- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725069
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la spasticité et la fonction des fléchisseurs chez les patients victimes d'un AVC
27 mars 2025 mis à jour par: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire appliquée aux muscles agonistes ou antagonistes du membre supérieur sur la spasticité et la fonction des fléchisseurs chez les patients ayant subi un AVC
Dans cette étude, nous avions pour objectif de déterminer les effets des injections de neurotoxine botulique de type A pour la spasticité des fléchisseurs du poignet et des doigts et thérapie de stimulation électrique neuromusculaire appliquée aux fléchisseurs ou extenseurs du poignet et des doigts sur la spasticité et la fonction des fléchisseurs des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thérapie de stimulation électrique neuromusculaire appliquée aux fléchisseurs du poignet et des doigts (application agoniste) ou aux extenseurs du poignet et des doigts (application antagoniste) après des injections de neurotoxine botulique de type A chez des patients victimes d'un AVC présentant une spasticité des fléchisseurs du poignet et des doigts dans la spasticité des fléchisseurs des membres supérieurs, pour déterminer les effets sur la motricité récupération, fonctions des membres supérieurs et de la main, force de préhension de la main, amplitude de mouvement, indépendance fonctionnelle, qualité de vie, compétences manuelles et épaisseur musculaire évaluée par échographie et comparer ces différentes applications.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique après imagerie par tomodensitométrie/IRM
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique après imagerie par tomodensitométrie/IRM
- Survivant d'un premier AVC
- entre 45 et 75 ans
- Durée de l'AVC > 3 mois
- Neurologiquement stable
- Spasticité des muscles fléchisseurs du poignet et des doigts affectée avec MAS≥2
- Patients dont l'état cognitif est à un niveau permettant de comprendre les instructions de l'étude MMT> 23)
Critères d'exclusion :
- Présence d'un autre trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral entraînant une déficience motrice/spasticité
- Contracture fixe de la main-poignet
- Utilisation d'un traitement médical pour la spasticité
- Avoir reçu un traitement neurolytique, une injection de BoNT-A ou un traitement NMES au cours des 3 derniers mois
- Problème cutané (maladie, allergie, infection, etc.) sur la surface de contact du NMES
- Syndrome douloureux régional complexe (SDRC), séquelles d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale antérieure (adhérence des tendons musculaires, lésions nerveuses périphériques) dans le membre affecté
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Épilepsie
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Agoniste NMES
Dans le premier groupe, le NMES (Groupe 1 = Groupe Agoniste) a été appliqué sur les fléchisseurs du poignet et des doigts pendant 20 minutes en plus du traitement conventionnel.
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NMES a été réalisé à l'aide de l'appareil Enraf Nonius Myomed 632X.
Les deux applications ont été réalisées 5 jours/semaine pendant 4 semaines.
La NMES a été réalisée avec les patients en position assise et le bras affecté reposant sur une table avec l'avant-bras en supination (groupe agoniste) / avant-bras en pronation (groupe antagoniste).
Des électrodes de surface (50 x 50 mm autocollantes) ont été placées sur le groupe musculaire fléchisseur/extenseur du poignet et du doigt.
Paramètres NMES ; Biphasique symétrique, largeur d'impulsion 200 μs, temps d'activation 6 secondes (montée 1 seconde, descente 2 secondes), temps d'arrêt 12 secondes, intensité de stimulation selon la tolérance du patient (ne dépassant pas 90 mA), fréquence 50 Hz et a été ajustée à provoquer une contraction des muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet et des doigts.
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Antagoniste NMES
Dans le deuxième groupe, le NMES (Groupe 2 = Groupe Antagoniste) a été appliqué sur les extenseurs du poignet et des doigts pendant 20 minutes en plus du traitement conventionnel.
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NMES a été réalisé à l'aide de l'appareil Enraf Nonius Myomed 632X.
Les deux applications ont été réalisées 5 jours/semaine pendant 4 semaines.
La NMES a été réalisée avec les patients en position assise et le bras affecté reposant sur une table avec l'avant-bras en supination (groupe agoniste) / avant-bras en pronation (groupe antagoniste).
Des électrodes de surface (50 x 50 mm autocollantes) ont été placées sur le groupe musculaire fléchisseur/extenseur du poignet et du doigt.
Paramètres NMES ; Biphasique symétrique, largeur d'impulsion 200 μs, temps d'activation 6 secondes (montée 1 seconde, descente 2 secondes), temps d'arrêt 12 secondes, intensité de stimulation selon la tolérance du patient (ne dépassant pas 90 mA), fréquence 50 Hz et a été ajustée à provoquer une contraction des muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet et des doigts.
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Exercice
Les patients du troisième groupe (Groupe 3 = Groupe témoin) ont été inclus dans un programme de réadaptation professionnelle pendant 20 minutes pour améliorer les fonctions des membres supérieurs en plus du traitement conventionnel.
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En plus du traitement conventionnel, les participants ont été inclus dans un programme de réadaptation professionnelle pendant 20 minutes pour améliorer les fonctions des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Des évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est un outil clinique utilisé pour évaluer la spasticité, caractérisée par une augmentation du tonus musculaire et de la résistance aux mouvements passifs.
Il est couramment utilisé chez les personnes souffrant de troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques ou la paralysie cérébrale.
L'échelle consiste à déplacer passivement un membre dans son amplitude de mouvement et à évaluer la résistance ressentie.
La notation va de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire, 1 représente une légère augmentation avec une prise ou une résistance minimale à la fin de la plage, et 1+ reflète une prise suivie d'une résistance minimale pendant moins de la moitié de la plage. le mouvement.
Un score de 2 dénote une augmentation plus marquée du tonus sur la majeure partie de l’étendue, mais le membre reste mobile.
3 indique une résistance considérable, rendant le mouvement difficile, et 4 signifie un membre rigide avec une spasticité sévère.
Cette échelle est largement utilisée en rééducation pour surveiller la spasticité et guider les interventions thérapeutiques.
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Des évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
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Brunnstrom
Délai: Des évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
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Les étapes de récupération de Brunnstrom décrivent les six étapes de récupération motrice après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale.
Au stade 1, il y a flaccidité, sans mouvement volontaire ni activité réflexe dans le membre affecté.
Le stade 2 marque le début de la spasticité, avec l’émergence de synergies de base des membres et d’un minimum de mouvements volontaires.
Au stade 3, la spasticité atteint son apogée et le contrôle volontaire se limite à des schémas de synergie.
Le stade 4 implique une diminution de la spasticité, avec l’apparition de certains mouvements volontaires en dehors des schémas de synergie.
Au stade 5, la spasticité continue de diminuer et des mouvements plus complexes et isolés deviennent possibles.
Enfin, au stade 6, les schémas de mouvements normaux sont largement restaurés, avec une spasticité minime ou nulle et un contrôle total des mouvements articulaires isolés.
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Des évaluations seront effectuées immédiatement avant le début du traitement et à la fin du traitement (semaine 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-24-9437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .