- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06725069
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na spasticitu a funkci flexoru u pacientů s mrtvicí
27. března 2025 aktualizováno: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace aplikované na agonistické nebo antagonistické svaly horní končetiny na spasticitu a funkci flexorů u pacientů s mrtvicí
V této studii jsme se zaměřili na stanovení účinků injekcí botulinového neurotoxinu typu A na spasticitu flexorů zápěstí a prstů a neuromuskulární elektrostimulační terapie aplikované na flexory nebo extenzory zápěstí a prstů na spasticitu a funkci flexorů horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární elektrická stimulační terapie aplikovaná na flexory zápěstí a prstů (aplikace agonisty) nebo extenzory zápěstí a prstů (aplikace antagonisty) po injekcích botulinového neurotoxinu typu A u pacientů po cévní mozkové příhodě se spasticitou flexorů zápěstí a prstů při spasticitě flexorů horních končetin, ke stanovení účinků na motoriku zotavení, funkce horních končetin a ruky, síla stisku ruky, rozsah pohybu, funkční nezávislost, kvalita života, dovednosti ruky a sonograficky hodnocená svalová tloušťka a porovnat tyto různé aplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostikována ischemická nebo hemoragická mrtvice po zobrazení pomocí CT/MRI
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována ischemická nebo hemoragická mrtvice po zobrazení pomocí CT/MRI
- Poprvé, co přežil mrtvici
- mezi 45-75 lety
- Délka mrtvice > 3 měsíce
- Neurologicky stabilní
- Postižená spasticita svalů flexorů zápěstí a prstů s MAS≥2
- Pacienti, jejichž kognitivní stav je na úrovni, aby rozuměli pokynům studie MMT> 23)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné neurologické poruchy jiné než mrtvice způsobující motorické poškození/spasticitu
- Fixovaná kontraktura v zápěstí ruky
- Použití medikamentózní léčby pro spasticitu
- Absolvoval neurolytickou terapii, injekci BoNT-A nebo léčbu NMES v posledních 3 měsících
- Kožní problém (nemoc, alergie, infekce atd.) na kontaktním povrchu NMES
- Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS), následky předchozího traumatu nebo chirurgického zákroku (adheze svalových šlach, poškození periferních nervů) na postižené končetině
- Mít kardiostimulátor
- Epilepsie
- Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Agonista NMES
V první skupině byl NMES (skupina 1 = skupina agonistů) aplikován na flexory zápěstí a prstů po dobu 20 minut navíc ke konvenční léčbě.
|
NMES bylo provedeno pomocí zařízení Enraf Nonius Myomed 632X.
Obě aplikace byly prováděny 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
NMES byl proveden s pacienty v sedě a postiženou paží opřenou o stůl s předloktím supinovaným (skupina agonistů) / pronovaným předloktím (skupina antagonistů).
Povrchové elektrody (50x50 mm samolepicí) byly umístěny na zápěstí a svalovou skupinu flexorů/extenzorů prstů.
parametry NMES; Symetrický dvoufázový, šířka pulzu 200 μs, doba zapnutí 6 sekund (náběh 1 sekunda, náběh 2 sekundy), doba vypnutí 12 sekund, intenzita stimulace dle tolerance pacienta (nepřesahující 90 mA), frekvence 50 Hz a byla upravena na vyvolat kontrakci flexorů a extenzorů zápěstí a prstů.
|
|
Antagonista NMES
Ve druhé skupině byl NMES (skupina 2 = skupina antagonistů) aplikován na extenzory zápěstí a prstů po dobu 20 minut navíc ke konvenční léčbě.
|
NMES bylo provedeno pomocí zařízení Enraf Nonius Myomed 632X.
Obě aplikace byly prováděny 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
NMES byl proveden s pacienty v sedě a postiženou paží opřenou o stůl s předloktím supinovaným (skupina agonistů) / pronovaným předloktím (skupina antagonistů).
Povrchové elektrody (50x50 mm samolepicí) byly umístěny na zápěstí a svalovou skupinu flexorů/extenzorů prstů.
parametry NMES; Symetrický dvoufázový, šířka pulzu 200 μs, doba zapnutí 6 sekund (náběh 1 sekunda, náběh 2 sekundy), doba vypnutí 12 sekund, intenzita stimulace dle tolerance pacienta (nepřesahující 90 mA), frekvence 50 Hz a byla upravena na vyvolat kontrakci flexorů a extenzorů zápěstí a prstů.
|
|
Cvičení
Pacienti ve třetí skupině (skupina 3=kontrolní skupina) byli zařazeni do pracovního rehabilitačního programu po dobu 20 minut ke zlepšení funkcí horních končetin kromě klasické léčby.
|
Kromě klasické léčby byli účastníci zařazeni do programu pracovní rehabilitace na 20 minut ke zlepšení funkcí horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na jejím konci (4. týden).
|
Modified Ashworth Scale (MAS) je klinický nástroj používaný k hodnocení spasticity, která se vyznačuje zvýšeným svalovým tonusem a odolností vůči pasivnímu pohybu.
Běžně se používá u jedinců s neurologickými stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza nebo dětská mozková obrna.
Stupnice zahrnuje pasivní pohyb končetiny v rozsahu jejího pohybu a vyhodnocení pociťovaného odporu.
Bodování se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu, 1 představuje mírné zvýšení s chycením nebo minimálním odporem na konci rozsahu a 1+ odráží chycení následované minimálním odporem přes méně než polovinu hnutí.
Skóre 2 znamená výraznější zvýšení tónu ve většině rozsahu, ale končetina zůstává pohyblivá.
3 značí značný odpor, ztěžující pohyb, 4 značí ztuhlou končetinu s těžkou spasticitou.
Tato škála je široce používána v rehabilitaci ke sledování spasticity a vedení léčebných intervencí.
|
Vyšetření bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na jejím konci (4. týden).
|
|
Brunnstrom
Časové okno: Vyšetření bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na jejím konci (4. týden).
|
Brunnstrom Stages of Recovery popisuje šest fází motorického zotavení po mrtvici nebo poranění mozku.
Ve stadiu 1 je ochablost, bez dobrovolného pohybu nebo reflexní aktivity v postižené končetině.
Fáze 2 znamená začátek spasticity se vznikem základních synergií končetin a minimálním volním pohybem.
Ve 3. fázi dosahuje spasticita svého vrcholu a dobrovolná kontrola je omezena na synergické vzorce.
Fáze 4 zahrnuje snížení spasticity s výskytem některých dobrovolných pohybů mimo synergické vzorce.
Ve fázi 5 spasticita nadále klesá a jsou možné složitější a izolované pohyby.
A konečně, ve stadiu 6 se z velké části obnoví normální pohybové vzorce s minimální nebo žádnou spasticitou a plnou kontrolou izolovaných pohybů kloubů.
|
Vyšetření bude provedeno bezprostředně před zahájením léčby a na jejím konci (4. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Ochrnutí
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Hemiplegie
Další identifikační čísla studie
- E2-24-9437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .