- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725069
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på fleksorspastisitet og funksjon hos slagpasienter
27. mars 2025 oppdatert av: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på agonist- eller antagonistmuskler i øvre ekstremitet på fleksorspastisitet og funksjon hos pasienter med hjerneslag
I denne studien hadde vi som mål å bestemme effekten av botulinum-nevrotoksin type A-injeksjoner for håndledds- og fingerfleksorspastisitet og nevromuskulær elektrisk stimuleringsterapi brukt på håndledds- og fingerfleksorer eller -ekstensorer på øvre ekstremitetsfleksorspastisitet og funksjon hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær elektrisk stimuleringsterapi brukt på håndledds- og fingerfleksorer (påføring av agonist) eller håndledds- og fingerstrekkere (antagonistpåføring) etter botulinumnevrotoksin type A-injeksjoner hos slagpasienter med håndledds- og fingerfleksorspastisitet i bøjespastisitet i øvre ekstremiteter, For å bestemme effekten på motorikk restitusjon, øvre ekstremiteter og håndfunksjoner, håndgrepsstyrke, bevegelsesområde, funksjonell uavhengighet, kvalitet på liv, håndferdigheter og sonografisk evaluert muskeltykkelse og å sammenligne disse forskjellige applikasjonene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag etter bildediagnostikk med CT/MR
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag etter bildediagnostikk med CT/MR
- Første gangs overlevende slag
- mellom 45-75 år
- Slagvarighet > 3 måneder
- Nevrologisk stabil
- Påvirket håndledds- og fingerbøyespastisitet med MAS≥2
- Pasienter hvis kognitive status er på et nivå til å forstå studieinstruksjonene MMT> 23)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen nevrologisk lidelse enn hjerneslag som forårsaker motorisk svekkelse/spastisitet
- Fast kontraktur i håndleddet
- Bruk av medisinsk behandling for spastisitet
- Etter å ha mottatt nevrolytisk behandling, BoNT-A-injeksjon eller NMES-behandling de siste 3 månedene
- Hudproblem (sykdom, allergi, infeksjon, etc.) på kontaktflaten til NMES
- Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS), følgetilstander av tidligere traumer eller kirurgi (muskelsenadhesjon, perifer nerveskade) i den berørte ekstremiteten
- Å ha en pacemaker
- Epilepsi
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Agonist NMES
I den første gruppen ble NMES (Group 1=Agonist group) påført håndleddet og fingerbøyerne i 20 minutter i tillegg til konvensjonell behandling.
|
NMES ble utført med Enraf Nonius Myomed 632X-enheten.
Begge applikasjonene ble utført 5 dager/uke i 4 uker.
NMES ble utført med pasientene i sittende stilling og den berørte armen hvilende på et bord med underarmen supinert (Agonistgruppen) / underarmen pronerert (Antagonistgruppen).
Overflateelektroder (50x50 mm selvklebende) ble plassert på håndleddet og fingerbøyeren/ekstensormuskelgruppen.
NMES parametere; Symmetrisk bifasisk, pulsbredde 200 μs, på tid 6 sekunder (rampe opp 1 sekund, rampe ned 2 sekunder), avtid 12 sekunder, stimuleringsintensitet i henhold til pasientens toleranse (ikke over 90 mA), frekvens 50 Hz og ble justert til fremkalle sammentrekning i bøye- og ekstensormuskulaturen i håndleddet og fingrene.
|
|
Antagonist NMES
I den andre gruppen ble NMES (Group 2=Antagonist group) påført håndledds- og fingerekstensorene i 20 minutter i tillegg til konvensjonell behandling.
|
NMES ble utført med Enraf Nonius Myomed 632X-enheten.
Begge applikasjonene ble utført 5 dager/uke i 4 uker.
NMES ble utført med pasientene i sittende stilling og den berørte armen hvilende på et bord med underarmen supinert (Agonistgruppen) / underarmen pronerert (Antagonistgruppen).
Overflateelektroder (50x50 mm selvklebende) ble plassert på håndleddet og fingerbøyeren/ekstensormuskelgruppen.
NMES parametere; Symmetrisk bifasisk, pulsbredde 200 μs, på tid 6 sekunder (rampe opp 1 sekund, rampe ned 2 sekunder), avtid 12 sekunder, stimuleringsintensitet i henhold til pasientens toleranse (ikke over 90 mA), frekvens 50 Hz og ble justert til fremkalle sammentrekning i bøye- og ekstensormuskulaturen i håndleddet og fingrene.
|
|
Øvelse
Pasienter i den tredje gruppen (Gruppe 3=Kontrollgruppe) ble inkludert i et yrkesrehabiliteringsprogram i 20 minutter for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjoner i tillegg til konvensjonell behandling.
|
I tillegg til konvensjonell behandling ble deltakerne inkludert i et yrkesrehabiliteringsprogram i 20 minutter for å forbedre funksjonene i øvre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart før behandlingen starter og ved slutten av behandlingen (uke 4).
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere spastisitet, som er preget av økt muskeltonus og motstand mot passiv bevegelse.
Det brukes ofte hos personer med nevrologiske tilstander som hjerneslag, multippel sklerose eller cerebral parese.
Skalaen innebærer å passivt bevege et lem gjennom bevegelsesområdet og evaluere motstanden som føles.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, 1 representerer en liten økning med en catch eller minimal motstand på slutten av området, og 1+ reflekterer en catch etterfulgt av minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen.
En poengsum på 2 angir en mer markert økning i tone gjennom det meste av området, men lemmet forblir bevegelig.
3 indikerer betydelig motstand, noe som gjør bevegelse vanskelig, og 4 indikerer et stivt lem med alvorlig spastisitet.
Denne skalaen er mye brukt i rehabilitering for å overvåke spastisitet og veilede behandlingsintervensjoner.
|
Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart før behandlingen starter og ved slutten av behandlingen (uke 4).
|
|
Brunnstrøm
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart før behandlingen starter og ved slutten av behandlingen (uke 4).
|
Brunnstrom-stadiene for utvinning beskriver de seks stadiene av motorisk utvinning etter hjerneslag eller hjerneskade.
I trinn 1 er det slapphet, uten frivillig bevegelse eller refleksaktivitet i det berørte lemmet.
Trinn 2 markerer begynnelsen på spastisitet, med fremveksten av grunnleggende lemmersynergier og minimal frivillig bevegelse.
I trinn 3 når spastisiteten sitt høydepunkt, og frivillig kontroll er begrenset til synergimønstre.
Fase 4 innebærer en reduksjon i spastisitet, med utseendet til noen frivillige bevegelser utenfor synergimønstre.
Ved trinn 5 fortsetter spastisiteten å avta, og mer komplekse og isolerte bevegelser blir mulig.
Til slutt, i trinn 6, er normale bevegelsesmønstre stort sett gjenopprettet, med minimal eller ingen spastisitet og full kontroll over isolerte leddbevegelser.
|
Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart før behandlingen starter og ved slutten av behandlingen (uke 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Lammelse
- Muskelspastisitet
- Slag
- Hemiplegi
Andre studie-ID-numre
- E2-24-9437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .