두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종에 대한 Pembrolizumab +/- 1차 화학요법 실패 후 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 세툭시맙(PCC) (CARPACCIO)
두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종에 대한 펨브롤리주맙 +/- 1차 화학요법 실패 후 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 세툭시맙(PCC): CARPACCIO(CARboplatin PA클리탁셀 세툭시맙 IO 면역종양학)
이번 연구는 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평세포암종(HNSCC) 성인 환자 집단을 대상으로 하며, 이 환자들은 화학요법과 관련되거나 관련되지 않은 펨브롤리주맙의 1차 치료 후 실패하고 2차 적응증을 갖고 있습니다. 치료라인. 환자는 프랑스의 종양학 부서에서 모집됩니다.
주요 목적은 펨브롤리주맙 +/- 화학요법 실패 후 국소 및/또는 원격 2차 전이성 질환이 있는 HNSCC 환자에서 PCC의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다. 연구의 2차 목적은 질병의 진행을 모니터링하여 다른 효능 매개변수를 평가하고, 부작용 및 삶의 질을 수집하여 치료 내성을 평가하는 것입니다.
연구 참여 기간은 12개월이다.
연구 개요
상세 설명
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암입니다.
2019년 백금, 5-플루오로우라실(5-FU)과 항세포사멸 프로그램-1(PD-1) 면역치료제인 펨브롤리주맙의 병용요법이 전체 생존율(OS)을 크게 향상시키는 것으로 나타나 1차 치료제에 변화가 생겼습니다. ) 표준 EXTREME 요법(백금, 5-FU 및 cetuximab)과 비교했습니다.
이 첫 번째 라인 이후에 무작위 치료 실험이 없는 경우 치료 전략은 알려져 있지 않습니다. 가능한 화학요법은 파클리탁셀이나 메토트렉세이트입니다.
전신 치료는 완치 목적의 방사선요법이나 수술이 적합하지 않거나 원격 전이성 질환이 진행된 환자에게 적용됩니다.
Cetuximab은 미국에서 2차 치료제로 승인되었습니다. 최소 3개월간 백금을 사용하지 않는 기간을 두고 펨브롤리주맙 유지 요법으로 종양이 진행된 환자의 경우, 백금 요법을 재개하는 것이 잠재적으로 효과적입니다. 그러면 백금과 세툭시맙 및 파클리탁셀의 병용이 가능하며 허약한 환자를 포함하여 단일 요법보다 잠재적으로 더 효과적입니다.
두 번째 라인에서 세툭시맙을 사용하는 것은 2020년 이후 여러 간행물에서 보고된 바와 같이 항PD-1 면역요법 직후 사용이 일종의 강화에 대한 희망을 제공하기 때문에 더욱 흥미로워 보입니다.
아주 최근에, 면역관문억제제 투여 후 국소적 또는 전이성 재발이 있고 HNSCC 종양이 진행된 99명의 환자를 대상으로 탁산 + 세툭시맙 +/- 백금 기반 화학요법의 효과를 평가한 프랑스 후향적 연구 결과가 Gustave의 Peers 팀에 의해 발표되었습니다. 루시 연구소. 그들은 이 조합이 이 상황에서 효과적이었고 추가 조사가 필요하다고 제안했습니다.
기존의 유일한 전향적 연구는 2023년 ASCO 회의에서 보고되었습니다. 일본 팀은 백금 기반 화학요법과 항PD1 면역요법을 받은 R/M HNSCC 환자 35명을 대상으로 파클리탁셀과 세툭시맙을 병용하는 2상 임상시험의 효능을 평가했습니다. ORR은 69.7%였다. 무진행 생존기간 중앙값은 5.6개월, 전체 생존기간은 13.4개월이었다.
ESMO 2023에서 다기관 후향적 연구가 발표되었습니다. 백금 기반 화학요법에 불응성, 탁산 치료 경험이 없고 면역관문억제제 치료를 받고 있는 진행성 R/M HNSCC 환자에서 파클리탁셀 단독(69명) 및 파클리탁셀과 세툭시맙 병용(83명)의 효능을 분석했습니다. 파클리탁셀과 세툭시맙의 조합에 대해 ORR의 증가가 평가되었습니다. 무진행 생존기간 중앙값은 4.9개월, 전체 생존기간은 9.4개월이었다.
마지막으로 면역관문억제제를 포함한 1차 치료에 실패한 R/M HNSCC 환자 57명을 대상으로 파클리탁셀과 세툭시맙의 유효성을 조사한 연구에서 ORR은 47.4%였다. 반응 기간 중앙값은 5.5개월이었고 42명의 환자에서 질병 통제가 달성되어 DCR은 71.9%였습니다. 중앙값 PFS는 5.9개월이었고 중앙값 OS는 14.0개월이었습니다. 6개월 PFS 및 OS 비율은 각각 48% 및 74%였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: +33 3687339523
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 장소
-
-
-
Ars-Laquenexy, 프랑스, 57085
- 모병
- Centre hospitalier Régional de Metz-Thionville
-
수석 연구원:
- Raffaele LONGO, MD
-
연락하다:
- Raffaele LONGO, MD
- 전화번호: +33387553554
- 이메일: r.longo@chr-metz-thionville.fr
-
Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU de Besançon
-
연락하다:
- Tristan Maurina, MD
- 전화번호: +33370632403
- 이메일: t1maurina@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Tristan MAURINA, MD
-
Colmar, 프랑스, 68024
- 모병
- Centre Hospitalier de Colmar
-
수석 연구원:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
-
연락하다:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
- 전화번호: +33389124471
- 이메일: Jean-marc.limacher@ch-colmar.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Centre Paul Strauss
-
부수사관:
- Mickael BURGY, MD
-
수석 연구원:
- Carole PFLUMIO, MD
-
부수사관:
- Christian BOREL, MD
-
연락하다:
- Anne ANTHONY, PhD
- 이메일: an.anthony@icans.eu
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
수석 연구원:
- Lionnel GEOFFROIS, MD
-
연락하다:
- Lionnel GEOFFROIS, MD
- 전화번호: +33 3 83 59 84 61
- 이메일: l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시 연령은 18세 이상
- 두경부 침윤성 편평세포암종 진단의 세포학적 또는 조직학적 확인
- 다음 위치 중 하나: 구강, 구인두(p16 상태로 알려짐), 후두 또는 하인두
- 두경부의 미확인 원발성 암(CUP)은 허용됩니다.
- 근치적 수술 치료나 방사선 요법이 적합하지 않은 환자의 전이성(IVc기) 또는 재발성 질환
- Pembrolizumab +/- 항암치료 후 2차 적응증
- 화학요법을 받지 않는 기간 ≥ 3개월
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 지수(성능 지수)
- 기대여명이 12주 이상인 환자
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 표적의 문서화된 진행
- 올바른 생물학
- 매우 효과적인 피임법을 사용하는 환자(가임기 남성 또는 여성)
- 연구에서 계획된 방문 일정, 치료 요법, 검사 및 기타 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 건강보험에 가입된 환자 또는 해당 보험의 수혜자
- 포함 전(명확하고 공정하며 적절한 정보를 제공한 후) 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기타 조직학
- 비강, 부비강 및 비인두강
- 증상이 있거나 활동성인 뇌 실질 전이 또는 연수막 종양
- 2등급 이상의 신경병증
- 환자는 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다. 완화 또는 진통 방사선 치료와 치료 시작 사이에는 최소 2주의 기간이 필요합니다.
- 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 2 이상. 환자는 지난 3개월 동안 불안정 협심증(휴식 시 협심증의 증상)이나 새로운 협심증이 없었거나 지난 6개월 동안 심근경색이 없어야 합니다.
- 재발의 증거 없이 완치적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 첫 번째 치료 전 3년 이내에 재발 또는 비재발성 피부암의 잠재적 위험이 낮은 기타 원발성 악성 종양의 병력. 질병의 증거 없이 적절히 치료된 흑색종 또는 악성 흑색점 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종. T1 등급 방광암 또는 T1 등급 신장암의 병력이 허용됩니다. 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 유방암은 허용됩니다. 유두상 갑상선 암종, 기저 세포 피부암 환자가 허용됩니다. 전립선암 병력은 T2N0M0 단계 이하이고 Gleason 점수가 6인 경우 허용됩니다.
- 연구 중인 치료의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 통제되지 않은 병발성 병리
- 연구 절차 준수를 제한하거나 환자가 서면 동의서를 제공하는 것을 방해할 수 있는 모든 정신 질환/사회적 상황
- 비표적 병변에 대한 완화 방사선요법을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 수행된 모든 화학요법 또는 방사선요법
- 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 대수술을 받습니다. 고립된 병변에 대한 국소 완화 수술은 허용됩니다.
- 예방을 위해 처방되는 페니토인
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내, 그리고 연구 치료제 기간 동안 및 마지막 치료제 투여 후 최대 6개월 이내에 약독화 생백신 접종
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 동안 시험용 치료제의 또 다른 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 가임기 여성은 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다.
- 출혈성 종양을 나타내는 환자
- 붉은 고기 또는 진드기 물림에 대한 알레르기 병력이 있거나 세툭시맙(α-1-3-갈락토스)에 대한 IgE 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우
- 간질성 폐질환을 앓고 있는 환자
- 장기 이식의 역사
- Hypericum과 병용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCC
|
16주기 동안 정맥 주사에 의한 PCC 프로토콜(파클리탁셀 - 카보플라틴 - 세툭시맙). 1주기는 1주일 동안 지속됩니다. 카보플라틴 + 파클리탁셀 투여 일정은 4주 중 3주이며 매주 세툭시맙이 승인됩니다. 16주기 후: 수용할 수 없는 독성이나 진행 또는 사망이 발생할 때까지 14일마다 세툭시맙 500mg/m2를 유지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답률
기간: 최대 12개월까지 90일마다
|
RECIST 1.1 기준에 따른 최상의 방사선학적 반응 12개월 이내에 객관적 반응을 보인 환자 수 CT 또는 MRI(PET 스캔은 반응 평가를 위해 검증되지 않음) 평가는 조사자가 수행합니다.
|
최대 12개월까지 90일마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 12개월까지 90일마다, 이후 현지 관행에 따라 최초로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 5년 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
진행 사례(원인이 무엇이든 국소적 진행, 전이성 진행 또는 사망)가 수집됩니다.
|
최대 12개월까지 90일마다, 이후 현지 관행에 따라 최초로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 5년 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
|
전체 생존
기간: 치료 시작일부터 사망일 또는 추적 관찰 상실일까지 또는 5년 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
환자의 상태(생존, 원인에 관계없이 사망 또는 후속 조치 상실)는 환자 참여 후 12개월 이후에 수집됩니다. 분석 당시 생존한 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. |
치료 시작일부터 사망일 또는 추적 관찰 상실일까지 또는 5년 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
|
응답 기간
기간: 최대 12개월까지 90일마다, 이후 현지 관행에 따라 최초로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 5년 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
최초로 기록된 반응(완전 또는 부분 반응) 날짜부터 첫 번째 후속 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간
|
최대 12개월까지 90일마다, 이후 현지 관행에 따라 최초로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 5년 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
|
환자 안전
기간: 12개월에
|
치료로 인한 이상반응, CTCAE V5.0 기준에 따른 심각한 이상반응 발생률 및 사망
|
12개월에
|
|
환자의 삶의 질
기간: 최대 12개월까지 90일마다
|
EORTC QLQ-C30 설문지의 모든 측면에 대한 평가
|
최대 12개월까지 90일마다
|
|
환자의 삶의 질
기간: 최대 12개월까지 90일마다
|
EORTC QLQ-HN35 설문지의 특정 증상 척도에 대한 차이 평가
|
최대 12개월까지 90일마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carole PFLUMIO, MD, Centre Paul Strauss
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .