia mínima durante menos de la mitad del tiempo. el movimiento.
Una puntuación de 2 denota un aumento más marcado del tono en la mayor parte del rango, pero la extremidad permanece movible.
3 indica una resistencia considerable, lo que dificulta el movimiento, y 4 significa una extremidad rígida con espasticidad severa.
Esta escala se utiliza ampliamente en rehabilitación para controlar la espasticidad y guiar las intervenciones de tratamiento.
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Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
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Brunnstrom
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
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Las etapas de recuperación de Brunnstrom describen las seis etapas de recuperación motora después de un derrame cerebral o una lesión cerebral.
En la Etapa 1 hay flacidez, sin movimiento voluntario ni actividad refleja en la extremidad afectada.
La etapa 2 marca el comienzo de la espasticidad, con el surgimiento de sinergias básicas de las extremidades y un movimiento voluntario mínimo.
En la etapa 3, la espasticidad alcanza su punto máximo y el control voluntario se limita a patrones de sinergia.
La etapa 4 implica una disminución de la espasticidad, con la aparición de algunos movimientos voluntarios fuera de los patrones de sinergia.
En la etapa 5, la espasticidad continúa disminuyendo y se hacen posibles movimientos más complejos y aislados.
Finalmente, en la etapa 6, los patrones de movimiento normales se restablecen en gran medida, con espasticidad mínima o nula y control total de los movimientos articulares aislados.
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Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento (semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- E2-24-9437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .